Ondansetron Aristo 8 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetrón Aristo 8 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetrón Aristo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Aristo
3. Come prendere Ondansetrón Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetrón Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrone Aristo e a cosa serve

Ondansetrone Aristo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori della serotonina (5-HT3). Questi medicinali sono in grado di bloccare l'azione di una sostanza chimica nota come serotonina, che può causare nausea e vomito.

Ondansetrone Aristo è utilizzato per trattare la nausea e il vomito causati da citostatici (medicamenti per il trattamento del cancro) e radioterapia. Viene inoltre utilizzato per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrón Aristo

Non prenda Ondansetrón Aristo

• se è allergico all’ondansetrone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”).
• se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Non somministri Ondansetrón Aristo 8 mg compresse rivestite con film a bambini.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ondansetrón Aristo se

• è allergico (ipersensibile) a medicinali (antagonisti del recettore 5-HT3) simili all’ondansetrone,
• ha problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
• sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della depressione e/o ansia (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [ISRS] come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ed escitalopram o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina [IRSN] come venlafaxina o duloxetina) o se sta assumendo buprenorfina, un medicinale utilizzato per il dolore. L’uso di questi medicinali in concomitanza con Ondansetrón Aristo può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. Potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta tali sintomi,
• ha disturbi gastrointestinali,
• ha problemi epatici; in questo caso, il medico potrebbe ridurre la dose di ondansetrone,
• ha problemi relativi ai livelli di sali nel sangue (squilibri elettrolitici), ad esempio potassio e magnesio,
• deve essere sottoposto a intervento chirurgico alle tonsille.

Se pensa che uno dei punti sopra elencati la riguardi, non prenda Ondansetrón Aristo senza aver prima consultato il medico.

Altri medicinali e Ondansetrón Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono alterare gli effetti e/o gli effetti indesiderati di Ondansetrón Aristo, oppure Ondansetrón Aristo può alterare gli effetti e/o gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Tra questi:

• apomorfina (medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson), poiché è stata segnalata una marcata diminuzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza con l’assunzione concomitante di ondansetrone e apomorfina,
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• rifampicina, un antibiotico per la tubercolosi,
• medicinali che influiscono sul cuore, come alcuni medicinali antitumorali (antracicline e trastuzumab) o medicinali che prolungano l’intervallo QT (un ritardo nella trasmissione degli impulsi nel muscolo cardiaco, visibile nell’ECG, con rischio di aritmie potenzialmente letali),
• tramadolo o buprenorfina, medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”),
• inibitori della ricaptazione della serotonina (ISRS) utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia, come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram; inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN) utilizzati per il trattamento della depressione e/o ansia, come venlafaxina o duloxetina (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Ondansetrón Aristo non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrón Aristo può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Ondansetrón Aristo. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Ondansetrón Aristo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Ondansetrón Aristo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ondansetrón Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ondansetrón Aristo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Per proteggersi da nausea e vomito durante e dopo il trattamento del cancro con agenti citostatici (chemioterapia) o radioterapia:

Adulti

Il giorno della chemioterapia o radioterapia:

La dose raccomandata di Ondansetrón Aristo è di 8 mg di ondansetron un'ora o due ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg di ondansetron dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

Nei giorni successivi, riceverà ondansetron sotto forma di compresse rivestite con film, compresse bucodispersibili (che si sciolgono in bocca) o come soluzione. Usare sempre questo medicamento esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dall'infermiere.

La dose raccomandata è di 8 mg di ondansetron due volte al giorno ogni 12 ore per 5 giorni.

Uso in bambini (da 6 mesi in su) e adolescenti

Il giorno della chemioterapia:

Per bambini e adolescenti, ondansetron è disponibile come soluzione iniettabile, per una corretta somministrazione endovenosa mediante iniezione lenta in una vena per almeno 30 secondi prima del trattamento.

Nei giorni successivi, ondansetron viene somministrato come compresse rivestite con film, compresse bucodispersibili o come soluzione:

Il medico deciderà qual è la dose di ondansetron adeguata per suo figlio; ciò dipenderà dalle dimensioni del bambino (superficie corporea) e dal peso. La dose massima è di 8 mg di ondansetron due volte al giorno ogni 12 ore per 5 giorni.

Ondansetrón Aristo 8 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato in bambini. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili forme farmaceutiche più adatte con un dosaggio inferiore di principio attivo.

Per il trattamento di nausea e vomito causati da radioterapia, non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di ondansetron in bambini.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose né variazione della frequenza di assunzione.

Prevenzione del malessere (nausea e vomito) dopo un intervento chirurgico:

Adulti

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è di 16 mg di Ondansetrón Aristo un'ora prima dell'anestesia.

Uso in bambini e adolescenti

Il medico può decidere di somministrare un'iniezione invece delle compresse.

Pazienti anziani

L'esperienza con ondansetron nella prevenzione di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico in pazienti anziani è limitata.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

Modalità di somministrazione

Compresse rivestite con film per uso orale.

Se assume più Ondansetrón Aristo di quanto deve

Se lei o suo figlio assume più Ondansetrón Aristo del dovuto, parli con il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Ondansetrón Aristo

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose e compare nausea o vomito, prenda un'altra dose non appena possibile. Successivamente, continui a prendere il medicinale come le è stato indicato.

Se non è sicuro su cosa fare, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ondansetrón Aristo

Prenda Ondansetrón Aristo per il tempo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi il medico senza indugio:

• eruzione cutanea o prurito (orticaria)
• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema), che può causare difficoltà respiratorie
• collasso

Reazioni cutanee gravi

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi il medico senza indugio:

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione che interessa una vasta area della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

Ischemia miocardica

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e informi il medico senza indugio:

• dolore improvviso al petto o
• senso di oppressione al petto

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati

• cefalea

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10 trattati

• sensazione di calore, vampate con arrossamento della pelle
• stitichezza

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100 trattati

• convulsioni
• disturbi del movimento o spasmi (inclusi reazioni extrapiramidali, come disturbi del tono muscolare, disturbi del muscolo oculare [crisi oculogirica] e disturbi motori), ma si è dimostrato che questi non hanno conseguenze cliniche a lungo termine
• dolore al petto (con o senza depressione del tratto ST nell'ECG)
• battito cardiaco irregolare o lento (aritmie, bradicardia)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• singhiozzo
• aumento di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato (aumento nei test di funzionalità epatica)

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000 trattati

• reazioni allergiche
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, inclusa la torsione di punta, che può causare perdita improvvisa di coscienza)
• disturbi visivi temporanei (ad esempio, visione offuscata), principalmente con somministrazione i.v., soprattutto con somministrazione endovenosa rapida
• capogiri, principalmente con somministrazione i.v. rapida

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000 trattati

• cecità transitoria, principalmente con somministrazione i.v.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• ischemia miocardica

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Il profilo degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti è risultato comparabile a quello degli effetti collaterali osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetrón Aristo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Aristo

Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato di ondansetron.

Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Stearato di magnesio (Ph. Eur.)

Rivestimento film della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa

Triacetina

Biossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Compresse gialle, ovali, rivestite, stampate con una "E" su un lato e con "02" sull'altro.

Ondansetron Aristo 8 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Germania

Rappresentante locale

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/