Омепразол Абдруг 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Абдруг 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
2. Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Омепразол Абдруг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Омепразола Абдруг
Как принимать Омепразол Абдруг
Возможные побочные эффекты
1. Хранение Омепразола Абдруг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Омепразол Абдруг и для чего он применяется

Омепразол Абдруг содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Абдруг применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).

Омепразол Абдруг также может применяться для предотвращения образования язв при приёме НПВП.

Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вашего ребёнка это заболевание, врач может дополнительно назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед началом приема Омепразол Абдруг

Не принимайте Омепразол Абдруг:

если у вас аллергия на омепразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Абдруг, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Абдруг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Абдруг.

При лечении Омепразол Абдруг сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEGA). Прекратите прием Омепразол Абдруг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол Абдруг может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут следующие состояния до начала приема Омепразол Абдруг или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимой причины и затруднения при глотании;
боль в желудке или диспепсия;
начинаете рвать пищу или рвёте кровью;
стул чёрного цвета (калы, окрашенные кровью);
если у вас тяжелая или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи;
тяжелые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарства, аналогичного Омепразол Абдруг, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Абдруг. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите об этих признаках лечащему врачу. Если вы принимаете Омепразол Абдруг в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Абдруг, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Это лекарственное средство может повлиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или отсутствие энергии;
ощущение покалывания;
болезненный или покрасневший язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
нарушения памяти, спутанность сознания, депрессия.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Совместный прием Омепразол Абдруг с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Омепразол Абдруг может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Абдруг.

Не принимайте Омепразол Абдруг, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

кетоконазол, позоаконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен будет контролировать ваше состояние при начале или прекращении лечения Омепразол Абдруг;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении лечения Омепразол Абдруг;
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
сахарозавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
клопидогрел (используется для предотвращения образования тромбов (тромбов));
эрлотиниб (используется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач временно прекратит лечение Омепразол Абдруг.

Если ваш врач, помимо Омепразол Абдруг, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прием Омепразол Абдруг с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении терапевтических доз он вряд ли повлияет на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Абдруг во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Омепразол Абдруг влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Омепразол Абдруг содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Омепразол Абдруг содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Омепразол Абдруг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего заболевания и возраста.

Рекомендуемая доза описана ниже:

Применение у взрослых

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Если ваш врач установил, что у вас имеется незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг в течение дополнительных 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у вас нет повреждений пищевода, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастральной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не заживает полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Абдруг два раза в сутки в течение одной недели.
Ваш врач также назначит два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в сутки.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам следует принимать препарат.

Применение у детей

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая регургитация:

Дети старше одного года, вес которых превышает 10 кг, могут принимать Омепразол Абдруг. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Абдруг. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитным покрытием, которое предотвращает разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с полстаканом воды или высыпьте содержимое в стакан с негазированной водой, кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или яблочным пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь немедленно или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что весь препарат принят, налейте в стакан воды до половины, тщательно ополосните его и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Абдруг в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше Омепразола Абдруг, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Омепразол Абдруг

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) или очень редких (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек), но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Омепразола Абдруг и обратитесь к врачу:

Внезапное свистящее дыхание (внезапная одышка), отёк губ, языка, горла или всего тела, сыпь на коже, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появиться сильные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (редкие). Красная, шелушащаяся и распространённая сыпь с узелками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Проблемы в желудке или кишечнике: диарея, боль в желудке, запор и газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
Изменения в результатах анализов крови, используемых для оценки функции печени.
Сыпь на коже, крапивница, зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, кровоподтёки и повышенный риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгии) или мышечные боли (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения показателей крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Абдруг более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов для контроля уровня магния.

В очень редких случаях Омепразол Абдруг может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжёлым общим состоянием или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омепразола Абдруг

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Блистер Al/Al:

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер PVC-PVDC/Al:

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон:

Специальные условия хранения не требуются.

Срок годности после первого открытия флакона: 100 дней.

Флакон следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от влаги.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Омепразол Абдруг

Действующее вещество — омепразол. Омепразол Абдруг 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые содержит 20 мг омепразола.

Вспомогательные компоненты: сахарные гранулы (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), гидрофосфат натрия безводный (Е-339 i), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, цитрат триэтила (Е-1505).
Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (оксид железа чёрный (Е-172),

гидроксид калия и шеллак). См. раздел 2. Омепразол Абдруг содержит сахарозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Омепразол Абдруг — твёрдые непрозрачные белые желатиновые капсулы с маркировкой
OM20, содержащие сферические гранулы.

Полиэтиленовый флакон высокой плотности (HDPE) белого цвета с крышкой и кольцом безопасности, оснащённый влагопоглотителем: 14 и 28 капсул.

Блистер Alu/Alu: 14 и 28 капсул.

Блистер PVC-PVDC/Al: 14 и 28 капсул.

Возможно, некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A
улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. / C/San Marti, 75-97
Марторельес, 08107, Барселона

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Prenome 10, 20, 40 мг кишечнорастворимые капсулы
Испания: Омепразол Абдруг 20, 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Нидерланды: Prenome 10, 20, 40 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Польша: Prenome 10, 20, 40 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Великобритания: Prenome 10, 20, 40 мг кишечнорастворимые твёрдые капсулы
Румыния: Prenome 10, 20, 40 мг кишечнорастворимые капсулы

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.