Omeprazol Abdrug 20 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazol ABDrug 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Omeprazol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  1. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  2. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omeprazol ABDrug i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Omeprazol ABDrug

3. Jak stosować lek Omeprazol ABDrug

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Omeprazol ABDrug

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Omeprazol ABDrug i kiedy jest stosowany

Omeprazol ABDrug zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Omeprazol ABDrug stosuje się do leczenia następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

Omeprazol ABDrug może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.

• Nadmiar kwasu żołądkowego spowodowany guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona).

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). W tym zaburzeniu kwas żołądkowy przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i palenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować cofanie się zawartości żołądka do ust (rzucanie), wymioty oraz niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież

• Wrzody spowodowane infekcją bakterii zwanej „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Omeprazol ABDrug

Nie przyjmuj Omeprazol ABDrug:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj Omeprazol ABDrug, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Omeprazol ABDrug.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Omeprazol ABDrug.

W trakcie leczenia Omeprazol ABDrug zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uderżeniową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (PEGA). Przestań przyjmować Omeprazol ABDrug i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z ciężkimi niepożądanymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Omeprazol ABDrug może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed rozpoczęciem leczenia Omeprazol ABDrug lub w trakcie terapii wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnego powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować jedzenie lub wymiotujesz krew,
• stolce są czarne (kał zabarwiony krwią),
• występuje u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki infekcyjnej,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol ABDrug stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol ABDrug. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów. Jeśli przyjmujesz Omeprazol ABDrug przez długi okres (ponad 1 rok), Twój lekarz może zalecić okresowe kontrole. Należy zgłaszać każdy nowy lub nietypowy objaw podczas wizyt u lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol ABDrug, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe przyjmowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,
• uczucie mrowienia,
• bolesny lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia widzenia,
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub ważącego mniej niż 10 kg.

Stosowanie Omeprazol ABDrug z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Omeprazol ABDrug może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazol ABDrug.

Nie przyjmuj Omeprazol ABDrug, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, posokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźnianiu mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytoinę, lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczynania i kończenia leczenia Omeprazol ABDrug,
• leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna lub inne antagoniści witaminy K. Lekarz będzie musiał Cię kontrolować podczas rozpoczynania i kończenia leczenia Omeprazol ABDrug,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• tacroliuszczyna (stosowana w przeszczepach narządów),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwiejności przestankowej),
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów)),
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol ABDrug.

Jeśli lekarz przepisał Ci oprócz Omeprazol ABDrug antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol ABDrug z pokarmami i napojami

Zobacz sekcję 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nieprawdopodobne jest, aby wpływał na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol ABDrug w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Omeprazol ABDrug nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4). Jeśli dojdzie do ich wystąpienia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol ABDrug zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Omeprazol ABDrug zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazol ABDrug

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od rodzaju choroby oraz wieku.

Zalecana dawka jest następująca:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i odbijanie kwasów:

• Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie niewielkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka wynosi 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk jeszcze się nie zagoił.
• Po zagojeniu się przełyku zalecana dawka wynosi 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli nie ma uszkodzeń przełyku, zalecana dawka wynosi 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód jeszcze się nie zagoił.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

Profilaktyka nawrotów wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych lekami NSAID (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania leków NSAID:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazolu ABDrug dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci ponadto przyjęcie dwóch z następujących antybiotyków: amoksycylina,
• klarotromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego nowotworem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów RGO, takich jak palenie i odbijanie kwasów:

• Dzieci powyżej jednego roku życia, ważące więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol ABDrug. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie ustalone przez lekarza.

Leczenie wrzodów spowodowanych infekcją przez Helicobacter pylori i profilaktyka ich nawrotów:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazol ABDrug. Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała i zostanie ustalone przez lekarza.
• Lekarz zaleci ponadto przyjęcie dwóch antybiotyków: amoksycyliny i klarotromycyny.

Sposób stosowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek, ponieważ zawierają one granulki o powłoce ochronnej, która zapobiega rozkładowi leku pod wpływem kwasu żołądkowego. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co należy zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą niegazowaną, kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub mus z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij ją natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, uzupełnij wodę w szklance do połowy, dobrze wypłucz szklankę i wypij wodę. Części stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani mielić.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu ABDrug niż przepisano

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolu ABDrug niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Omeprazol ABDrug

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazol ABDrug i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka na skórze, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Rumień skóry z pęcherzami lub łuszczem. Mogą również pojawić się silne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, w jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naczyń”.
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej). (rzadkie). Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z brodawkami pod skórą i pęcherzami towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). (rzadkie)
• Żółtaczka skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia i wzdęcia (flatusy).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi służących do oceny funkcji wątroby.
• Wysypka na skórze, pokrzywka i swędzenie.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, siniaki i zwiększone ryzyko infekcji.
• Obniżone stężenie sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Niepokój, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy wzroku, takie jak rozmyte widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
• Zakażenie tzw. „kandydoza”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyby.
• Wypadanie włosów (alopecja).
• Wysypka na skórze po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (artrologia) lub ból mięśni (miologia).
• Poważne problemy nerek (nephritis intersticialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytoza (brak białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Poważne uszkodzenia wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

• Erytem wielopostaciowe

• Osłabienie mięśni.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazol ABDrug przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol ABDrug może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykonania morfologii krwi i wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby wówczas podać informacje o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Omeprazol ABDrug — warunki przechowywania

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Blister Al/Al:

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

• Słoik:

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu słoika: 100 dni.

Słoik należy zawsze dobrze zamykać w celu ochrony przed wilgocią.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Omeprazol ABDrug

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol ABDrug w postaci kapsułek twardych gastrorezystentnych zawiera 20 mg omeprazolu.

Pozostałymi składnikami są: granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), bezwodny fosforan sodu wodorotlenowy (E-339 i), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu (E-1505).
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba do druku (tlenek żelaza czarny (E-172),

• wodorotlenek potasu i lak). Zobacz punkt 2. Omeprazol ABDrug zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol ABDrug to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, białe, oznaczone napisem OM20, zawierające kuliste granulki.

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem bezpieczeństwa wyposażona w środek suszący: 14 i 28 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A
Ulica Vía de los Poblados 3,
Budynek 6, 28033, Madryt,
Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
ul. Santi Marti, 75-97
Martorelles, 08107, Barcelona

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante
Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polska: Prenome 10, 20, 40 mg kapsulka dojelitowa, twarda
Wielka Brytania: Prenome 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard
Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.