Olumiant 4 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olumiant 1 mg tabletki powlekane

Olumiant 2 mg tabletki powlekane

Olumiant 4 mg tabletki powlekane

baricitynib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olumiant i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Olumiant
3. Jak stosować lek Olumiant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olumiant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olumiant i do czego służy

Olumiant zawiera substancję czynną baricytinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Olumiant stosuje się u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli chorobą zapalną stawów, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły skutku lub nie zostały dobrze tolerowane. Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak metotreksat.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny stawów, uczucie zmęczenia oraz spowalnia postęp uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Dermatopatia atopowa

Olumiant stosuje się u dzieci od 2. roku życia, młodzieży i dorosłych z umiarkowaną lub ciężką dermatopatią atopową, zwaną również egzemą atopową. Olumiant można stosować razem z innymi lekami na egzemę stosowanymi miejscowo na skórę lub samodzielnie.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Ponadto Olumiant pomaga w poprawie zaburzeń snu (spowodowanych swędzeniem) oraz ogólnej jakości życia. Wykazano również, że Olumiant poprawia objawy takie jak ból skóry, lęk i depresję związane z dermatopatią atopową.

Łysienie plackowate

Olumiant stosuje się u dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym, chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapalną, niebliznową utratą włosów na skórze głowy, twarzy i czasem w innych częściach ciała, która może być nawrotowa i postępująca.

Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga w ponownym wzroście włosów na skórze głowy, twarzy i innych obszarach ciała objętych chorobą.

Umiarkowane lub ciężkie wielostawowe zapalenie stawów u dzieci, zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy

Olumiant stosuje się w leczeniu aktywnego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci, choroby zapalnej stawów, u dzieci od 2. roku życia.

Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego zapalenia stawów związanego z entezopatią, choroby zapalnej stawów i miejsc, gdzie ścięgna przyczepiają się do kości, u dzieci od 2. roku życia.

Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, choroby zapalnej stawów, która zwykle towarzyszy łuszczycy, u dzieci od 2. roku życia.

Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olumiant

Nie przyjmuj Olumiant

• jeśli jesteś uczulony na baracytinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed i podczas leczenia lekiem Olumiant skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi mogą mieć większe ryzyko zakażeń, chorób serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów. Twój lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni.
• masz zakażenie lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak gorączka, ran, większego niż zwykle zmęczenia lub problemów z zębami, ponieważ mogą one być objawami zakażenia. Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do walki z infekcjami i może spowodować pogorszenie istniejącego zakażenia lub zwiększyć ryzyko nabycia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub jesteś w wieku powyżej 65 lat, ryzyko zakażenia może być większe.
• masz lub miałeś wcześniej gruźlicę. Może być konieczne wykonanie badań w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Olumiant wystąpi u Ciebie długotrwały kaszel, gorączka, nocne poty lub spadek masy ciała, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy.
• miałeś wcześniej zakażenie wirusem opryszczki (płaską – herpes zoster), ponieważ lek Olumiant może spowodować jego nawrót. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Olumiant wystąpi u Ciebie bolesna, pęcherzowa wysypka na skórze, ponieważ może to być objawem herpesu zoster.
• masz lub miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C.
• musisz się zaszczepić. Nie należy stosować niektórych rodzajów szczepień (żywych) podczas przyjmowania leku Olumiant.
• masz lub miałeś wcześniej nowotwór, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ Twój lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni.
• Twoja wątroba działa osłabiono.
• masz lub miałeś problemy z sercem, ponieważ Twój lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni.
• miałeś wcześniej zakrzepicę żylną w nogach (głębokie zatorowanie żylnego) lub w płucach (zatorowość płucna), lub masz większe ryzyko jej wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację, stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne/zastępczą terapię hormonalną, lub u Ciebie lub bliskich krewnych wykryto zaburzenia krzepnięcia krwi). Twój lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni. Powiadom lekarza, jeśli nagle wystąpi u Ciebie duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk kończyny dolnej lub górnej, ból lub wrażliwość w nogach, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry na nogach lub rękach, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył.
• miałeś wcześniej zapalenie odcinka krętego (divertikulit) lub owrzodzenia żołądka lub jelit (zobacz punkt 4).
• Zaobserwowano występowanie niemelanomowego raka skóry u pacjentów przyjmujących Olumiant. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas przyjmowania leku Olumiant. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią swój wygląd, powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• świsty w klatce piersiowej,
• silne zawroty głowy lub uczucie zawrotów,
• obrzęk warg, języka lub gardła,
• pokrzywka (świąd, wykwity),
• silny ból brzucha, szczególnie towarzyszący gorączce, nudnościom i wymiotom,
• silny ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców),
• trudności w oddychaniu,
• zimny pot,
• osłabienie jednej strony ramienia i/lub nogi,
• bełkot.

Może być konieczne wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olumiant lub podczas jego stosowania w celu sprawdzenia, czy nie ma niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), wysokich poziomów tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysokich poziomów enzymów wątrobowych, aby upewnić się, że leczenie lekiem Olumiant nie powoduje problemów.

Dzieci i młodzież

Jeśli jest to możliwe, dzieci i młodzież powinny mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży z łuszczycą plackowatą (alopecia areata) poniżej 18. roku życia, ponieważ brak informacji o stosowaniu w tej chorobie.

Inne leki i Olumiant

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (na dżumę), ponieważ może on zwiększać stężenie Olumiant we krwi. Jeśli przyjmujesz probenecyd, zalecana dawka Olumiant dla dorosłych to 2 mg raz dziennie, a u dzieci i młodzieży dawkę należy zmniejszyć o połowę,
• zastrzykowy lek przeciwrzeczowy,
• zastrzykowe leki osłabiające układ odpornościowy, w tym tzw. terapie biologiczne (przeciwciała),
• leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, takie jak aza tiopryna, takrolimus lub cyklosporyna,
• inne leki należące do grupy inhibitorów kinazy Janusa,
• leki, które mogą zwiększać ryzyko divertikulitu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub bólowych mięśni lub stawów) lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) (zobacz punkt 4),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli masz cukrzycę. Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz mniejszej dawki leków przeciwcukrzycowych podczas przyjmowania Olumiant.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Olumiant i przez co najmniej jeden tydzień po zakończeniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę, ponieważ lek Olumiant nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Olumiant w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy przyjmować Olumiant. Nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Olumiant na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

Lek Olumiant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Olumiant

Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonych w diagnozowaniu i leczeniu Twojej choroby. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem skóry atopowym i łysieniem plackowatym

Zalecana dawka to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zalecić niższą dawkę 2 mg jednorazowo dziennie, szczególnie jeśli masz powyżej 65 roku życia lub masz zwiększony ryzyko infekcji, zakrzepów krwi, poważnych zdarzeń kardiologicznych lub nowotworu.

Jeśli lek działa skutecznie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka to 4 mg jednorazowo dziennie dla pacjentów ≥ 30 kg. Dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do < 30 kg zalecana dawka to 2 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, zalecaną dawkę leku Olumiant należy zmniejszyć o połowę.

U dzieci, które nie są w stanie połykać tabletów w całości, tabletki można rozpuścić w wodzie:

• Umieścić całą tabletkę w naczyniu z 5–10 ml wody o temperaturze pokojowej i delikatnie wstrząsać, aby rozpuścić tabletkę. Tabletka może potrzebować do 10 minut, aby rozpuścić się w mętnej, różowatej zawiesinie. Może pojawić się osad.
• Po rozpuszczeniu tabletki należy ponownie delikatnie wstrząsnąć i natychmiast wypić mieszaninę.
• Przepłukać naczynie 5–10 ml wody o temperaturze pokojowej, wstrząsnąć i natychmiast wypić, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.

Do rozpuszczania tabletek należy używać wyłącznie wody.

Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie, mieszaninę można stosować przez maksymalnie 4 godziny, jeśli jest przechowywana w temperaturze pokojowej.

Jeśli tabletkę rozpuszczono w wodzie, a przyjęto jedynie część dawki, należy odczekać do następnego dnia, aby przyjąć następną zaplanowaną dawkę.

Sposób podania

Lek Olumiant przeznaczony jest do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletki można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez. Aby pomóc Ci pamiętać o przyjmowaniu leku Olumiant, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Olumiant

Jeśli przyjmiesz więcej leku Olumiant niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Olumiant

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu pomij tę dawkę i następnego dnia przyjmij jedną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Olumiant

Nie przerywaj stosowania leku Olumiant, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Działania niepożądane poważne

Zakażenia, takie jak odrza i zapalenie płuc, które mogą występować u ponad 1 na 10 osób: Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być ich oznakami:

• odrza: bolesne wysypki skórne z pęcherzykami i gorączka (była bardzo rzadka w przypadku zapalenia skóry atopowego i rzadka w przypadku łysienia plackowatego)

• zapalenie płuc: trwały kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu i zmęczenie (było rzadkie w przypadku zapalenia skóry atopowego i łysienia plackowatego)

Ciężkie zapalenie płuc i ciężka odrza występowały rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła i nosa
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol), stwierdzony w badaniu krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• napady gorąca (pajęczymka)

• zakażenie powodujące nudności lub biegunkę (gastroenteryt)

• zakażenie dróg moczowych

• wysoka liczba płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi), stwierdzona w badaniu krwi (była rzadka w przypadku zapalenia skóry atopowego i łysienia plackowatego)

• ból głowy

• uczucie niedobrego samopoczucia w żołądku (nudności; było rzadkie w przypadku zapalenia skóry atopowego)

• ból brzucha (był rzadki w przypadku łysienia plackowatego)

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniu krwi (były rzadkie w przypadku zapalenia skóry atopowego)

• wysypka skórna

• trądzik (był rzadki w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów)

• wzrost aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, stwierdzony w badaniu krwi (był rzadki w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów)

• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, szczególnie w okolicy skóry głowy, związane z odrostem włosów (obserwowane w przypadku łysienia plackowatego)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niska liczba białych krwinek (neutrofili), stwierdzona w badaniu krwi

• podwyższony poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy), stwierdzony w badaniu krwi

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, stwierdzone w badaniu krwi (były częste w przypadku łysienia plackowatego)

• przyrost masy ciała

• obrzęk twarzy

• pokrzywka

• zakrzepica w naczyniach płucnych

• zakrzepica żył głębokich (TVD) – zakrzepica żył nóg lub miednicy

• divertykulit (bolesne zapalenie małych worków w wyściółce jelita)

Dzieci i młodzież

• Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów, zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy: W jednym badaniu przeprowadzonym u dzieci od 2 roku życia z uogólnionym młodzieńczym zapaleniem stawów, zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym zapaleniem stawów w przebiegu łuszczycy, ból głowy występował bardzo często, niska liczba białych krwinek występowała często, a zakrzepica w płucach występowała często (1 na 82 dzieci).
• Dziecięce zapalenie skóry atopowe: W badaniu przeprowadzonym u dzieci od 2 roku życia z zapaleniem skóry atopowym działania niepożądane były zgodne z obserwacjami u dorosłych, z wyjątkiem niskiej liczby białych krwinek (neutrofili), która występowała częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olumiant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olumiant

• Substancją czynną jest baracytynib. Każdy tabletki zawiera 2 lub 4 miligramy baracytynibu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa (patrz punkt 2 „Olumiant zawiera sód”), stearyna magnezu, manitol, tlenek żelaza czerwony (E172), lecytyna (z soi) (E322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olumiant 1 mg tabletki powlekane to tabletki bardzo jasnoróżowe, okrągłe, o średnicy 6,75 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „1” po drugiej.

Olumiant 2 mg tabletki powlekane to tabletki jasnoróżowe, owalne, o wymiarach 9 × 7,5 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Olumiant 4 mg tabletki powlekane to tabletki różowe o średnim nasyceniu barwy, okrągłe, o średnicy 8,5 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „4” po drugiej.

Tabletki są zaokrąglone i mają wklęsły obszar ułatwiający ich pobranie.

Olumiant 1 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych: 14 i 28 tabletek w blisterach kalendarzowych oraz 28 × 1 tabletki w blisterach jednostkowych precyzyjnie wyciętych. Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych: 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek w blisterach kalendarzowych oraz 28 × 1 i 84 × 1 tabletek w blisterach jednostkowych precyzyjnie wyciętych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: miesiąc RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Dołącz kod QR+ www.olumiant.eu

Proszę wyciąć tę część ulotki i zachować.