Ondansetron Aristo 8 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetronu Aristo
3. Jak stosować Ondansetrón Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ondansetrón Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrón Aristo i do czego służy

Ondansetrón Aristo należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny (5-HT3). Leki te mogą blokować działanie substancji chemicznej zwanej serotonią, która może powodować nudności i wymioty.

Ondansetrón Aristo stosuje się w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytostatykami (lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów) i radioterapią. Lek stosuje się również w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrónu Aristo

Nie przyjmuj Ondansetrónu Aristo

• jeśli jesteś uczulony na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”),
• jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Nie podawaj Ondansetrónu Aristo 8 mg tabletek powlekanych filmem dzieciom.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ondansetrónu Aristo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na leki (antagonisty receptora 5-HT3) podobne do ondansetronu,
• masz problemy sercowe, w tym nieregularny rytm serca (arytmię),
• przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], takie jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksyna, citalopram i escytalopram, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI], takie jak wenlafaksyna lub duloksetyna), lub jeśli przyjmujesz buprenorfinę – lek stosowany w leczeniu bólu. Stosowanie tych leków razem z Ondansetrónem Aristo może spowodować zespół serotoniowy – potencjalnie śmiertelne schorzenie. Możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy,
• masz zaburzenia przewodu pokarmowego,
• masz problemy wątrobowe – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę ondansetronu,
• masz zaburzenia poziomu soli we krwi (zaburzenia elektrolitowe), np. potasu i magnezu,
• masz zaplanowaną operację migdałków.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Ondansetrónu Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Inne leki i Ondansetrón Aristo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie i/lub działania niepożądane Ondansetrónu Aristo, lub Ondansetrón Aristo może wpływać na działanie i/lub działania niepożądane niektórych leków. Dotyczy to m.in.:

• apomorfiny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ po podaniu ondansetronu w połączeniu z apomorfiną obserwowano silne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności,
• karbamazepiny, fenytoiny (leki stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyny – antybiotyku stosowanego w leczeniu gruźlicy,
• leków wpływających na serce, takich jak niektóre leki przeciwnowotworowe (antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab) lub leki wydłużające odcinek QT (opóźnienie przewodzenia impulsów w mięśniu sercowym, widoczne w EKG, z ryzykiem potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca),
• tramadolu lub buprenorfiny – leków stosowanych w leczeniu bólu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak fluoksetyna, paroksetyna, serytralina, fluwoksyna, citalopram lub escytalopram; inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, takich jak wenlafaksyna lub duloksetyna (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ondansetrón Aristo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Ondansetrón Aristo może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wąskiego ucha (zniekształcenie wargi) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ondansetrónu Aristo. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Ondansetrónu Aristo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Ondansetrón Aristo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ondansetrón Aristo zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ondansetrón Aristo

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas i po leczeniu raka za pomocą leków cytotoksycznych (chemioterapia) lub radioterapii:

Dorośli

W dniu chemioterapii lub radioterapii:

Zalecana dawka Ondansetrónu Aristo to 8 mg ondansetronu podane 1–2 godziny przed rozpoczęciem leczenia, a następnie kolejne 8 mg ondansetronu 12 godzin później.

W kolejnych dniach:

W następnych dniach ondansetron będzie podawany w postaci tabletek powlekanych, tabletek bukodyspersyjnych (rozpuszczających się w jamie ustnej) lub roztworu do picia. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub pielęgniarka.

Zalecana dawka to 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie, co 12 godzin, przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci (od 6 miesięcy życia) i u nastolatków

W dniu chemioterapii:

U dzieci i nastolatków ondansetron jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który podaje się dożylnie w postaci powolnej iniekcji do żyły przez co najmniej 30 sekund przed rozpoczęciem leczenia.

W kolejnych dniach ondansetron podaje się w postaci tabletek powlekanych, tabletek bukodyspersyjnych lub roztworu do picia:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę ondansetronu dla dziecka, która zależy od rozmiaru dziecka (pola powierzchni ciała) i jego masy ciała. Maksymalna dawka to 8 mg ondansetronu dwa razy dziennie, co 12 godzin, przez 5 dni.

Tabletki powlekane Ondansetrón Aristo 8 mg nie powinny być stosowane u dzieci. Dla tej grupy pacjentów dostępne są bardziej odpowiednie formy leku o niższym stężeniu substancji czynnej.

Nie ma dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu u dzieci w celu leczenia nudności i wymiotów spowodowanych radioterapią.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki ani zmiana częstotliwości podawania leku.

Profilaktyka dolegliwości (nudności i wymioty) po zabiegu operacyjnym:

Dorośli

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 16 mg Ondansetrónu Aristo podane godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz może zdecydować o podaniu iniekcji zamiast tabletek.

Pacjenci starsi

Doświadczenie z zastosowaniem ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu operacyjnym u pacjentów starszych jest ograniczone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Sposób podania

Tabletki powlekane przeznaczone do stosowania doustnego.

Jeśli przyjmiesz więcej Ondansetrónu Aristo niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Ondansetrónu Aristo niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętego środka). Weź lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ondansetróna Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce i pojawią się nudności lub wymioty, przyjmij dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli nie wiesz, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Ondansetrónem Aristo

Przyjmuj Ondansetrón Aristo przez cały czas zalecany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem:

• wysypka lub swędzenie (toczeń rumieniowy)
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk), który może powodować trudności w oddychaniu
• omdlenie

Ciężkie reakcje skórne

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem:

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczeniem obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczne martwicze zapalenie nabłonka)

Ischemia miokardialna

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki i skontaktować się z lekarzem:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów

• uczucie ciepła, rumień z zaczerwienieniem skóry
• zaparcia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów

• napady padaczkowe
• zaburzenia ruchu lub skurcze (w tym reakcje pozapiramidowe, takie jak zaburzenia tonusu mięśniowego, zaburzenia mięśnia ocznego [kryzys oczny] i zaburzenia motoryki), jednak wykazano, że nie mają one długoterminowych konsekwencji klinicznych
• ból w klatce piersiowej (z lub bez depresji odcinka ST w EKG)
• nieregularne lub powolne bicie serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• posoczek
• wzrost substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę (wzrost w badaniach czynności wątroby)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów

• reakcje alergiczne
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, w tym torsade de pointes, które może powodować nagłą utratę przytomności)
• tymczasowe zaburzenia wzroku (np. rozmyte widzenie), głównie przy podaniu i.v., głównie przy szybkim podaniu dożylnym
• zawroty głowy, głównie przy szybkim podaniu dożylnym

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 leczonych pacjentów

• przejściowa ślepota, głównie przy podaniu i.v.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ischemia miokardialna

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ondansetronu Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład OndansetrónAristo

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dihydrażu.

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu (jako ondansetronu chlorowodorek dihydrażu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza

Celuloza mikryształowa

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Stearynian magnezu (Ph. Eur.)

Powłoka filmowa tabletki:

Hipromeloza

Triacetyna

Tlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki żółte, owalne, powlekane, z nadrukiem „E” z jednej strony i „02” z drugiej.

Ondansetrón Aristo 8 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 4, 5, 6, 10, 15, 30, 49, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2022

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/