Olmesartan/amlodipino ViatriS 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/Amlodipino Viatris 20 mg/5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Amlodipino Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris
3. Come prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Amlodipino Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Amlodipino Viatris e a cosa serve

Olmesartán/Amlodipino Viatris contiene due sostanze chiamate olmesartan medoxomil e amlodipino (come amlodipino besilato). Entrambe le sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Olmesartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione sanguigna rilassando i vasi sanguigni.
• Amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete dei vasi sanguigni, evitando il restringimento dei vasi stessi e contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'azione combinata delle due sostanze contribuisce a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Olmesartán/Amlodipino Viatris è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con olmesartan o amlodipino da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/Amlodipino Viatris

Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris

• Se è allergico all’olmesartan, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio, chiamati diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Olmesartan/Amlodipino Viatris.

• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. È preferibile evitare l’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris all’inizio della gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha gravi problemi epatici, se la secrezione della bile è alterata o il suo rilascio dalla cistifellea è bloccato (ad esempio da calcoli biliari), o se ha itterizia (pelle e occhi gialli).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione bassa, polso debole, battito cardiaco accelerato (shock, compreso lo shock cardiogeno). Lo shock cardiogeno indica uno shock causato da gravi problemi cardiaci.
• Se il flusso sanguigno al cuore è ostruito (ad esempio, a causa di un restringimento dell’aorta (stenosi aortica)).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca (con sintomi come difficoltà respiratorie o gonfiore periferico) dopo un attacco cardiaco (infarto miocardico acuto).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartan/Amlodipino. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto di rene.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole endocrine situate sopra i reni).

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e associata a una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Olmesartan/Amlodipino Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Olmesartan/Amlodipino Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina) o eparina (per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartan/Amlodipino Viatris può aumentare i livelli ematici di potassio.
• Il litio (medicinale usato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) assunto contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Viatris può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite) assunti contemporaneamente a Olmesartan/Amlodipino Viatris possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris può essere ridotto dai FANS.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris. Il medico potrebbe consigliarle di assumare Olmesartan/Amlodipino Viatris almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/Amlodipino Viatris.
• Medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o per infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).
• Diltiazem, verapamil (medicinali usati per disturbi del ritmo cardiaco e ipertensione).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici), medicinali usati per la tubercolosi o altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, un medicinale usato per ridurre i livelli ematici di colesterolo e grassi (trigliceridi).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina, usati per controllare la risposta immunitaria del corpo, in modo che il corpo accetti un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris con cibi e bevande

Olmesartan/Amlodipino Viatris può essere assunto con o senza cibo. Prenda le compresse con un po’ di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio a colazione.

Le persone che assumono Olmesartan/Amlodipino Viatris non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici dell’ingrediente attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Viatris.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa ogni volta che le aumenterà il dosaggio, per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/Amlodipino Viatris è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro trattamento. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris, informi immediatamente il medico e si rivolga a lui.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Olmesartan/Amlodipino Viatris non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza, malessere o vertigini, o avere mal di testa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Olmesartán/Amlodipino Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata di Olmesartán/Amlodipino Viatris è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda Olmesartán/Amlodipino Viatris con succo di pompelmo.
• Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume una dose eccessiva di Olmesartán/Amlodipino Viatris

Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione sanguigna, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più comprimidi del dovuto o un bambino ingerisce accidentalmente alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Amlodipino Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Amlodipino Viatris

È importante continuare ad assumere Olmesartán/Amlodipino Viatris, salvo che il medico le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris possono verificarsi reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris e consulti immediatamente il medico.

Olmesartan/Amlodipino Viatris può causare una marcata diminuzione della pressione sanguigna in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Amlodipino Viatris, consulti immediatamente il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se dovesse notare una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Amlodipino Viatris è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Altri possibili effetti indesiderati con Olmesartan/Amlodipino Viatris:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri; mal di testa; gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia; stanchezza.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Capogiri all’alzarsi; mancanza di energia; formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; vertigini; percezione dei battiti cardiaci; battiti cardiaci rapidi; pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e vertigini; difficoltà respiratorie; tosse; nausea; vomito; indigestione; diarrea; stitichezza; secchezza della bocca; dolore nella parte superiore dell’addome; eruzione cutanea; crampi; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena; sensazione di urgenza di urinare; inattività sessuale; incapacità di ottenere o mantenere un’erezione; debolezza.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

Aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, aumento dei livelli di acido urico, incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica (livelli di gamma-glutamil transferasi).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ipersensibilità al medicinale; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); gonfiore del viso.

Effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomilo o amlodipino da soli, ma non con Olmesartan/Amlodipino Viatris, o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomilo

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite; mal di gola; congestione e secrezione nasale; tosse; dolore addominale; gastroenterite virale; diarrea; indigestione; nausea; dolore articolare e osseo; dolore alla schiena; sangue nelle urine; infezione delle vie urinarie; dolore al torace; sintomi simili all’influenza; dolore. Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, come aumento dei livelli di un tipo di grassi (ipertrigliceridemia); aumento di acido urico e urea nel sangue; incremento dei valori degli esami di funzionalità epatica e muscolare.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento; reazioni allergiche rapide, che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione sanguigna, che possono portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche); angina (dolore o senso di oppressione al torace, nota come angina pectoris); prurito; eruzione cutanea; eruzione allergica; eruzione con orticaria; gonfiore del viso; dolore muscolare; malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali); insufficienza renale acuta e renale; letargia; angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Amlodipino

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; sensazione di sonnolenza; arrossamento e sensazione di calore al viso; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); percezione dei battiti cardiaci; diarrea; stitichezza; indigestione; crampi; debolezza; difficoltà respiratorie.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Difficoltà a dormire; disturbi del sonno; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; depressione; irritabilità; tremore; alterazioni del gusto; svenimenti; ronzio nelle orecchie (tinnito); peggioramento dell’angina pectoris (dolore o senso di oppressione al torace); battito cardiaco irregolare; secrezione o congestione nasale; perdita di capelli; macchie di colore violaceo o emorragie cutanee dovute a piccole emorragie (porpora); decolorazione della pelle; sudorazione eccessiva; eruzione cutanea; prurito; eruzioni rosse pruriginose (orticaria); dolore alle articolazioni o ai muscoli; difficoltà a urinare; necessità di urinare durante la notte; aumento della frequenza urinaria; aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo; dolore al torace; dolore; sensazione di malessere; aumento o diminuzione del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Diminuzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni; riduzione del numero di un tipo di cellule del sangue note come piastrine, che potrebbe causare comparsa di ematomi e prolungamento del tempo di sanguinamento; aumento del glucosio nel sangue; aumento della tensione muscolare o maggiore resistenza al movimento passivo (ipertonia); formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto cardiaco; infiammazione dei vasi sanguigni; infiammazione del fegato o del pancreas; infiammazione della parete dello stomaco; ispessimento delle gengive; aumento degli enzimi epatici; colorazione gialla della pelle e degli occhi; aumento della sensibilità della pelle alla luce; reazioni allergiche, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnati da prurito ed eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan/Amlodipina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Amlodipino Viatris

I principi attivi sono olmesartan e amlodipino (come amlodipino besilato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), laurilsolfato di sodio (E-487),
acido citrico monoidrato (E-330), idrossipropilcellulosa (E-463), croscarmellosa sodica (E-466), maltosio, manitolo (E-421), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), stearato di magnesio (E-572).

Rivestimento della compressa (Opadry II Bianco 85F18422):
alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG (E-1521), talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartan/Amlodipino Viatris sono compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, con incisione "M" su un lato e "OA1" sull'altro.

Blister in PVC/Alu/OPA-Alu contenente 28 compresse rivestite con film.

Blister calendario in PVC/Alu/OPA-Alu contenente 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan útca 1
Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/