Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/Amlodipina/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre principi attivi denominati olmesartan medoxomilo, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. I tre principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa provocando il rilassamento dei vasi sanguigni.
L'amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". Anche l'amlodipina riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di questi principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipina assunta come associazione a dose fissa, oppure
in pazienti già in trattamento con un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti soltanto amlodipina, oppure con un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipina, insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipina o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
Se è incinta da più di 3 mesi. (È inoltre preferibile evitare olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, da calcoli biliari), oppure se ha ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso shock cardiogeno, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
Se ha pressione arteriosa molto bassa.
Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Ciò può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). Una ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed:

se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed, si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

Problemi renali o un trapianto renale.
Malattia epatica.
Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
Livelli elevati di potassio nel sangue.
Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
Diabete.
Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
Allergia o asma.
Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.

Consulti il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a alcune settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, un eccessivo abbassamento della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è incinta (o pensa di poterlo essere). L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed” e “Avvertenze e precauzioni”).
Il litio (medicinale usato per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può aumentare la sua tossicità se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
Diltiazem, verapamil, usati per problemi cardiaci e ipertensione arteriosa.
Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici usati per la tubercolosi e altre infezioni.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
Cisapride, usata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
Difemanil, usata per il trattamento del battito cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
Halofantrina, usata per la malaria.
Vincamina IV, usata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), laxanti, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può alterare i livelli ematici di potassio.
Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di questo medicinale può essere ridotto dai FANS. Se vengono usate alte dosi di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.
Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
Supplementi di calcio.
Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
Simvastatina, usata per ridurre i livelli ematici di colesterolo e grassi (trigliceridi).
Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), utilizzati per favorire l’accettazione dell’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Trattare infezioni da funghi (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitale.
Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
Ridurre i livelli ematici di grassi, come colestiramina e colestipolo.
Ridurre i livelli ematici di zucchero, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed con cibi e bevande

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipina, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipina e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è incinta o in allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
I compressi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i compressi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non mastichi il compresso. Non prenda i compressi con succo di pompelmo.
Se possibile, assuma la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione.

Se assume una quantità maggiore di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed rispetto a quella prescritta

Se assume più compressi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco accelerato o lento.

Se assume più compressi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più compressi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano soltanto un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimento o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo preso singolarmente o quando due di questi principi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se si verificano questi effetti, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri all’alzarsi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo preso singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non ancora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento della glicemia, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell’umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, orticaria (eruzioni rosse pruriginose), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando si guarda, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi da lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, compresa intensa eruzione cutanea, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione [segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]. Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Povidone, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina + silice colloidale anidra, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (E-1521), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg: compresse rivestite con film di colore rosso mattone, di circa 9,5 mm di diametro, di forma cilindrica e con bordi smussati, incise con la sigla "OC4" su un lato e lisce sull'altro.

Si presenta in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Ungheria

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcellona 08040, Spagna

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html