Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ондансетрона Аристо
3. Как принимать Ондансетрон Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ондансетрона Аристо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ондансетрон Аристо и для чего он применяется

Ондансетрон Аристо относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами рецепторов серотонина (5-HT3). Эти препараты способны блокировать действие химического вещества, известного как серотонин, который может вызывать тошноту и рвоту.

Ондансетрон Аристо применяется для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатиками (противоопухолевыми препаратами) и лучевой терапией. Препарат также используется для профилактики тошноты и рвоты после операции.

2. Что нужно знать перед началом приема Ондансетрона Аристо

Не принимайте Ондансетрон Аристо

• если у вас аллергия на ондансетрон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»);
• если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Не вводите Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ондансетрона Аристо, если:

• у вас аллергия (гиперчувствительность) к лекарственным средствам, схожим с ондансетроном (антагонисты рецепторов 5-HT3);
• у вас есть проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию);
• вы принимаете определённые лекарства для лечения депрессии и/или тревожности (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам и эсциталопрам, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [ИОЗСН], такие как венлафаксин или дулоксетин), либо вы принимаете бупренорфин — лекарственное средство, используемое для лечения боли. Совместный приём этих препаратов с Ондансетроном Аристо может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние. Возможны такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут данные симптомы;
• у вас есть проблемы с пищеварением;
• у вас есть заболевания печени, в этом случае врач, возможно, снизит дозу ондансетрона;
• у вас наблюдаются нарушения уровня солей в крови (электролитные нарушения), например, калия и магния;
• вам предстоит операция по удалению миндалин.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не принимайте Ондансетрон Аристо без предварительной консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ондансетрон Аристо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут изменять действие и/или побочные эффекты Ондансетрона Аристо, а также Ондансетрон Аристо может изменять действие и/или побочные эффекты некоторых лекарств. К ним относятся:

• апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении ондансетрона и апоморфина отмечалось резкое снижение артериального давления и потеря сознания;
• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при туберкулёзе;
• лекарства, влияющие на сердце, такие как некоторые препараты от рака (антрациклины и трастузумаб) или лекарства, удлиняющие интервал QT (задержка проведения импульсов в сердечной мышце, видимая на ЭКГ, с риском развития потенциально смертельных нарушений сердечного ритма);
• трамадол или бупренорфин — лекарства, применяемые для лечения боли (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые для лечения депрессии и/или тревожности, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам или эсциталопрам; ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемые для лечения депрессии и/или тревожности, такие как венлафаксин или дулоксетин (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Ондансетрон Аристо не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Аристо может незначительно повышать риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрона Аристо. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Не следует кормить грудью во время приема Ондансетрона Аристо.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ондансетрон Аристо может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ондансетрон Аристо содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ондансетрон Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для профилактики тошноты и рвоты во время и после лечения рака цитостатическими средствами (химиотерапия) или лучевой терапией:

Взрослым

В день химиотерапии или лучевой терапии:

Рекомендуемая доза Ондансетрона Аристо составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 часа до начала лечения, затем дополнительно 8 мг ондансетрона через 12 часов.

В последующие дни:

В последующие дни ондансетрон применяется в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, быстрорастворимых таблеток (рассасывающихся в полости рта) или в виде раствора. Всегда используйте этот препарат точно так, как указано в данной инструкции, или как назначил ваш врач или медсестра.

Рекомендуемая доза — 8 мг ондансетрона два раза в день с интервалом в 12 часов в течение 5 дней.

Применение у детей (от 6 месяцев и старше) и подростков

В день химиотерапии:

Для детей и подростков ондансетрон доступен в виде инъекционного раствора; внутривенно медленно вводится в вену не менее чем за 30 секунд до начала лечения.

В последующие дни ондансетрон применяется в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, быстрорастворимых таблеток или раствора:

Доза ондансетрона для вашего ребёнка будет определена врачом индивидуально, в зависимости от размера ребёнка (площади поверхности тела) и массы тела. Максимальная доза — 8 мг ондансетрона два раза в день с интервалом в 12 часов в течение 5 дней.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ондансетрон Аристо 8 мг не следует применять у детей. Для этой категории пациентов существуют более подходящие лекарственные формы с более низким содержанием активного вещества.

Для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, клинические контролируемые исследования по применению ондансетрона у детей не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы или изменение частоты приёма не требуется.

Профилактика тошноты и рвоты после операции:

Взрослым

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза — 16 мг Ондансетрона Аристо за 1 час до начала анестезии.

Применение у детей и подростков

Врач может принять решение о введении инъекции вместо приёма таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты после операции у пожилых пациентов ограничен.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов со среднетяжёлой и тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 8 мг.

Способ применения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, для приёма внутрь.

Если вы приняли больше Ондансетрона Аристо, чем следовало

Если вы или ваш ребёнок приняли больше препарата Ондансетрон Аристо, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, посетите ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Возьмите с собой препарат.

Если вы забыли принять Ондансетрон Аристо

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу и у вас появилась тошнота или рвота, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём препарата в соответствии с назначением.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите приём Ондансетрона Аристо

Принимайте Ондансетрон Аристо в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу:

• высыпания или зуд (крапивница)
• отек, иногда на лице или во рту (ангионевротический отек), который может вызывать затруднение дыхания
• коллапс

Тяжелые кожные реакции

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу:

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)

Ишемия миокарда

Если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите об этом врачу:

• внезапная боль в груди или
• ощущение сжатия в груди

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение

• ощущение жара, приливы с покраснением кожи
• запор

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, проходящих лечение

• судороги
• нарушения движений или спазмы (включая экстрапирамидные реакции, такие как нарушения мышечного тонуса, нарушения глазных мышц [окулогирные кризы] и двигательные расстройства), однако было показано, что они не имеют клинических последствий в долгосрочной перспективе
• боль в груди (с понижением сегмента ST на ЭКГ или без него)
• нерегулярное или медленное сердцебиение (нарушения сердечного ритма, брадикардия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• икота
• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (повышение показателей функции печени)

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов, проходящих лечение

• аллергические реакции
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, включая «пируэтную» тахикардию, которая может вызвать внезапную потерю сознания)
• временные нарушения зрения (например, нечеткость зрения), в основном при внутривенном введении, преимущественно при быстром внутривенном введении
• головокружение, в основном при быстром внутривенном введении

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение

• преходящая слепота, в основном при внутривенном введении

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• ишемия миокарда

Побочные эффекты у детей и подростков

Профиль побочных эффектов у детей и подростков был сопоставим с профилем побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ондансетрона Аристо

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ондансетрона Аристо

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрата ондансетрона.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата ондансетрона гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза

Микрокристаллическая целлюлоза

Преджелатинизированный кукурузный крахмал

Стеарат магния (Ph. Eur.)

Плёнчатое покрытие таблетки:

Гипромеллоза

Триацетин

Диоксид титана (Е 171)

Оксид железа жёлтый

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Жёлтые овальные таблетки, покрытые оболочкой, с одной стороны оттиснута буква «E», с другой — «02».

Ондансетрон Аристо 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках по 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Германия

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/