Олмесартан/амлодипин Виатрис 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Виатрис 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина Виатрис
Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Олмесартана/амлодипина Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Виатрис содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, предотвращая тем самым сужение сосудов, что также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом применения Олмесартан/амлодипин Виатрис

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо при наличии желтухи (желтушность кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая сердечная производительность (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Виатрис. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Виатрис самостоятельно.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы сердечных клапанов или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны и расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертонии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Виатрис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Олмесартан/амлодипин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Виатрис может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых формах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Виатрис может быть ослаблен НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис. Ваш врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис как минимум за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (препараты от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (напр., ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (напр., кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Виатрис можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Виатрис, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан/амлодипин Виатрис у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Виатрис до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его принимать нельзя, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Виатрис, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения гипертонии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, что практически означает «без содержания натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Виатрис составляет один компримид по 40 мг/5 мг в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не следует разжёвывать таблетку. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться спустя 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипин Виатрис, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин Виатрис могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Виатрис и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин Виатрис может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Виатрис, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин Виатрис:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; снижение энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также могут наблюдаться некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Виатрис, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; высыпания с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отеки лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определенного типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтуха кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями, тяжелые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначений CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Виатрис

Действующие вещества: олмесартан и амлодипин (в форме амлодипина бецилата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в форме амлодипина бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лаурилсульфат натрия (Е-487), лимонная кислота моногидрат (Е-330), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натрия кроскармеллоза (Е-466), мальтоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), стеарат магния (Е-572).

Покрытие таблетки (Opadry II Жёлтый 85F520148):

частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG (Е-1521), тальк (Е-553b), жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Виатрис — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «OA2» — на другой.

Блистер из ПВХ/Алю/ОПА-Алю, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарный блистер из ПВХ/Алю/ОПА-Алю, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/