Ondansetron Bluefish 4 mg tabletki burozdystrybuowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ondansetron Bluefish 4 mg tabletki do ssania EFG

ondansetron

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Bluefish tabletki bukodyspersyjne
3. Jak stosować Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ondansetronu Bluefish tabletki bukodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne i w jakich celach jest stosowany

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne to szybko rozpuszczalna tabletka, którą umieszcza się na języku.

Lek ten zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych stosowanych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.

Ondansetrón Bluefish tabletki bukodyspersyjne mogą być stosowane w celu:

• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym cytotoksyczną chemioterapią u dzieci i dorosłych
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dzieci i dorosłych
• Zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią u dorosłych

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), dlaczego został(a) Pani/Pan przepisany ten lek, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón Bluefish

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón Bluefish:

• jeśli jesteś w ciąży lub możesz wkrótce zajść w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz obturację jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia,
• jeśli chodzi o dzieci poniżej 2. roku życia lub o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m².

Inne leki i tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, tramadol.

Ciąża i karmienie piersią

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą ciekną wargi i/lub podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tabletek bukodyspersyjnych Ondansetrón Bluefish. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Prawdopodobnie ondansetron przechodzi do mleka. Dlatego zaleca się, aby kobiety karmiące piersią nie karmiły niemowląt, jeśli przyjmują tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają aspartam, glukozę, maltodekstrynę, sorbitol, dwutlenek siarki i sód

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają aspartam (E 951). Ten lek zawiera 0,88 mg aspartamu w każdej tablecie bukodyspersyjnej o mocy 4 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają sorbitol (E 420). Ten lek zawiera 8,4 mg sorbitolu w każdej tablecie bukodyspersyjnej o mocy 4 mg.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają glukozę i maltodekstrynę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają dwutlenek siarki (E 220). Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowe (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera „dwutlenek siarki”.

Tabletki bukodyspersyjne Ondansetrón Bluefish zawierają sód. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki dozwakowe ondansetronu Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Po rozpoczęciu leczenia

Tabletki dozwakowe ondansetronu zaczynają działać po 1–2 godzinach. Jeśli wymiotujesz przed upływem 1 godziny, przyjmij taką samą dawkę ponownie. W przeciwnym razie nie przyjmuj większej liczby tabletek ani nie skracaj odstępu między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwości utrzymują się dalej.

Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i/lub radioterapią

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 8 mg, 1–2 godziny przed chemioterapią, a następnie 8 mg co 12 godzin przez 5 dni. Lekarz zadecyduje, czy należy podać lek w formie wstrzyknięcia zamiast tabletek.

Osoby starsze

Ta sama dawka, co dla dorosłych.

Dzieci powyżej 2. roku życia i młodzież do 18. roku życia:

Dawka jest indywidualna i zależy od rozmiaru/powierzchni ciała dziecka. Ondansetrón Bluefish nie powinien być stosowany u dzieci o całkowitej powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m².

Dzieci od 6. miesiąca życia i młodzież

• Zalecana dawka to do 4 mg dwa razy dziennie
• Można podawać przez 5 dni

Zapobieganie nudnościom i wymiotom pourazowym

Dorośli

Dawka zwyczajowa wynosi 16 mg przed znieczuleniem lub alternatywnie 8 mg jedną godzinę przed znieczuleniem, po czym dodatkowe dawki 8 mg po 8 i 16 godzinach. Lekarz zadecyduje, czy podać lek w formie wstrzykiwania zamiast tabletek.

Osoby starsze

Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu u osób starszych jest ograniczone. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65. roku życia poddawanych chemioterapii (proszę zapoznać się z poprzednią sekcją).

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim niedostatecznością wątroby: całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Pacjenci z ubogim metabolizmem esparteiny/debrizokiny: nie wymaga się zmiany dawki ani sposobu dawkowania.

Nie wyciągaj tabletek ani nie przebijaj folii do blistra, zanim nie nadejdzie czas przyjęcia leku.

Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami:

Nie wyjmuj tabletek Ondansetrón Bluefish przebijających błonę jamy ustnej ani nie przebijaj folii do momentu, gdy będziesz gotowy do zażycia leku.

Aby zapobiec uszkodzeniu tabletek, ważne jest, aby nie naciskać na tabletkę przed przebiciem folii (Rysunek A).

Tabletki w każdej folii są oddzielone liniami perforacji. Oddziel poszczególne tabletki, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1). Powłokę filmową należy ostrożnie usunąć. Rozpocznij od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Tabletki należy wyjąć suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 4). Tabletka rozłoży się, po czym może być przełknięta z wodą.

Rysunek A. Rysunek 1.

Rysunek 2. Rysunek 3.

Rysunek 4.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Ondansetrón Bluefish przebijających błonę jamy ustnej niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyje więcej tabletek Ondansetrón Bluefish niż przewidziano, porozmawiaj z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Ondansetrón Bluefish przebijające błonę jamy ustnej

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce i odczuwasz nudności lub wymioty, zażyj jedną tabletkę Ondansetrón Bluefish tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś o dawce, ale nie odczuwasz nudności ani wymiotów, zażyj następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre osoby mogą być uczulone na leki; w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów krótko po przyjęciu ondansetronu, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pojawienie się świstów oraz bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnej części ciała.
• Kolaps

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zaparcia.
• Odczucie gorąca lub rumień.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Arytmie, ból w klatce piersiowej bez obniżenia odcinka ST, kołatanie serca (nieregularne bicie serca) lub zwolnione bicie serca.
• Bezobjawowy wzrost wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby.
• Napady padaczkowe, niezamierzone ruchy ciała, w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak reakcje dystoniczne, w tym ruchy oczu w górę i do góry oraz dyskinezy, obserwowane bez istotnych konsekwencji klinicznych.
• Myszynienie.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Natychmiastowa reakcja alergiczna, która może być ciężka, np. obrzęk ust i gardła powodujący trudności w oddychaniu.
• Podczas wstrzykiwania ondansetronu bezpośrednio do żyły mogą również występować zawroty głowy, które w większości przypadków można zapobiec lub złagodzić przedłużając czas wlewania.
• Problemy ze wzrokiem (np. zamazane widzenie) związane z lekiem ondansetron podawanym dożylnie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przejściowa utrata wzroku, niemal zawsze po podaniu dożylnej.

Większość przypadków ślepoty ustępowała po około 20 minutach. Większość pacjentów otrzymywała leki przeciwnowotworowe, w tym cisplatynę. Niektóre zgłoszone przypadki przejściowej ślepoty miały charakter korowy.

Smak truskawkowy zawiera dwutlenek siarki (E220), który może powodować rzadkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ischemia miokardialna

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Ondansetrón Bluefish tabletki dozwajające się w ustach

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.” Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana koloru lub uszkodzone tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ondansetronu Bluefish tabletek do rozpuszczenia w ustach

Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletka do rozpuszczenia w ustach zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki to: aspartam (E951), crospowidon typ B, stearyna magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa (E460), Pharmaburst™ C1 (zawierający mannozit (E421), sorbitol (E420), crospowidon (typ A) i dwutlenek krzemu koloidalny), smak truskawkowy (zawierający glukozę, maltodekstrynę, gumę arabską (E414) 2,3% i dwutlenek siarki (E220)), fumaran stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpuszczenia w ustach.

Tabletka do rozpuszczenia w ustach, biała, płaska, okrągła, z ściętym brzegiem.

Ondansetron Bluefish tabletki do rozpuszczenia w ustach dostępne są w opakowaniach zawierających: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek do rozpuszczenia w ustach w blistrze aluminiowym/OPA/PVC.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Sztokholm,

Szwecja

Producent:

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Sofarimex Industria Química e Farmacêutica S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride, Cacem, 2735-213

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ulotka jest dostępna dla osób niewidomych lub mających trudności z widzeniem na żądanie.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/