Омепразол Сандоз Фармацевтика 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Сандоз Фармацевтика 10 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам лично и не должно передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им оно может навредить.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Омепразол Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омепразола Сандоз Фармацевтика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
• Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
• Омепразол может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

• Дети старше 1 года и с массой тела ≥10 кг

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы болезни могут включать заброс содержимого желудка в рот (регургитация), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

• Дети старше 4 лет и подростки

  • Язвы, вызванные инфицированием бактерией, называемой Helicobacter pylori. При наличии у ребёнка этого заболевания врач может дополнительно назначить антибиотики для устранения инфекции и заживления язвы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Омепразол Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Омепразол Сандоз Фармацевтика

• если у Вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол),
• если Вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфекции ВИЧ).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма омепразола.

Сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, связанных с лечением омепразолом, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (PEGA). Прекратите приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными побочными реакциями, описанными в разделе 4.

Это лекарственное средство может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся какие-либо из следующих состояний до начала приёма омепразола или во время лечения, немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• ранее у Вас была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с омепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка,
• Вы сильно худеете без видимой причины и испытываете трудности при глотании,
• у Вас болит живот или возникает диспепсия,
• Вы начинаете рвать пищей или рвёте кровью,
• Ваш стул чёрного цвета (стул с кровью),
• у Вас тяжёлый или стойкий понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса,
• у Вас тяжёлые заболевания печени,
• Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза).

Если у Вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом.

Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приёме омепразола может развиваться воспаление почек. Признаками и симптомами могут быть снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких признаках лечащему врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если Вы принимаете его длительное время. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии,
• покалывание,
• боль в языке или красный язык, язвы во рту,
• мышечная слабость,
• нарушение зрения,
• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не применяйте этот препарат у детей младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Если у Вас появляется сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения омепразолом.

Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Если Вы принимаете этот препарат в течение длительного времени (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Омепразол может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на омепразол.

Не принимайте этот препарат, если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца),
• диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии),
• фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом,
• лекарственные препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать Ваше состояние при начале или прекращении лечения омепразолом,
• рифампицин (используется для лечения туберкулёза),
• атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ),
• такролимус (при трансплантации органов),
• зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии),
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты),
• саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ),
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови),
• эрлотиниб (используется для лечения рака),
• метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокую дозу метотрексата, Вашему врачу может потребоваться временно прекратить лечение омепразолом.

Если Ваш врач, помимо омепразола, назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить о других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Приём Омепразол Сандоз Фармацевтика с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Перед приёмом омепразола сообщите врачу, если Вы беременны или пытаетесь забеременеть. Врач решит, можно ли Вам принимать омепразол в этот период.

Врач решит, можно ли Вам принимать этот препарат во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что омепразол повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Могут возникнуть побочные эффекты, такие как: головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В этом случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Сандоз Фармацевтика содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в сутки в течение одной недели.
• Ваш врач также назначит вам два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
• Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

• Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач выберет правильную дозу.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Вы можете принимать капсулы вместе с пищей или натощак.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая их половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарство от разрушения под действием кислоты желудка. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды без газа, кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или яблочного пюре.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, налейте в стакан воды до половины, тщательно прополосните его и выпейте воду. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Сандоз Фармацевтика в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Центр по токсикологии по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Омепразол Сандоз Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Сандоз Фармацевтика

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Если вы заметили один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редких (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжёлых, немедленно прекратите приём омепразола и обратитесь к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание (одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса–Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза» (очень редко).
• Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
• Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (редко).
• Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газы (вздутие живота).
• Тошнота или рвота.
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
• Сыпь на коже, крапивница и зуд.
• Общее недомогание и отсутствие энергии.
• Перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.*

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки и повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
• Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
• Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, такие как желтуха, которые могут вызывать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
• Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
• Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
• Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление сильной сыпи, образование волдырей или шелушение кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(невозможно оценить по имеющимся данным)

• Воспаление кишечника (вызывает диарею).
• Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

*Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно более года, может незначительно увеличиться риск перелома бедренной кости, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднение мочеиспускания, как можно скорее обратитесь к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Омепразол Сандоз Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Сандоз Фармацевтика

• Действующее вещество — омепразол. Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 10 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: гранулы из сахара (состоят из крахмала кукурузного и сахарозы), гидроксид магния, лаурилсульфат натрия, динатрия гидрофосфат, маннитол (Е421), гипромеллоза тип 2910, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А, из картофеля), макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%. Твёрдая желатиновая капсула состоит из: желатина, FD&C Blue 1 (Е133) индиготина и диоксида титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омепразол Сандоз Фармацевтика 10 мг представляет собой твёрдые кишечнорастворимые желатиновые капсулы размера «4» с белым корпусом и зелёной крышкой, содержащие сферические гранулы белого до кремового цвета.

Препарат выпускается в блистерах по 14 или 28 кишечнорастворимых капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр бизнеса Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Liconsa, S.A.
Проспект Миралькампо, № 7,
Промышленная зона Миралькампо,
Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es