Olumiant 4 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olumiant 1 mg compresse rivestite con film

Olumiant 2 mg compresse rivestite con film

Olumiant 4 mg compresse rivestite con film

baricitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olumiant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olumiant
3. Come prendere Olumiant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olumiant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olumiant e a cosa serve

Olumiant contiene il principio attivo baricitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che contribuiscono a ridurre l'infiammazione.

Artrite reumatoide

Olumiant viene utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia infiammatoria delle articolazioni, quando i trattamenti precedenti non hanno avuto un buon effetto o non sono stati tollerati. Olumiant può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali come il metotrexato.

Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima del corpo chiamato "Janus chinasi", coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a diminuire il dolore, la rigidità e l'infiammazione delle articolazioni, la stanchezza e contribuisce a rallentare il progredire dei danni alle ossa e alla cartilagine articolare. Questi effetti possono aiutare il paziente a svolgere le normali attività quotidiane, migliorando così la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con artrite reumatoide.

Dermatite atopica

Olumiant viene utilizzato per trattare bambini a partire dai 2 anni di età, adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave, nota anche come eczema atopico. Olumiant può essere utilizzato insieme ad altri medicinali per l'eczema da applicare sulla pelle oppure da solo.

Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima del corpo chiamato "Janus chinasi", coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a migliorare le condizioni della pelle e a ridurre il prurito. Inoltre, Olumiant contribuisce a migliorare i disturbi del sonno (causati dal prurito) e la qualità della vita in generale. È stato dimostrato inoltre che Olumiant migliora sintomi come il dolore cutaneo, l'ansia e la depressione associati alla dermatite atopica.

Alopecia areata

Olumiant viene utilizzato per trattare adulti con alopecia areata grave, una malattia autoimmune caratterizzata dalla perdita infiammatoria e non cicatriziale dei capelli nel cuoio capelluto, nel viso e talvolta in altre aree del corpo, che può essere ricorrente e progressiva.

Olumiant agisce riducendo l'attività di un enzima del corpo denominato "Janus chinasi", coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a far ricrescere i capelli nel cuoio capelluto, nel viso e in altre aree del corpo interessate dalla malattia.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite associata a entesiite e artrite psoriasica giovanile

Olumiant viene utilizzato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni, in bambini a partire dai 2 anni di età.

Olumiant viene inoltre utilizzato per il trattamento dell'artrite associata a entesiite attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni e dei punti in cui i tendini si inseriscono sull'osso, in bambini a partire dai 2 anni di età.

Olumiant viene anche utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni spesso accompagnata da psoriasi, in bambini a partire dai 2 anni di età.

Olumiant può essere utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olumiant

Non prenda Olumiant

• se è allergico al baricitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se:

• ha più di 65 anni. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni possono avere un rischio maggiore di infezioni, problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e alcuni tipi di cancro. Il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei

• ha un'infezione o contrae spesso infezioni. Informi il medico se manifesta sintomi come febbre, ferite, stanchezza insolita o problemi dentali, poiché questi possono essere segni di infezione. Olumiant può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni e può far peggiorare un'infezione già presente o aumentare la probabilità di contrarne una nuova. Se ha il diabete o ha più di 65 anni, può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione

• ha o ha avuto precedentemente tubercolosi. Potrebbe essere necessario effettuare test per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Olumiant. Informi il medico se manifesta tosse persistente, febbre, sudori notturni e perdita di peso durante il trattamento con Olumiant, poiché questi possono essere segni di tubercolosi

• ha avuto in precedenza un'infezione da herpes (herpes zoster), poiché Olumiant può causarne la riattivazione. Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole durante il trattamento con Olumiant, poiché questi possono essere segni di herpes zoster

• ha o ha avuto precedentemente epatite B o C

• deve sottoporsi a vaccinazione. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vivi) mentre assume Olumiant

• ha o ha avuto cancro, fuma o ha fumato in passato, poiché il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei

• ha una funzionalità epatica ridotta

• ha o ha avuto problemi cardiaci, poiché il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei

• ha avuto precedentemente coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare), oppure ha un rischio maggiore di svilupparli (ad esempio: se recentemente si è sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, se utilizza contraccettivi ormonali/terapia ormonale sostitutiva, o se a lei o ai suoi familiari è stata diagnosticata una alterazione della coagulazione). Il medico discuterà con lei se Olumiant è appropriato per lei. Informi il medico se manifesta improvvisamente mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, dolore al petto o alla schiena superiore, gonfiore a un braccio o a una gamba, dolore o sensibilità a una gamba, o arrossamento o decolorazione a un braccio o a una gamba, poiché questi possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene

• ha avuto diverticolite (un tipo di infiammazione del colon) o ulcere allo stomaco o all'intestino (vedere sezione 4)

• Sono stati osservati casi di cancro della pelle non melanoma in pazienti che assumono Olumiant. Il medico potrebbe raccomandarle di effettuare regolari controlli della pelle durante il trattamento con Olumiant. Se durante o dopo il trattamento compaiono nuove lesioni cutanee o se le lesioni esistenti cambiano aspetto, informi il medico.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico:

• sibili respiratori

• capogiri gravi o sensazione di vertigini

• gonfiore delle labbra, della lingua o della gola

• orticaria (prurito o pomfi)

• dolore addominale intenso, specialmente se accompagnato da febbre, nausea e vomito

• dolore intenso o senso di oppressione al petto (che può irradiarsi alle braccia, alla mascella, al collo, alla schiena)

• difficoltà respiratorie

• sudorazione fredda

• debolezza su un lato del braccio e/o della gamba

• balbettio

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue prima di iniziare a prendere Olumiant o durante il trattamento per verificare se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), un basso numero di globuli bianchi (neutropenia o linfopenia), livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo) o livelli elevati di enzimi epatici, al fine di assicurarsi che il trattamento con Olumiant non stia causando problemi.

Bambini e adolescenti

Se possibile, i bambini e gli adolescenti devono essere aggiornati con tutte le vaccinazioni prima di utilizzare Olumiant.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 2 anni.

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con alopecia areata di età inferiore a 18 anni, poiché non esistono informazioni sull'uso in questa malattia.

Altri medicinali e Olumiant

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olumiant se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid (per la gotta), poiché questo medicinale può aumentare i livelli di Olumiant nel sangue. Se sta assumendo probenecid, la dose raccomandata di Olumiant negli adulti è di 2 mg una volta al giorno e nei bambini e adolescenti la dose deve essere ridotta della metà

• un medicinale antireumatico iniettabile

• medicinali iniettabili che deprimono il sistema immunitario, inclusi i cosiddetti trattamenti biologici mirati (anticorpi)

• medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell'organismo, come azatioprina, tacrolimus o ciclosporina

• altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della Janus chinasi

• medicinali che possono aumentare il rischio di diverticolite, come antiinfiammatori non steroidei (generalmente usati per trattare disturbi dolorosi o infiammatori dei muscoli o delle articolazioni) o oppioidi (usati per trattare il dolore intenso), o corticosteroidi (generalmente usati per trattare disturbi infiammatori) (vedere sezione 4).

• medicinali per il trattamento del diabete o se ha il diabete. Il medico potrebbe decidere che durante l'assunzione di Olumiant avrà bisogno di una minore quantità di farmaci antidiabetici.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Olumiant e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento con Olumiant. Deve informare il medico se rimane incinta poiché Olumiant non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Non deve utilizzare Olumiant durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o assumere Olumiant. Non deve fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Olumiant sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Olumiant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Olumiant

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della sua malattia. Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, dermatite atopica e alopecia areata

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di 2 mg una volta al giorno, specialmente se ha più di 65 anni oppure se presenta un aumento del rischio di infezioni, coaguli di sangue, eventi cardiovascolari gravi o cancro.

Se il medicinale sta funzionando bene, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Se ha una funzionalità renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant è di 2 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata è di 4 mg una volta al giorno per pazienti ≥ 30 kg. Per pazienti da 10 kg a < 30 kg, la dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, la dose raccomandata di Olumiant deve essere ridotta della metà.

Per i pazienti pediatrici che non possono deglutire compresse intere, le compresse possono essere disperse in acqua:

• Posi la compressa intera in un contenitore con 5-10 ml di acqua a temperatura ambiente e agiti delicatamente per disperdere (sciogliere) la compressa. La compressa può impiegare fino a 10 minuti per disperdersi in una sospensione torbida di colore rosa pallido. Potrebbe formarsi del sedimento.
• Dopo aver disperso la compressa, agiti nuovamente delicatamente e quindi assuma immediatamente la miscela.
• Risciacqui il contenitore con 5-10 ml di acqua a temperatura ambiente agitandolo e assuma immediatamente la miscela per assicurarsi che venga assunta l’intera dose.

Utilizzi esclusivamente acqua per disperdere la compressa.

Dopo aver disperso la compressa in acqua, la miscela può essere conservata per un massimo di 4 ore se mantenuta a temperatura ambiente.

Se una compressa viene dispersa in acqua e viene assunta solo una parte della dose dispersa, attenda fino al giorno successivo per assumere la dose programmata successiva.

Modalità di somministrazione

Olumiant è per somministrazione orale. Deve deglutire la compressa con un po’ d’acqua.

Può assumere le compresse sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Per aiutarla a ricordare di prendere Olumiant, potrebbe essere più facile assumerlo alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Olumiant superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Olumiant superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico. Potrebbe manifestare alcuni degli effetti avversi descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere Olumiant

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se dimentica di assumere la dose per un intero giorno, ometta semplicemente la dose dimenticata e prenda una singola dose il giorno successivo come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olumiant

Non interrompa l’assunzione di Olumiant a meno che il medico non le indichi di farlo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Infezioni come herpes zoster e polmonite, che possono interessare più di 1 persona su 10: informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di:

• herpes zoster: eruzione cutanea dolorosa con vesciche e febbre (è stato molto raro nella dermatite atopica e poco frequente nell’alopecia areata)

• polmonite: tosse persistente, febbre, difficoltà respiratorie e stanchezza (è stato poco frequente nella dermatite atopica e nell’alopecia areata)

Polmonite grave ed herpes zoster grave sono stati poco frequenti.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni di gola e naso
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo), riscontrati negli esami ematici

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• eruzioni da herpes simplex (fuoco di Sant’Antonio)

• infezione che causa nausea o diarrea (gastroenterite)

• infezione delle vie urinarie

• aumento del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue), riscontrato negli esami ematici (è stato poco frequente nella dermatite atopica e nell’alopecia areata)

• cefalea

• sensazione di malessere allo stomaco (nausea; è stato poco frequente nella dermatite atopica)

• dolore addominale (è stato poco frequente nell’alopecia areata)

• livelli elevati di enzimi epatici, riscontrati negli esami ematici (è stato poco frequente nella dermatite atopica)

• eruzione cutanea

• acne (è stato poco frequente nell’artrite reumatoide)

• aumento di un enzima chiamato creatina chinasi, riscontrato negli esami ematici (è stato poco frequente nell’artrite reumatoide)

• infiammazione (gonfiore) dei follicoli piliferi, specialmente nella zona del cuoio capelluto, associata alla ricrescita dei capelli (osservato nell’alopecia areata)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili), riscontrata negli esami ematici

• livelli elevati di grassi nel sangue (trigliceridi), riscontrati negli esami ematici

• livelli elevati di enzimi epatici, riscontrati negli esami ematici (è stato frequente nell’alopecia areata)

• aumento di peso

• gonfiore del viso

• orticaria

• coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni

• coagulo di sangue nelle vene delle gambe o della pelvi, chiamato trombosi venosa profonda (TVP)

• diverticolite (infiammazione dolorosa delle piccole sacche della parete intestinale)

Bambini e adolescenti

• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile: In uno studio condotto su bambini a partire dai 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile, la cefalea è stata molto frequente, la riduzione del numero di globuli bianchi è stata frequente e i coaguli di sangue nei polmoni sono stati frequenti (1 caso ogni 82 bambini).
• Dermatite atopica pediatrica: In uno studio condotto su bambini a partire dai 2 anni di età affetti da dermatite atopica, gli effetti indesiderati sono stati coerenti con quelli osservati negli adulti, ad eccezione della riduzione del numero di globuli bianchi (neutrofili), che è risultata più comune rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olumiant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olumiant

• Il principio attivo è baricitinib. Ciascuna compressa contiene 2 o 4 milligrammi di baricitinib.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 "Olumiant contiene sodio"), stearato di magnesio, mannitolo, ossido di ferro rosso (E172), lecitina (di soia) (E322), macrogol, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olumiant 1 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiarissimo, rotonde, di 6,75 mm, con impresso da un lato "Lilly" e dall'altro "1".

Olumiant 2 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa chiaro, oblunghe, di dimensioni 9 x 7,5 mm, con impresso da un lato "Lilly" e dall'altro "2".

Olumiant 4 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa medio, rotonde, di 8,5 mm, con impresso da un lato "Lilly" e dall'altro "4".

Le compresse sono arrotondate e presentano una zona concava per facilitarne la presa.

Olumiant 1 mg è disponibile in confezioni blister da 14 e 28 compresse in blister calendario e 28 x 1 compressa in blister monodose precisi. Olumiant 2 mg e 4 mg sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 35, 56, 84 e 98 compresse in blister calendario e 28 x 1 e 84 x 1 compresse in blister monodose precisi. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: mese AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Includere codice QR+ www.olumiant.eu

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