Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Олмесартан/Амлодипин Керн Фарма 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Олмесартан/Амлодипин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/Амлодипин Керн Фарма
Как принимать Олмесартан/Амлодипин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Олмесартан/Амлодипин Керн Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бензоата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление при гипертонии.

Олмесартан относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение сосудов и, таким образом, также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих веществ способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если у вас аллергия на олмесартан, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в начале беременности нежелательно (см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена выработка или выделение желчи (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтые кожа и глаза).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если у вас недостаточный приток крови к тканям, с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца.
Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
Если у вас низкая насосная функция сердца (выражается в одышке или периферических отеках) после инфаркта миокарда (острого инфаркта миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Патологии почек или пересадка почки.
Заболевания печени.
Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), или если вы соблюдаете бессолевую диету.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в монотерапии без консультации с врачом.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместный прием этих препаратов с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может повысить уровень калия в крови.
Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для облегчения боли, отеков и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может ослабляться под действием НПВП.
Гидрохлорид колесевелама, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может ослабить действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма. Врач может посоветовать принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма как минимум за 4 часа до колесевелама.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно ослабить действие Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.
Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство.
Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Такролимус, циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа, что позволяет организму принимать пересаженный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повысить концентрацию активного компонента — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Олмесартан/амлодипин Керн Фарма.

Пожилые пациенты

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект Олмесартан/амлодипин Керн Фарма у пациентов негроидной расы несколько ниже.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другой препарат. Применение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при применении с третьего месяца беременности.

Если вы забеременели во время лечения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, немедленно сообщите об этом врачу.

Лактация

Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Олмесартан/амлодипин Керн Фарма не рекомендуется для применения кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Олмесартан/амлодипин Керн Фарма — один раз в сутки по одному таблетке.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетки. Не принимайте Олмесартан/амлодипин Керн Фарма с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте суточную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы примете больше Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, чем нужно

Если вы примете больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, которое может сопровождаться такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы примете больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотит несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

При передозировке или случайном проглатывании препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Важно продолжать приём препарата Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения Олмесартан/амлодипин Керн Фарма могут возникать аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также сопровождаться зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием Олмесартан/амлодипин Керн Фарма, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартан/амлодипин Керн Фарма давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении повышенного артериального давления.

Другие возможные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин Керн Фарма:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий; усталость.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение при вставании; ощущение слабости; онемение или покалывание в руках или ногах; вертиго; ощущение сердцебиения; учащенное сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, головная боль; затрудненное дыхание; кашель; тошнота; рвота; диспепсия; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение срочности мочеиспускания; снижение полового влечения; невозможность достичь или сохранить эрекцию; слабость.

Также отмечались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови:

Повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Повышенная чувствительность к препарату; обморок; покраснение и ощущение жара в лице; зудящие красные высыпания (крапивница); отек лица.

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении Олмесартан/амлодипин Керн Фарма или с более высокой частотой:

Олмесартан

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит; боль в горле; заложенность и выделения из носа; кашель; боль в животе; вирусный гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, схожие с симптомами гриппа; боль. Изменения в результатах лабораторных анализов, такие как повышение уровня одного из видов жиров (гипертриглицеридемия); повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Снижение количества одного из видов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затрудненное дыхание, а также резкое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции); стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; крапивница; отек лица; мышечная боль; недомогание.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность; вялость.

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Отеки (задержка жидкости).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара в лице; нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения); ощущение сердцебиения; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; затрудненное дыхание.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Бессонница; нарушения сна; изменения настроения, включая тревожность; депрессия; раздражительность; тремор; нарушение вкуса; обмороки; шум в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или ощущение дискомфорта в груди); аритмия сердца; заложенность или выделения из носа; выпадение волос; пурпурные пятна или сыпь на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; повышенное потоотделение; кожная сыпь; зуд; зудящие красные высыпания (крапивница); боль в суставах или мышцах; затрудненное мочеиспускание; необходимость мочиться ночью; повышенная частота мочеиспускания; увеличение молочных желез у мужчин; боль в груди; боль; недомогание; увеличение или уменьшение массы тела.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций; снижение количества клеток крови, известных как тромбоциты, что может привести к образованию синяков и удлинению времени кровотечения; повышение уровня глюкозы в крови; повышение мышечного тонуса или повышенное сопротивление пассивным движениям (гипертонус); онемение или покалывание в руках или ногах; инфаркт миокарда; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; гипертрофия десен; повышение активности печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; повышенная чувствительность кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), сопровождающиеся зудом и высыпаниями; тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), а также другие аллергические реакции, иногда очень тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Керн Фарма

Действующие вещества:

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/5 мг: каждый таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный преджелатинированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, опадрай II белый 85F18422 (содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и тальк) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин Керн Фарма 40 мг/5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглых, двояковыпуклых, с надписью 405 на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Олмесартан/амлодипин Керн Фарма фасуются в упаковку по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственное лицо по производству

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.