Олумиант 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олумиант 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олумиант 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олумиант 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

барицитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олумиант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Олумианта
3. Как принимать Олумиант
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олумианта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олумиант и для чего он применяется

Олумиант содержит действующее вещество барицитиниб. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами янус-киназы, которые помогают уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Олумиант применяется для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжёлой степени тяжести — воспалительным заболеванием суставов — в случаях, когда предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными или не переносились. Олумиант можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, например, с метотрексатом.

Олумиант действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «янус-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олумиант помогает уменьшить боль, скованность и воспаление в суставах, а также усталость, и способствует замедлению прогрессирования повреждений костной ткани и хрящей суставов. Эти эффекты могут помочь вам выполнять повседневные действия и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом.

Атопический дерматит

Олумиант применяется для лечения детей в возрасте от 2 лет, подростков и взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени тяжести, также известным как атопический экзема. Олумиант можно применять вместе с другими лекарственными средствами для лечения экземы, наносимыми на кожу, или самостоятельно.

Олумиант действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «янус-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олумиант помогает улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Кроме того, Олумиант способствует улучшению нарушений сна (вызванных зудом) и общего качества жизни. Также было показано, что Олумиант улучшает такие симптомы, как боль в коже, тревожность и депрессию, связанные с атопическим дерматитом.

Алопеция ареата

Олумиант применяется для лечения взрослых пациентов с тяжёлой формой алопеции ареата — аутоиммунным заболеванием, характеризующимся воспалительной, не рубцующейся потерей волос на волосистой части головы, лице и иногда в других областях тела, которое может быть рецидивирующим и прогрессирующим.

Олумиант действует путём снижения активности фермента в организме, называемого «янус-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олумиант способствует восстановлению роста волос на волосистой части головы, лице и других поражённых областях тела.

Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, артрит, связанный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит

Олумиант применяется для лечения активной формы ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита — воспалительного заболевания суставов — у детей в возрасте от 2 лет.

Олумиант также применяется для лечения активной формы артрита, связанного с энтезитом — воспалительного заболевания суставов и мест прикрепления сухожилий к кости — у детей в возрасте от 2 лет.

Олумиант также применяется для лечения активной формы ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, которое обычно сопровождается псориазом — у детей в возрасте от 2 лет.

Олумиант можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с метотрексатом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Олумиант

Не принимайте Олумиант

• если у Вас аллергия на барцитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до и во время лечения Олумиантом, если Вы:

• в возрасте старше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск инфекций, заболеваний сердца, включая инфаркт миокарда, а также некоторых видов рака. Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам Олумиант;
• имеете инфекцию или часто болеете инфекциями. Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку это может быть признаком инфекции. Олумиант может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции. Если у Вас диабет или возраст старше 65 лет, риск развития инфекции может быть выше;
• имеете или ранее имели туберкулёз. Перед началом приёма Олумианта Вам могут потребоваться тесты на туберкулёз. Сообщите врачу, если во время лечения Олумиантом у Вас появляется постоянный кашель, лихорадка, ночные поты или потеря веса, поскольку эти симптомы могут указывать на туберкулёз;
• ранее перенесли герпес (опоясывающий лишай), поскольку Олумиант может спровоцировать его повторное появление. Сообщите врачу, если во время лечения Олумиантом у Вас появляется болезненная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком опоясывающего лишая;
• имеете или ранее имели гепатит B или C;
• нуждаетесь в вакцинации. Некоторые виды вакцин (живые) не следует применять во время приёма Олумианта;
• имеете или ранее имели рак, курите или ранее курили, поскольку Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам Олумиант;
• имеете нарушение функции печени;
• имеете или ранее имели заболевания сердца, поскольку Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам Олумиант;
• ранее перенесли тромбоз глубоких вен ног (глубокая венозная тромбозия) или лёгочной тромбоэмболии, или имеете повышенный риск их развития (например: если недавно перенесли крупную хирургическую операцию, используете гормональные контрацептивы/гормональную заместительную терапию, или у Вас или Ваших ближайших родственников выявлена патология свёртывания крови). Ваш врач обсудит с Вами, подходит ли Вам Олумиант. Сообщите врачу, если у Вас внезапно появилась одышка или затруднённое дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отёк руки или ноги, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение окраски кожи на руке или ноге, поскольку эти симптомы могут указывать на тромбоз вен;
• ранее перенесли дивертикулит (воспаление толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4);
• у пациентов, принимающих Олумиант, наблюдался немеланомный рак кожи. Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярные осмотры кожи во время приёма Олумианта. Если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или существующие поражения меняют свой внешний вид, сообщите об этом врачу.

Если у Вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом:

• свистящее дыхание;
• сильное головокружение или ощущение вращения;
• отёк губ, языка или горла;
• крапивница (зуд или волдыри);
• сильная боль в животе, особенно сопровождающаяся лихорадкой, тошнотой и рвотой;
• сильная боль или ощущение сдавления в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину);
• затруднённое дыхание;
• холодный пот;
• слабость в одной руке и/или ноге;
• нарушение речи.

Вам могут потребоваться анализы крови до начала приёма Олумианта или во время его приёма, чтобы определить, нет ли у Вас низкого уровня эритроцитов (анемия), низкого уровня лейкоцитов (нейтропения или лимфопения), повышенного уровня жиров в крови (холестерин) или повышенного уровня печеночных ферментов, с целью убедиться, что лечение Олумиантом не вызывает осложнений.

Дети и подростки

Если возможно, дети и подростки должны быть полностью привиты перед началом приёма Олумианта.

Не применяйте это лекарственное средство детям младше 2 лет.

Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет с очаговой алопецией, поскольку отсутствует информация о применении при этом заболевании.

Другие лекарственные средства и Олумиант

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Олумианта, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• пробенецид (при подагре), поскольку он может повышать уровень Олумианта в крови. При приёме пробенецида рекомендуемая доза Олумианта у взрослых составляет 2 мг один раз в день, а у детей и подростков дозу следует уменьшить вдвое;
• инъекционные противоревматические препараты;
• инъекционные препараты, подавляющие иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела);
• препараты, используемые для контроля иммунного ответа организма, такие как азатиоприн, такролимус или циклоспорин;
• другие препараты из группы ингибиторов JAK-киназы;
• препараты, которые могут повышать риск дивертикулита, такие как нестероидные противовоспалительные средства (обычно используются для лечения болевых или воспалительных заболеваний мышц или суставов), опиоиды (используются для лечения сильной боли) или кортикостероиды (обычно используются для лечения воспалительных заболеваний) (см. раздел 4);
• препараты для лечения диабета или если у Вас диабет. Ваш врач может решить, что Вам потребуется меньшая доза антидиабетических препаратов во время приёма Олумианта.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Олумиантом и в течение как минимум одной недели после его окончания. Сообщите врачу, если Вы забеременели, поскольку Олумиант не следует применять во время беременности.

Не следует применять Олумиант во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Вам и Вашему врачу необходимо решить, будете ли Вы кормить грудью или принимать Олумиант. Не следует делать и то, и другое одновременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Олумианта на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Олумиант содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олумиант

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении вашего заболевания. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым с ревматоидным артритом, атопическим дерматитом и очаговой алопецией

Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может назначить более низкую дозу — 2 мг один раз в день, особенно если вам больше 65 лет или у вас повышен риск инфекций, тромбозов, серьёзных сердечно-сосудистых событий или рака.

Если препарат хорошо действует, врач может принять решение о снижении дозы.

При нарушении функции почек рекомендуемая доза Олумиант составляет 2 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза — 4 мг один раз в день для пациентов с массой тела ≥ 30 кг. Для пациентов с массой тела от 10 кг до < 30 кг рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день.

Если у вас нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олумиант должна быть снижена вдвое.

Для педиатрических пациентов, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетки можно диспергировать в воде:

• Поместите целую таблетку в ёмкость с 5–10 мл воды комнатной температуры и аккуратно взболтайте для диспергирования (растворения) таблетки. Таблетка может полностью диспергироваться до образования мутной розоватой суспензии в течение 10 минут. Возможно появление небольшого осадка.
• После диспергирования таблетки снова аккуратно взболтайте и сразу же выпейте смесь.
• Ополосните ёмкость 5–10 мл воды комнатной температуры, взболтайте и сразу же выпейте, чтобы убедиться, что вся доза принята.

Для диспергирования таблетки следует использовать только воду.

После диспергирования таблетки в воде полученную смесь можно использовать в течение максимум 4 часов при хранении при комнатной температуре.

Если таблетка была диспергирована в воде, но была принята только часть дозы, следующую дозу принимайте только на следующий день по обычному графику.

Способ применения

Олумиант предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Вы можете принимать таблетки как во время еды, так и натощак. Чтобы легче было запомнить приём Олумиант, удобнее всего делать это в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Олумиант, чем нужно

Если вы приняли больше Олумиант, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Олумиант

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу в течение целого дня, просто пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу на следующий день.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Олумиант

Не прекращайте приём Олумиант без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Инфекции, такие как опоясывающий герпес и пневмония, которые могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек: сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками:

• опоясывающего герпеса: болезненная кожная сыпь с пузырьками и повышение температуры (встречался очень редко при атопическом дерматите и редко при очаговой алопеции)

• пневмонии: постоянный кашель, повышение температуры, затруднённое дыхание и усталость (встречалась редко при атопическом дерматите и очаговой алопеции)

Тяжелая пневмония и тяжелый опоясывающий герпес возникали редко.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции горла и носа
• повышенный уровень жира в крови (холестерин), выявленный при анализе крови

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• герпес (простой герпес)

• инфекция, вызывающая тошноту или диарею (гастроэнтерит)

• инфекция мочевыводящих путей

• повышенное количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), выявленное при анализе крови (встречалось редко при атопическом дерматите и очаговой алопеции)

• головная боль

• ощущение дискомфорта в желудке (тошнота; встречалась редко при атопическом дерматите)

• боль в желудке (встречалась редко при очаговой алопеции)

• повышенный уровень печеночных ферментов, выявленный при анализе крови (встречался редко при атопическом дерматите)

• кожная сыпь

• акне (встречалось редко при ревматоидном артрите)

• повышение уровня фермента, называемого креатинкиназой, выявленное при анализе крови (встречалось редко при ревматоидном артрите)

• воспаление (отёк) волосяных фолликулов, особенно в области головы, связанное с ростом волос (наблюдалось при очаговой алопеции)

Редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов), выявленное при анализе крови

• повышенный уровень жира в крови (триглицериды), выявленный при анализе крови

• повышенный уровень печеночных ферментов, выявленный при анализе крови (встречался часто при очаговой алопеции)

• увеличение массы тела

• отёк лица

• крапивница

• тромбоз сосудов лёгких

• тромбоз вен ног или таза, называемый тромбозом глубоких вен (ТГВ)

• дивертикулит (болезненное воспаление небольших выпячиваний слизистой оболочки кишечника)

Дети и подростки

• Ювенильный полиартрит, энтезопатический артрит и ювенильный псориатический артрит: В исследовании у детей в возрасте от 2 лет с ювенильным полиартритом, энтезопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом головная боль наблюдалась очень часто, снижение числа лейкоцитов — часто, а тромбоз сосудов лёгких — часто (1 из 82 детей).
• Педиатрический атопический дерматит: В исследовании у детей в возрасте от 2 лет с атопическим дерматитом побочные эффекты были схожи с таковыми у взрослых пациентов, за исключением снижения числа лейкоцитов (нейтрофилов), которое было более распространённым по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олумианта

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олумианта

• Активное вещество: барицитиниб. Каждая таблетка содержит 2 или 4 миллиграмма барицитиниба.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Олумиант содержит натрий»), стеарат магния, маннит, красный оксид железа (Е172), лецитин (из сои) (Е322), макрогол, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олумиант 1 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки очень светло-розового цвета, круглые, диаметром 6,75 мм, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «1» — на другой.

Олумиант 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки светло-розового цвета, овальные, размером 9 × 7,5 мм, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «2» — на другой.

Олумиант 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки средней интенсивности розового цвета, круглые, диаметром 8,5 мм, с маркировкой «Lilly» на одной стороне и «4» — на другой.

Таблетки имеют скруглённые края и углубление по центру, облегчающее их извлечение.

Олумиант 1 мг доступен в блистерных упаковках по 14 и 28 таблеток в календарных блистерах, а также 28 × 1 таблетка в однодозных предварительно вырезанных блистерах. Олумиант 2 мг и 4 мг доступны в блистерных упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблеток в календарных блистерах и по 28 × 1 и 84 × 1 таблетка в однодозных предварительно вырезанных блистерах. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: месяц ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Включить QR-код+ www.olumiant.eu

Пожалуйста, отрежьте эту часть вкладыша и сохраните её.