Олмесартан/амлодипин Виатрис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Виатрис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Олмесартана/амлодипина Виатрис
Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Олмесартана/амлодипина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Виатрис и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Виатрис содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Виатрис применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только олмесартана или одного только амлодипина.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Виатрис

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис на ранних сроках беременности не рекомендуется (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо если у вас есть желтуха (желтушность кожи и глаз).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождающееся такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (аортальный стеноз)).
Если у вас низкая насосная функция сердца (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартан/амлодипин. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартан/амлодипин самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересаженная почка.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения гипертензии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис на ранних сроках беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Виатрис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Одновременное применение этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Виатрис может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Виатрис, могут увеличить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Виатрис может быть ослаблен НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис не менее чем за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Виатрис.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет трансплантированному органу приживаться.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Олмесартан/амлодипин Виатрис с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Виатрис можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Виатрис, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить уровень активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Виатрис.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие Олмесартан/амлодипин Виатрис у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Виатрис до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис на ранних сроках беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку, начиная с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Виатрис, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Применение Олмесартан/амлодипин Виатрис не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении высокого артериального давления у вас может возникнуть сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Виатрис — один таблетка в день.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать таблетку. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Виатрис с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/амлодипин Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Может произойти накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызывающее затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис

Важно продолжать приём Олмесартан/амлодипин Виатрис, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли ещё какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Олмесартан/амлодипин Виатрис 20 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они, как правило, являются лёгкими, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Виатрис возможно возникновение аллергических реакций, которые могут затрагивать всё тело, сопровождаясь отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Олмесартан/амлодипин Виатрис и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Виатрис может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, прекратите приём Олмесартан/амлодипин Виатрис, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Частота неизвестна: если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение Олмесартан/амлодипин Виатрис было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при приёме Олмесартан/амлодипин Виатрис:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; неспособность достигнуть или сохранить эрекцию; слабость.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Виатрис, либо с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови; повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднённое дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отёк лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость, кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Отёки (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отёк лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная потребность в мочеиспускании; увеличение молочных желёз у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или сопротивления пассивным движениям (гипертония); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; гипертрофия дёсен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью; тяжёлые кожные реакции, включая обширную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Дрожь, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Олмесартана/амлодипина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/Амлодипин Виатрис

Действующие вещества: олмесартан и амлодипин (в виде амлодипина бецилата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), лаурилсульфат натрия (Е-487), лимонная кислота моногидрат (Е-330), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), натриевая соль кроскармеллозы (Е-466), мальтоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463), стеарат магния (Е-572).

Плёнчатая оболочка (Opadry II Белый 85F18422): частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол/ПЭГ (Е-1521), тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/Амлодипин Виатрис — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «M» на одной стороне и «OA1» на другой.

Блистер из ПВХ/Alu/OPA-Alu, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарный блок-блистер из ПВХ/Alu/OPA-Alu, содержащий 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/