Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан медоксомил/Амлодипин/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед и для чего он применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Гидрохлоротиазид снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённых дозах, или
• у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени, нарушения выделения желчи или закупорка желчевыводящих путей (например, из-за желчных камней), или у Вас желтуха (желтение кожи и глаз).
• Если у Вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжёлыми сердечными заболеваниями).
• Если у Вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток в Вашем сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за отток крови из сердца, сужены (стеноз аорты).
• Если у Вас низкая сердечная производительность после перенесённого сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отёк стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, если у Вас есть одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед:

• если у Вас был рак кожи или если у Вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный приём в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма этого препарата.
• Если у Вас были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. Если у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед».

Сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих заболеваний:

• Проблемы с почками или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Сильная рвота, диарея, приём высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков), или если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появляются следующие симптомы:

• Тяжёлая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит Ваши симптомы и решит, как продолжить лечение гипертензии.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникать через несколько часов до нескольких недель после приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Как и при приёме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отёку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может наблюдаться изменение уровня в крови некоторых веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, мышечная боль или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, замедленности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или считаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку это может серьёзно навредить Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

• Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном приёме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может увеличиться его токсичность. Если Вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин — антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
• Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
• Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
• Галофантрин, применяемый при малярии.
• Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
• Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
• Калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы АПФ (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый бензилпенициллином натрия), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременный приём этих препаратов с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом может изменить уровень калия в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты, применяемые для облегчения боли, отёка и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном приёме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект этого препарата может ослабляться НПВП. При приёме высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
• Снотворные препараты, седативные и антидепрессанты, при одновременном приёме с олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом могут вызывать резкое падение артериального давления при вставании.
• Колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, может уменьшать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач может посоветовать принимать олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед как минимум за 4 часа до колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и повышенной кислотности), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
• Кальциевые добавки.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, циклоспорин), что позволяет организму принимать трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые из следующих препаратов для:

• Лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
• Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может влиять на механизм действия этих препаратов.
• Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
• Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
• Лечения сердечных заболеваний, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридил или дигиталис.
• Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
• Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
• Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
• Снижения уровня жира в крови, таких как колестирамин и колестипол.
• Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед с пищей и напитками

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

Лицам, принимающим олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение уровня активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приёма олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. В таком случае воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать Ваше артериальное давление при каждом увеличении дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач посоветует Вам прекратить приём олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другой препарат вместо олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьёзно навредить Вашему ребёнку, если применять его после третьего месяца беременности.

Если Вы забеременели во время лечения олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид не рекомендуется применять кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость, слабость, головокружение или головную боль во время лечения гипертензии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.
• По возможности, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинфамед, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождаемое такими симптомами, как головокружение, а также учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если ребёнок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Олмесартаном/амлодипином/гидрохлоротиазидом Цинфамед

Важно продолжать приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед может вызывать резкое снижение артериального давления у чувствительных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи — даже если вы уже давно принимаете Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для лучшего понимания вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как: частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед:

Если они возникают, то зачастую бывают незначительными, и лечение при этом не нужно прекращать.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение срочности мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в лабораторных показателях.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение лица и ощущение жара, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед, даже если они пока не наблюдались при применении этой комбинации.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Отеки (задержка жидкости).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, глюкозурия, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затрудненное дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, отвечающих за свертываемость), что может привести к легкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже из-за мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление и боль слюнных желез, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение безразличия (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (сгустки крови, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки (например, сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук), тяжелые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Снижение зрения или боль в глазу, вызванные повышенным внутриглазным давлением [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы]. Дрожание, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: повидон, кукурузный крахмал преджелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза + коллоидная кремнекислота, лактоза моногидрат, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинфамед 40 мг/10 мг/12,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красного цвета, диаметром около 9,5 мм, цилиндрические, с фаской, с гравировкой «OC4» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Wesling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest,
1045 Hungary

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU
C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040, España

Synoptis Industrial Sp. z o.o
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzedz, Poland

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html