Olmesartan/amlodypina/hydrochlorothiazid Cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino/Hidroclorotiazida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
3. Jak przyjmować olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać olmesartán/amlodipino/hidroclorotiazida cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd cinfamed i w jakich celach jest stosowany

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodypinę (w postaci amlodypiny bazylianu) oraz wodorotiazyd. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnianie naczyń krwionośnych.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodypina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Wodorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/wodorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez kombinację olmesartanu medoksomilu i amlodypiny podawaną jako stała dawka kombinowana, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoksomilu i wodorotiazydu, wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie amlodypinę, lub stałą dawkę kombinowaną olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, wraz z tabletkami zawierającymi wyłącznie wodorotiazyd.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodipin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorothiazid lub substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, zaburzenia wydzielania żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niedostateczne zaopatrzenie tkanek w krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, oznaczający wstrząs spowodowany poważnymi chorobami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest spowolniony lub zablokowany. Może to mieć miejsce, gdy naczynia krwionośne lub zastawki odprowadzające krew z serca zwężają się (stenозa aorty).
• Jeśli masz obniżoną wydajność serca po przebytym zawałcie serca (ostry zawał mięśnia sercowego). Obniżona wydajność serca może powodować uczucie duszności lub obrzęki stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).
• Cukrzycę.
• Lupus erythematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Reakcje skórne takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężka, trwająca biegunka, powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid może powodować wzrost stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów). Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany stężenia we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może okresowo zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie osłabienia, spowolnienia, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz poddać się badaniom funkcji gruczołów przytarczycznych, musisz przestać przyjmować olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilić działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) – jednoczesne stosowanie z olmesartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego stężenie we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w gruźlicy i innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.
• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• Halofantryna, stosowana w malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w chorobie Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki), heparyna (lek rozrzedzający krew i zapobiegający krzepnięciu), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do obniżania ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolona (lek na owrzodzenia jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk zwany również benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków razem z olmesartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem może zaburzać stężenie potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęków i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane razem z olmesartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być osłabione przez NSAID. Przy stosowaniu wysokich dawek salicylanów może wzrosnąć toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z olmesartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na wzdęcia i kwasowość), które mogą nieznacznie zmniejszać działanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.
• Niektóre leki rozkurczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperideno.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen (w postaci do wlewu w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. tacrolius, cyklosporyna), które umożliwiają organizmowi akceptację przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia któregoś z następujących leków do:

• Leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol.
• Leczenia niskiego poziomu cukru (np. diazoksyd) lub nadciśnienia tętniczego (np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwania erytromycyny.
• Leczenia HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenia grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenia chorób serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, dysoprydyda, amiodaron, sotalol, beprydylo lub cyfrowina.
• Leczenia nowotworów, takich jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększania ciśnienia krwi i obniżania tętna, takich jak noradrenalina.
• Leczenia dny, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i alopurynol.
• Obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takich jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak metformyna lub insulina.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu cinfamed z pożywieniem i napojami

Olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid można przyjmować z lub bez posiłku.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodipinu we krwi, co może powodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu.

Zachowaj ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli tak się dzieje, nie pij alkoholu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi przy każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie obniża się zbyt mocno.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipinem/hydrochlorothiazidem, niezwłocznie poinformuj i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wykazano, że amlodipin i hydrochlorothiazid przechodzą do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipinu/hydrochlorothiazidu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipin/hydrochlorothiazid cinfamed zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan/amlodypinę/wydrowoklorydazyd cynfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie zażywaj tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz więcej olmesartanu/amlodypiny/wydrowoklorydazydu cynfamed niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie doświadczysz obniżenia ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie którąś z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć olmesartan/amlodypinę/wydrowoklorydazyd cynfamed

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem/amlodypiną/wydrowoklorydazydem cynfamed

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli wystąpią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować ten lek, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd to kombinacja trzech substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd (oprócz wcześniej wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby ułatwić zrozumienie, jak wiele pacjentów może doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako: częste, rzadkie, bardzo rzadkie i nieznana częstość.

To są inne znane dotychczas działania niepożądane związane z olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem:

Jeśli do tych działań dojdzie, są one zazwyczaj łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, zakażenie dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, uczucie kołatania serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze mięśni, obrzęk stawów, uczucie naglącego oddania moczu, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy podczas wstawania, zawroty, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej oddzielnie lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olmesartanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydem, nawet jeśli nie zostały dotychczas obserwowane przy stosowaniu kombinacji olmesartan/amlodypina/hydrochlorotiazyd.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obwód (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból w krtani, zakażenie żołądka i jelit, wymioty, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, dezorientacja, senność, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i rozmyte widzenie), wydzielina lub zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, zgaga, dyskomfort żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy przypominające grypę, ból w klatce piersiowej, ból.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nietypowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, dzwonienie w uszach (tinnitus), dławica (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, zapalenie alergicznego charakteru skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub placki purpurowego koloru na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), przebarwienie skóry, czerwone swędzące wykwity (koprzyca), nadmierna potliwość, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skóry na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie się piersi u mężczyzn, zmniejszenie pożądania seksualnego, obrzęk twarzy, uczucie niedoboru, przyrost lub utrata masy ciała, wyczerpanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apacja), napady (drżenie), żółtawe postrzeganie przedmiotów, suchość oczu, skrzepy krwi (tromboza, zatorowość), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i drobnych naczyń w skórze, zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenienie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, koprzyca, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie koordynacji ruchowej, ostre niewydolność nerek, niebakteryjne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, obrzęk jelitowy (angioedema jelitowe): obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Podwyższone napięcie mięśniowe, mrowienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, zgrubienie dziąseł, zator jelitowy, zapalenie wątroby.

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskra zamknięciokątowa]. Drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny chód z przeciąganiem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry niez czerniaka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość olmesartanu/amlodypiny/hydrochlorothiazidu cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed

• Substancje czynne to olmesartan medoxomil, amlodypina (jako amlodypiny bazylian) i wodorotiazyd.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu, 10 mg amlodypiny (jako amlodypiny bazylianu) i 12,5 mg wodorotiazydu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: Povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna + krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna i stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tablet: częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (E-1521), talk (E-553b), żółty tlenek żelaza (E-172) i czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

olmesartan/amlodypin/wodorotiazyd cinfamed 40 mg/10 mg/12,5 mg: to tabletki powlekane, czerwone, o średnicy około 9,5 mm, cylindryczne, ścięte krawędzie, z oznaczeniem „OC4” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera-Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Wesling Hungary Kft

Anonymus u. 6, Budapest,

1045 Hungary

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIO DAU

C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040, Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) /http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85190/P_85190.html