Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил / амлодипин / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф и для чего он применяется

Этот препарат содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в форме амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления. Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф применяется для лечения повышенного артериального давления:

• у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
• или у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинф

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф

• Если у вас аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), на гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включая указанные в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергиком, сообщите об этом врачу до начала приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения желчеотделения или обструкция оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или у вас желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый сердечный ритм или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми сердечными заболеваниями).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если кровоток к вашему сердцу замедлен или заблокирован. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за приток крови к сердцу, сужены (стеноз аорты).
• Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные заболевания, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выведение мочи (диуретиков), или если вы придерживаетесь бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
• Сахарный диабет.
• Если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
• Аллергия или астма.
• Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
• Если у вас был рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные кожные поражения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинф вы почувствуете одышку или сильную затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы:

• Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение гипертонии.
• Снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, возникающие через несколько часов или недель после приема олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида. Без лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови определенных веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени проводить анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, медлительности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение мочеиспускания, учащённый сердечный ритм. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беремен游戏副本

3. Как принимать/применять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза — один таблетка в день.

• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Таблетку нельзя разжёвывать. Не принимайте таблетки с грейпфрутовым соком.

• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

• Если вы приняли больше таблеток Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф, чем нужно

• Если вы приняли больше таблеток, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

• Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

• Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания; это может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

• В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

• Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф

• Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

• Если вы прекратите лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф

• Важно продолжать приём этого препарата, если только ваш врач не посоветовал прекратить лечение.

• Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф может возникнуть аллергическая реакция с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Препарат Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произойдёт, немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем положении.

Частота неизвестна: если вы заметите пожелтение белков глаз, тёмную мочу или зуд кожи, даже если лечение препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф — это комбинация трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид (в дополнение к вышеуказанным), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них.

Чтобы оценить вероятность возникновения побочных эффектов, они были классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие известные побочные эффекты при применении Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф:

Если они возникают, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение и ощущение жара в лице, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции.

Ниже приведены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с препаратом Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф, даже если они не наблюдались ранее при применении этой комбинации.

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отёк (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечёткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, общая боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов клеток крови, что может привести к лёгкому образованию синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменение настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, бессонница, нарушение сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, зудящие красные высыпания (крапивница), повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), боли в мышцах, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), жёлтое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, образование тромбов (тромбоз, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов на коже, воспаление поджелудочной железы, пожелтение кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах и ощущение холода в руках и пальцах, тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка, кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени.

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального отёка) или острой закрытоугольной формы глаукомы], тремор, ригидность тела, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинф

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав олмесартана/амлодипина/гидрохлоротиазида Цинф 40 мг/10 мг/25 мг

• Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 25 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелеванный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие таблетки: оксид железа красный и Opadry белый (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, диоксид титана, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/амлодипин/гидрохлоротиазид Цинф 40 мг/10 мг/25 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, розового цвета, с риской с одной стороны и логотипом «t1» с другой стороны.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления и проглатывания таблетки, но не для разделения на равные дозы.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Дорога Олаз-Чипи, 10. Промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html