Olmesartan/amlodypino Viatri 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Viatris 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanum medoxomil/amlodypina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Viatris
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Viatris i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino Viatris zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako amlodipinum besilicum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje ich zwężanie się i również prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartán/Amlodipino Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodipiny.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris

Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodypinę lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwaną dihydropirynidynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli podejrzewasz uczulenie, poinformuj o tym lekarza przed zaczęciem stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherza żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi do serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po ataku serca (ostrym zawałcie mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania olmesartanu/amlodypiny.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny Viatris”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan/Amlodypina Viatris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmować któreś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartanu/Amlodypiny Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartanem/Amlodypiną Viatris może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartanem/Amlodypiną Viatris może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartanem/Amlodypiną Viatris mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris może być osłabione przez NLPZ.
• Kolesewelam chlorowodorkowy, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkowym.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i nadkwaśność), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris.
• Leki stosowane w HIV/SZAK (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu grzybiczych zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol).
• Dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• Ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny.
• Dantrolen (w formie do wstrzykiwań do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Olmesartanu/Amlodypiny Viatris z posiłkami i napojami

Olmesartan/Amlodypina Viatris można przyjmować z lub bez posiłku. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodypinę Viatris nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą zwiększyć poziom substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartanu/Amlodypiny Viatris.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniżyło się zbyt mocno.

Pacjenci pochodzenia afrykańskiego

Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartanu/Amlodypiny Viatris jest nieco słabsze u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestała(-ł) stosować Olmesartan/Amlodypinę Viatris przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leczenie zamiast Olmesartanu/Amlodypiny Viatris. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu/Amlodypiny Viatris na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartanem/Amlodypiną Viatris, natychmiast poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Olmesartan/Amlodypina Viatris nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Viatris to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować Olmesartán/Amlodipino Viatris z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Viatris niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Amlodipino Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu według zwyczajowego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olmesartán/Amlodipino Viatris

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Amlodipino Viatris, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodypinem Viatris mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką na skórze. Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypin Viatris i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypin Viatris może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli to się u Ciebie stanie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartan/Amlodypin Viatris, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli odczuwasz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartanem/Amlodypinem Viatris miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Olmesartanem/Amlodypinem Viatris:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęki kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zamroczenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; wzdęcia; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie naglącego parcia na mocz; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również niektóre zmiany wyników określonych badań krwi:

Zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia potasu we krwi, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego, wzrost wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podatność na działanie leku; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące plamy (kopczyki) (dżuma); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub amlodypinu, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Amlodypinu Viatris lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; wzdęcia; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa); swędzenie; wysypka na skórze; alergiczna wysypka; wysypka z towarzyszącą dżumą; obrzęk twarzy; ból mięśni; niedobój.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; letargia, angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęki (zatrzymanie płynu).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęki kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazany obraz), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, wzdęcia, skurcze, osłabienie, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; dźwięki w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana koloru skóry; nadmierna potliwość; wysypka na skórze; swędzenie; czerwone swędzące plamy (dżuma); ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból piersi; ból; uczucie niedobojenia; przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; wzrost napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenienie wątroby lub trzustki; zapalenienie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone enzymy wątroby; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz ze swędzeniem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka na skórze, dżuma, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu leku Olmesartán/Amlodypina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartan/Amlodipine Viatris

Substancje czynne to olmesartan i amlodypina (jako amlodypiny bazylo).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylo).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laurylosiarczan sodu (E-487),
kwas cytrynowy jednowodny (E-330), hydroksypropyloceluloza (E-463), sodowa sól karboksymetylocelulozy (E-466), maltoza, manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), stearyna magnezu (E-572).

powłoka tabletu (Opadry II Biały 85F18422):

częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG (E-1521), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipine Viatris to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „OA1” po drugiej.

Blistery z PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Kalendarzowe blistery z PVC/Alu/OPA-Alu zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/