Omeprazol Sandoz Farmaceutica 10 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Omeprazolum Sandoz Farmacéutica 10 mg kapsułki twarde ochronne przed żołądkiem

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Omeprazolum Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Omeprazolum Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Omeprazolum Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolum Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Omeprazol Sandoz Farmacéutica i kiedy się go stosuje

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają, zmniejszając ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroby refluksowej przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (tj. rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Ujścia w górnej części jelita (jelita dwunastniczego) lub w żołądku (żołądkowe).
• Ujścia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chory ma taką infekcję, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Ujścia wywołane lekami zwanymi NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być również stosowany w zapobieganiu powstawaniu owrzodzeń u pacjentów przyjmujących NSAID.
• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia. U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (regurgitacja), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Ujścia zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Omeprazol Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu.

Zaobserwowano poważne działania niepożądane na skórze związane z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA). Przestań przyjmować omeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania omeprazolu lub podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli znacznie chudniesz bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• jeśli odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• jeśli zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• jeśli Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią),
• jeśli występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej,
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas (ponad 1 rok), Twój lekarz prawdopodobnie będzie Cię okresowo kontrolować. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka, sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B₁₂:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• mrowienie,
• ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem.

Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez długi czas (ponad 1 rok), Twój lekarz prawdopodobnie będzie Cię okresowo kontrolować. Powinieneś informować o każdym nowym lub nietypowym objawie podczas każdej wizyty u lekarza.

Inne leki i Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń),
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),
• diazepan (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoinę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub zakończenia leczenia omeprazolem,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tarkolimus (w przypadkach przeszczepienia narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej),
• cylostatol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów); jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci oprócz omeprazolu antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, abyś poinformował o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Przyjmowanie Omeprazol Sandoz Farmacéutica z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pożywieniem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyjęciem omeprazolu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol w tym okresie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej omeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak: zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Sandoz Farmacéutica zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Poniżej podano zalecane dawki.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RGE (refluksu gastrooesofagealnego), takich jak palenie w klatce piersiowej i regurgitacja kwasu:

• Jeśli lekarz stwierdził niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może przepisać dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się całkowicie.
• Po zagojeniu przełyku zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przepisać tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotu wrzodów żołądka i dwunastniczego:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczego spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastniczego podczas stosowania AINS:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjęcie dwóch z poniższych antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu żołądkowego spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z Twoimi potrzebami i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie objawów RGE, takich jak palenie w klatce piersiowej i regurgitacja kwasu:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała i lekarz określi odpowiednią dawkę.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotu:

• Dzieci powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz określi odpowiednią dawkę.
• Lekarz przepisze również dwoje antybiotyków: amoksycylina i klaritromycyna.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką oporną na kwas żołądkowy, która zapobiega rozkładowi leku. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody niegazowanej, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub kompotu jabłkowego.
• Zawsze mieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dokładnie i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolem Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana następująco:

Jeśli wystąpią następujące rzadkie skutki uboczne (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważne, należy natychmiast przestać przyjmować omeprazol i skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naciekowa” (bardzo rzadkie).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (rzadkie).
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna) (rzadkie).
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby (rzadkie).

Inne skutki uboczne to:

Skutki uboczne częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia i wzdęcia (flatalencja).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Skutki uboczne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Odczucie kręcenia się (ból głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru i brak energii.
• Złamanie kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.*

Skutki uboczne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia i zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo silne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Grzybica („kandydoza”), która może dotknąć jelita.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, powodujące żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.
• Wypadanie włosów (alopecia).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Skutki uboczne bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresywność.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naciekowa).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn.

Skutki uboczne o nieznanej częstości występowania
(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmuje się omeprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, napadami drgawkowymi, zawrotami głowy lub przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolnych poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólom stawów.

Jeśli przyjmuje się omeprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy i przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

*Jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę lub przyjmuje się kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i bardzo złe samopoczucie ogólnie lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol Sandoz Farmacéutica — Zachowanie

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków, należy skonsultować się z farmaceutą. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Omeprazolu Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka gastrooporna zawiera 10 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe): kulki cukrowe (składające się z krochmalu kukurydzianego i sacharozy), wodorotlenek magnezu, laurylosiarczan sodu, fosforan dwusodowy wodorotlenowy, manitol (E421), hipromeloza typ 2910, karboksymetylokrochmal sodowy (typ A, ziemniaczany), makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171) i kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), dyspersja 30%. Skorupa twardej kapsułki żelatynowej składa się z: żelatyny, FD&C Blue 1 (E133) indygotyny i dwutlenku tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol Sandoz Farmacéutica 10 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek gastroopornych żelatynowych, rozmiar „4”, z białym korpusem i zielonym kapturkiem, zawierających białe do kremowych granulki kuliste.

Dostępne w blistrach zawierających 14 lub 28 kapsułek gastroopornych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo,
Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es