Olmesartan/amlodypina Kern Pharma 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanu medoxomil/Amlodipin

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i do czego służy

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny biezylanu). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co hamuje zwężanie się naczyń krwionośnych i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu, a ciśnienie krwi spada.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego olmesartanu lub samej amlodypiny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwaną dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krwi, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszony rytm serca (wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny). Wstrząs kardiogenny oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.

• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenozę aorty)).

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerek lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadczynnikami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki prowadzącej do znacznego spadku masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o kontynuowaniu leczenia. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharama z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozcieńczania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma może podnieść poziom potasu we krwi.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID, leki stosowane do złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma może być osłabione przez NSAID.

• Kolesewelam chlorowodoran, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodoranem.

• Niektóre leki przeciwwskazowe na nadkwasotę (środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma.

• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).

• Diltiazen, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).

• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki).

• Złotopłoch (Hypericum perforatum), środek roślinny.

• Dantrolen (w postaci do wlewu do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).

• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.

• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma z posiłkami i napojami

Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz doradzi Ci, abyś przestała przyjmować Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Udowodniono, że amlodipina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipin Kern Pharma u matek karmiących piersią, a lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie przyjmuj Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (ostry obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nawet 24–48 godzin po zażyciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są często łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia lekiem Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęto leczenie Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; uczucie zmęczenia.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy podczas wstawania; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; uczucie kołatania serca; przyspieszone bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie; trudności z oddychaniem; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcia; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wysypka skórna; skurcze; ból rąk i nóg; ból pleców; uczucie pilnej potrzeby oddania moczu; brak aktywności seksualnej; niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji; osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (stężenie gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Podwyższona wrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy; czerwone swędzące wykwity (świerdzień); obrzęk twarzy.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego olmesartanu medoxomilu lub samego amlodypiny, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma lub z większą częstotliwością:

Olmesartan

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli; ból gardła; zatkany nos i wydzielina z nosa; kaszel; ból brzucha; gastroenteropatia wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; obecność krwi w moczu; infekcja dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy przypominające grypę; ból. Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczów (hipertriglicerydemia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia; szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wysypka skórna; alergiczną wysypkę skórną; wysypkę ze świerdzeniem; obrzęk twarzy; ból mięśni; uczucie niedoboru samopoczucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek; osłabienie.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęki (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; uczucie senności; zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie), uczucie kołatania serca, biegunka, zaparcia, niestrawność, skurcze, osłabienie, trudności z oddychaniem.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze zasypianiem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym niepokój; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenia; dzwonienie w uszach (tinnitus); nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub zatkany nos; wypadanie włosów; fioletowe plamy lub wykwity na skórze spowodowane małymi krwotokami (purpura); zmiana koloru skóry; nadmierne pocenie się; wysypka skórna; świąd; czerwone swędzące wykwity (świerdzień); ból stawów lub mięśni; trudności z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; częstsze oddawanie moczu; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn; ból w klatce piersiowej; ból; uczucie niedoboru samopoczucia; przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużonego czasu krwawienia; wzrost stężenia glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; zgrubienie dziąseł; podwyższone stężenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świądem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym intensywna wysypka skóry, świerdzień, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka), oraz inne reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na folii (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Olmesartanu/Amlodypiny Kern Pharma

Substancje czynne to:

Olmesartan/Amlodypina Kern Pharma 40 mg/5 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan).

Pozostałe składniki (wspomagające) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, Opadry II Biały 85F18422 (zawiera: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i talk) oraz żelazokwas żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypina Kern Pharma 40 mg/5 mg jest dostępna w postaci żółtawych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z oznaczeniem „405” po jednej stronie.

Olmesartan/Amlodypina Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwarzający producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.