Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfa 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / amlodipino / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclortiazide Cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclortiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclortiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dei liquidi in eccesso, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclortiazide/amlodipino è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomilo e amlodipino, assunta come associazione in dose fissa, oppure
• in pazienti che stanno già assumendo un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomilo e idroclortiazide insieme a compresse contenenti soltanto amlodipino, oppure un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomilo e amlodipino insieme a compresse contenenti soltanto idroclortiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfa

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla colecisti (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), o ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, frequenza cardiaca rapida o shock (incluso shock cardiogenico, ovvero shock dovuto a gravi problemi cardiaci).
• Se ha pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto renale.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
• Diabete.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni dopo esposizione al sole o a lampade solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfalab, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come con qualsiasi altro medicinale che abbassa la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà di tanto in tanto un esame del sangue per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di effettuare tali esami.

Gli sportivi sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Il litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil, usati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici usati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, usato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, usato per il trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, usata per la malaria.
• Vincamina IV, usato per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, usata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per abbassare la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche chiamato benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se si usano alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità a livello del sistema nervoso centrale.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se usati insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Alcuni rilassanti muscolari, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali usati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che permettono al corpo di accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare problemi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridile o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come la noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che potrebbe provocare un effetto imprevedibile di abbassamento della pressione arteriosa di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenta la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le consiglierà un altro medicinale al posto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere/utilizzare Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

• I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo. Prenda i comprimidi con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare il comprimido. Non prenda i comprimidi con succo di pompelmo.

• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

• Se assume una quantità di Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa superiore a quella prescritta

• Se assume più comprimidi del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco rapido o lento.

• Se assume più comprimidi del dovuto o se un bambino assume accidentalmente uno o più comprimidi, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

• L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

• Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipino/Idroclorotiazide Cinfa

• È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

• Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o capogiri gravi. Se ciò dovesse accadere, smetta immediatamente di assumere questo medicamento, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come comuni, non comuni, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se si verificano questi effetti, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, vertigini, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione arteriosa bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri alzandosi in piedi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del livello di zucchero nel sangue, zucchero nelle urine, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà di respirazione, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore al petto, dolore generale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà di sonno, irritabilità, alterazioni dell’umore compresa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione della sensibilità tattile, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nell’orecchio (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, orticaria (eruzioni rosse pruriginose), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando li si guarda, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione giallastra della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi da lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, compresa eruzione intensa della pelle, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), a volte molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che provoca sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], tremori, postura rigida, faccia da maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ossido di ferro rosso e Opadry bianco (alcol polivinilico, polietilenglicole, biossido di titanio e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa 40 mg/10 mg/25 mg: sono compresse rivestite, oblunghe, biconvesse, di colore rosa con una linea di frattura su un lato e il logo “t1” sull'altro lato.

La linea di frattura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

È disponibile in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84678/P_84678.html