Ondansetron Bluefish 4 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ondansetrone Bluefish 4 mg compresse orodispersibili EFG

ondansetrone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
3. Come prendere Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili e a cosa serve

Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili è un medicinale a rapida dissoluzione quando posto sulla lingua.

Questo medicamento contiene ondansetrone, appartenente a un gruppo di farmaci denominati antiemetici, utilizzati per prevenire nausea e vomito.

Le compresse orodispersibili di ondansetrone possono essere utilizzate per:

• Prevenire nausea e vomito provocati da chemioterapia citotossica in bambini e adulti
• Prevenire nausea e vomito postoperatori in bambini e adulti
• Prevenire nausea e vomito provocati da radioterapia in adulti

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo trattamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili

Non prenda Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili

• se è allergico all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo apomorfina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili:

• se è in gravidanza o potrebbe diventare incinta a breve,
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato
• se ha un’ostruzione intestinale o soffre di grave costipazione
• nei bambini di età inferiore a 2 anni o con una superficie corporea inferiore a 0,6 m².

Altri medicinali e Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali come fenitoina, carbamazepina, rifampicina, tramadolo.

Gravidanza e allattamento

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili. Se è una donna in età fertile, le si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

È probabile che l’ondansetron passi nel latte materno. Si raccomanda pertanto alle madri in allattamento di non allattare al seno se stanno assumendo Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene aspartame, glucosio, maltodestrina, sorbitolo, biossido di zolfo e sodio

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene aspartame (E 951). Questo medicinale contiene 0,88 mg di aspartame in ogni compressa bucodispersibile da 4 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene sorbitolo (E 420). Questo medicinale contiene 8,4 mg di sorbitolo in ogni compressa bucodispersibile da 4 mg.

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene glucosio e maltodestrina. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene biossido di zolfo (E 220). Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene “biossido di zolfo”.

Ondansetron Bluefish compresse bucodispersibili contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere i compresse orodispersibili di Ondansetrone Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dopo l'inizio del trattamento

Le compresse orodispersibili di ondansetrone iniziano ad agire entro 1-2 ore. Se vomita prima che sia trascorsa 1 ora, assuma un’altra dose identica. In caso contrario, non prenda altre compresse né riduca l'intervallo tra le somministrazioni. Consulti il medico se i disturbi persistono.

Trattamento e prevenzione di nausea e vomito associati a chemioterapia e/o radioterapia

Adulti

La dose raccomandata è di 8 mg, 1-2 ore prima della chemioterapia, seguita da 8 mg ogni 12 ore successivamente per 5 giorni. Il medico deciderà se somministrare un'iniezione invece delle compresse.

Anziani

La stessa dose prevista per gli adulti.

Bambini di età superiore a 2 anni e adolescenti di età inferiore a 18 anni:

La dose è individuale e dipende dalle dimensioni/superficie corporea del bambino. Ondansetron Bluefish non deve essere utilizzato in bambini con una superficie corporea totale inferiore a 0,6 m².

Bambini a partire da 6 mesi e adolescenti

• La dose raccomandata è fino a 4 mg due volte al giorno
• Può essere somministrata per 5 giorni

Prevenzione delle nausea e vomito postoperatori

Adulti

La dose abituale è di 16 mg prima dell'anestesia o, in alternativa, 8 mg un'ora prima dell'anestesia seguiti da dosi aggiuntive di 8 mg a 8 e 16 ore. Il medico deciderà se somministrare un'iniezione invece delle compresse.

Anziani

L'esperienza sull'uso di ondansetron negli anziani è limitata. L'ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore a 65 anni trattati con chemioterapia (si veda la sezione precedente).

Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave: la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Pazienti con scarsa capacità di metabolizzare la sparteina/debrisoquina: non è necessario modificare né la dose né la posologia.

Non rimuova le compresse né perfori la confezione blister finché non è pronta per assumere il medicinale.

I compresse devono essere assunte come indicato:

Non rimuova le compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish né perfori la confezione fino al momento dell'assunzione del medicamento.

Per evitare la rottura delle compresse, è importante non premere la compressa finché non perfora la confezione (Figura A).

Le compresse in ogni confezione sono separate da linee di perforazione. Separare ogni compressa seguendo le linee di perforazione (Figura 1). Il film di rivestimento deve essere rimosso con attenzione, a partire dall'angolo contrassegnato dalla freccia (Figura 2 e 3).

Le compresse devono essere prelevate con le mani asciutte e posizionate sulla lingua (Figura 4). La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà quindi essere ingerita con acqua.

Figura A. Figura 1.

Figura 2. Figura 3.

Figura 4.

Se assume un numero maggiore di compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish rispetto a quanto indicato

Se lei o suo figlio assume una quantità di Ondansetrón Bluefish superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicamento. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere le compresse orodispersibili Ondansetrón Bluefish

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato una dose e avverte nausea o vomito, prenda una compressa di Ondansetrón Bluefish il prima possibile, quindi prosegua il trattamento come indicato. Se ha dimenticato una dose ma non avverte nausea o vomito, assuma la dose successiva secondo quanto prescritto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci; in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l'assunzione di Ondansetron, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi subito il medico.

• Comparsa improvvisa di "sibili" e dolore o oppressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.
• Eruzioni cutanee o orticaria in qualsiasi parte del corpo.
• Collasso

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Costipazione.
• Sensazione di calore o arrossamento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aritmie, dolore al petto senza depressione del tratto ST, palpitazioni (battito cardiaco irregolare) o battito cardiaco lento.
• Aumento asintomatico dei valori degli esami ematici per la funzionalità epatica.
• Convulsioni, movimenti involontari del corpo, inclusi reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, compresi movimenti rotatori ascendenti degli occhi, e discinesia, osservati senza conseguenze cliniche rilevanti.
• Singhiozzo.
• Pressione bassa del sangue (ipotensione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica immediata, che può essere grave, come gonfiore di bocca e gola con difficoltà respiratorie.
• Si sono verificati anche capogiri quando l’ondansetron viene somministrato per via endovenosa, nella maggior parte dei casi prevenuti o risolti con un prolungamento del tempo di infusione.
• Disturbi della vista (es. visione offuscata) associati all’ondansetron somministrato per via iniettabile.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Perdita temporanea della vista, quasi sempre dopo somministrazione per via iniettabile.

La maggior parte dei casi di cecità si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, inclusa la cisplatina. Alcuni dei casi riportati di cecità transitoria avevano origine corticale.

Il sapore fragola contiene anidride solforosa (E220) che può provocare reazioni di ipersensibilità, anche rare, e broncospasmo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ischemia miocardica

I sintomi includono:

• dolore improvviso al petto o
• senso di oppressione al petto

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo “SCAD.”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento, come decolorazione o compresse rotte.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili

Il principio attivo è l'ondansetron. Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di ondansetron.

Gli altri eccipienti sono: aspartame (E951), crospovidone di tipo B, stearato di magnesio (E572), cellulosa microcristallina (E460), Pharmaburst TM C1 (che contiene mannitolo (E421), sorbitolo (E420), crospovidone (tipo A) e biossido di silicio colloidale), aroma di fragola (che contiene glucosio, maltodestrina, gomma arabica (E414) 2,3% e biossido di zolfo (E220)), fumarato di steare e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Compressa orodispersibile, di colore bianco, piatta, rotonda e bisellata.

Ondansetrón Bluefish compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 compresse orodispersibili in blister di alluminio/OPA/PVC.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Stoccolma,

Svezia

Responsabile della fabbricazione:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo foglio illustrativo è disponibile per non vedenti o per coloro che hanno difficoltà visive su richiesta.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/