Олмесартан/амлодипин Цифа 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Цифа 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Цифа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Олмесартана/амлодипина Цифа
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Цифа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана/амлодипина Цифа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Цифа и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Цифа содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также снижает артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Этот препарат применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема олмесартан/амлодипин Цифа

Не принимайте олмесартан/амлодипин Цифа

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин, на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема препарата.
• Если вы беременны более 3 месяцев. Применение олмесартан медоксомила/амлодипина лучше избегать с самого начала беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушена секреция желчи или её выделение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтые кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас имеется недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца.
• Если кровоток к вашему сердцу заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас низкая насосная функция сердца (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после сердечного приступа (острый инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартан/амлодипин Цифа.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин Цифа».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или поражение клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Обратитесь к врачу, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартан/амлодипин Цифа. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартан/амлодипин Цифа самостоятельно.

Свяжитесь с врачом, если у вас развилась тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и определит дальнейшую тактику лечения артериальной гипертензии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение олмесартан медоксомила/амлодипина не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Препарат не рекомендован для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием олмесартан/амлодипин Цифа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартан медоксомила/амлодипина.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте олмесартан/амлодипин Цифа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с олмесартан медоксомилом/амлодипином может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при расстройствах настроения и некоторых формах депрессии), принимаемый одновременно с данным препаратом, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с олмесартан медоксомилом/амлодипином, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект этого препарата может быть ослаблен НПВП.
• Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие данного препарата. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно ослабить действие препарата.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и артериальной гипертензии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Прием олмесартан/амлодипин Цифа с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим олмесартан медоксомил/амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия препарата.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивное действие олмесартан медоксомила/амлодипина у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Беременность и лактация

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием олмесартан медоксомила/амлодипина до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит вам другой препарат. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения олмесартан медоксомилом/амлодипином, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Применение этого препарата не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин Цифа содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Цифа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

• Рекомендуемая доза олмесартана медоксомила/амлодипина — один компримент в день.
• Комприменты можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте комприменты с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримент. Не принимайте это лекарственное средство с грейпфрутовым соком.
• Отверстие на комприменте предназначено исключительно для его разделения, если вам трудно проглотить компримент целиком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/амлодипина Цифа, чем нужно

Если вы приняли больше комприментов, чем следовало, возможно, у вас произойдёт понижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше комприментов, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил несколько комприментов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Цифа

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/амлодипином Цифа

Важно продолжать приём олмесартана медоксомила/амлодипина, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения олмесартан медоксомил/амлодипин Цифа могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Тяжёлые реакции на кожу, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление волдырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата олмесартан медоксомил/амлодипин Цифа и обратитесь к врачу.

Этот препарат может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или как следствие аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите приём препарата олмесартан медоксомил/амлодипин Цифа, немедленно обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы заметили пожелтение белков глаз, тёмную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном медоксомилом/амлодипином было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты при приёме олмесартана медоксомила/амлодипина:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отёк лодыжек, стоп, ног, рук или рук; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; слабость; покалывание или онемение рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; учащённое сердцебиение; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная боль; затруднённое дыхание; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность получить или сохранить эрекцию; слабость.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение, а также снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; красные зудящие высыпания (крапивница); отёк лица.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при комбинации олмесартан медоксомил/амлодипин, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с гриппом; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затруднённое дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; крапивница; отёк лица; боль в мышцах; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Отёк (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отёк лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; изжога; судороги; слабость; затруднённое дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; дрожь; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; выделения или заложенность носа; выпадение волос; пурпурные пятна или кровоизлияния на коже вследствие мелких кровотечений (пурпура); изменение окраски кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; красные зудящие высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желёз у мужчин; боль в груди; боль; ощущение недомогания; увеличение или снижение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение числа определённого типа клеток крови — тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение тонуса мышц или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); покалывание или онемение рук или ног; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение дёсен; повышение уровня печеночных ферментов; пожелтение кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и сыпью, тяжёлые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Дрожь, скованность позы, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Цифа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартана/амлодипина Цифа

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бензолсульфоната).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Цифа 40 мг/5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлто-кремового цвета, цилиндрической формы, с риской на одной стороне и маркировкой «OA5» на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82617/P_82617.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82617/P_82617.html