Olmesartan/amlodypina Viatri 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Viatris 40 mg/5 mg tabletki powlekane filmem EFG

olmesartán medoxomilo/amlodipino

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Viatris
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Viatris i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Viatris zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bisylanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartán/Amlodipino Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, powiadom lekarza przed zaczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodypina Viatris.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałach serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan/Amlodypina Viatris wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan/Amlodypina Viatris.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Viatris”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy nerek lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadczynnikami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan/Amlodypina Viatris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartan/Amlodypina Viatris.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z Olmesartan/Amlodypina Viatris może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodypina Viatris może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodypina Viatris mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodypina Viatris może być osłabione przez NSAID.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartan/Amlodypina Viatris. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodypina Viatris co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność i nadkwasotę), ponieważ mogą nieznacznie osłabić działanie Olmesartan/Amlodypina Viatris.
• Leki stosowane w HIV/SZAK (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych infekcji (np. keto konazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (trójglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina Viatris z posiłkami i napojami

Olmesartan/Amlodypina Viatris można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypina Viatris nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejpfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodypina Viatris.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodypina Viatris jest nieco słabsze u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartan/Amlodypina Viatris. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może to powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodypina Viatris, niezwłocznie powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodypina Viatris u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o powłoce otoczkiowej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Viatris to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować Olmesartán/Amlodipino Viatris z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Amlodipino Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu według zaleceń. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Viatris

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino Viatris, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodypinem Viatris mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypin Viatris i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypin Viatris może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypin Viatris, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartanem/Amlodypinem Viatris dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Olmesartanem/Amlodypinem Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze mięśni; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także obniżenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoksomilu lub samego amlodypiny, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Amlodypinu Viatris lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany i ciekliwy nos; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krew w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wyników badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczna wysypka; wysypka z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobór samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostra niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; letargia, angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności z zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; dźwięki w uszach (szumy); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); przebarwienia skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; trudności w oddawaniu moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększone pragnienie oddania moczu; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn; ból klatki piersiowej; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątrobowe; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świądem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodypina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodypin Viatris

Substancje czynne to olmesartan i amlodypin (jako amlodypinu besylan).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypinu (jako amlodypinu besylanu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa (E-460i), laurylosiarczan sodu (E-487), kwas cytrynowy jednowodny (E-330), hydroksypropyloceluloza (E-463), sodowa crospolwinylowa (E-466), maltoza, manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), stearyna magnezu (E-572).

powłoka tabletki (Opadry II Żółty 85F520148):

alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG (E-1521), talk (E-553b), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypin Viatris to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone znakiem „M” po jednej stronie i „OA2” po drugiej.

Blistery z PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Blistery kalendarzowe z PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárno

Mylan útca 1

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/