Олмесартан/амлодипин Ауровитас 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/амлодипин Ауровитас 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил/амлодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Ауровитас и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартан/амлодипин Ауровитас
3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Олмесартан/амлодипин Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан/амлодипин Ауровитас и для чего он применяется

Олмесартан/амлодипин Ауровитас содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин (в форме амлодипина бецилата). Оба компонента помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, что также способствует снижению артериального давления.

Совместное действие обоих компонентов способствует предотвращению сужения кровеносных сосудов, в результате чего они расслабляются, и артериальное давление снижается.

Олмесартан/амлодипин Ауровитас применяется для лечения повышенного артериального давления у пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

2. Что нужно знать перед началом применения Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Не принимайте Олмесартан/амлодипин Ауровитас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема олмесартана медоксомила/амлодипина.

• Если вы беременны более чем 3 месяцами. Применение олмесартана медоксомила/амлодипина следует избегать в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, нарушена секреция желчи или её выведение из желчного пузыря заблокировано (например, из-за желчных камней), либо у вас желтуха (желтые кожа и глаза).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей с такими симптомами, как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённый ритм сердца (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца.
• Если кровоток в вашем сердце заблокирован (например, из-за сужения аорты (стеноз аорты)).
• Если у вас снижена насосная функция сердца (проявляющаяся одышкой или периферическими отеками) после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема олмесартана медоксомила/амлодипина.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Ауровитас».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Заболевания почек или пересадка почки.
• Заболевание печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны и расположенных над почками).

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение олмесартана медоксомила/амлодипина не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратитесь к врачу, если после приема олмесартана/амлодипина у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана/амлодипина самостоятельно.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие олмесартана медоксомила/амлодипина.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/амлодипин Ауровитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов). Совместное применение этих препаратов с олмесартаном медоксомилом/амлодипином может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый при нарушениях настроения и некоторых видах депрессии), применяемый одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, лекарства, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), применяемые одновременно с олмесартаном медоксомилом/амлодипином, могут повысить риск развития почечной недостаточности. Эффект олмесартана медоксомила/амлодипина может быть ослаблен НПВП.
• Холесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может уменьшить действие олмесартана медоксомила/амлодипина. Врач может порекомендовать принимать олмесартан медоксомил/амлодипин как минимум за 4 часа до холесевелама гидрохлорида.
• Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку они могут незначительно снижать действие олмесартана медоксомила/амлодипина.
• Препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир) или для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил (препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца и высоком артериальном давлении).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики), препараты, применяемые при туберкулезе и других инфекциях.
• Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, препарат, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для подавления иммунного ответа организма, что позволяет сохранить трансплантированный орган.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Олмесартан/амлодипин Ауровитас с пищей и напитками

Олмесартан медоксомил/амлодипин можно принимать независимо от еды. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациентам, принимающим олмесартан медоксомил/амлодипин, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия олмесартана медоксомила/амлодипина.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, гипотензивный эффект олмесартана медоксомила/амлодипина несколько ниже у пациентов негроидной расы.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Врач посоветует вам прекратить прием олмесартана медоксомила/амлодипина до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарство. Применение олмесартана медоксомила/амлодипина не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием запрещен, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода, если используется с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения олмесартаном медоксомилом/амлодипином, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Олмесартан медоксомил/амлодипин не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии у вас может возникать сонливость, тошнота, головокружение или головная боль. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/амлодипин Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Олмесартан/амлодипин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной пленочной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза олмесартана медоксомила/амлодипина — один компримент в день.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте таблетку. Не принимайте олмесартан медоксомил/амлодипин с грейпфрутовым соком.
• По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку от лекарства или данный листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приёма препарата позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднённое дыхание, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

Если вы забыли принять Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Важно продолжать приём олмесартана медоксомила/амлодипина, если только врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы людей:

При лечении олмесартан медоксомил/амлодипин могут возникать аллергические реакции, затрагивающие весь организм, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также с зудом и кожной сыпью. Если это произошло, немедленно прекратите прием олмесартан медоксомил/амлодипин и обратитесь к врачу.

Олмесартан медоксомил/амлодипин может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием олмесартан медоксомил/амлодипин, обратитесь к врачу и оставайтесь в лежачем горизонтальном положении.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, кожный зуд, даже если лечение олмесартан медоксомил/амлодипин было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные эффекты при применении олмесартан медоксомил/амлодипин:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Головная боль
• Отеки лодыжек, стоп, ног, рук или предплечий
• Усталость

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение при вставании
• Отсутствие энергии
• Покалывание или онемение рук или ног
• Вертебральные головокружения
• Ощущение сердцебиения
• Учащенное сердцебиение
• Низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, ощущение слабости
• Затрудненное дыхание
• Кашель
• Тошнота
• Рвота
• Расстройство желудка
• Диарея
• Запор
• Сухость во рту
• Боль в верхней части живота
• Кожная сыпь
• Судороги
• Боль в руках и ногах
• Боль в спине
• Чувство срочности при мочеиспускании
• Снижение полового влечения
• Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию
• Слабость

Также наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение и понижение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтранспептидазы).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Повышенная чувствительность к препарату
• Обморок
• Покраснение и ощущение жара в лице
• Красные зудящие высыпания (крапивница)
• Отек лица

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартан медоксомил или амлодипин по отдельности, но не при комбинации олмесартан медоксомил/амлодипин, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Бронхит
• Боль в горле
• Заложенность и выделения из носа
• Кашель, боль в животе
• Вирусный гастроэнтерит, диарея
• Расстройство желудка
• Тошнота
• Боль в суставах или костях
• Боль в спине
• Кровь в моче
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боль в груди
• Симптомы, схожие с гриппом
• Боль
• Изменения в результатах лабораторных анализов крови, такие как повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа тромбоцитов — одного из типов клеток крови, что может привести к легким синякам или удлинению времени кровотечения
• Быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызвать затрудненное дыхание, а также резкое падение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции)
• Стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия)
• Зуд
• Кожная сыпь
• Аллергическая кожная сыпь
• Сыпь с крапивницей
• Отек лица
• Боль в мышцах
• Недомогание

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок)
• Острая почечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность
• Вялость
• Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Амлодипин

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Отеки (задержка жидкости)

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота
• Отеки лодыжек
• Сонливость
• Покраснение и ощущение жара в лице
• Нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения)
• Ощущение сердцебиения
• Диарея
• Запор
• Расстройство желудка
• Судороги
• Слабость
• Затрудненное дыхание

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Трудности со сном
• Нарушения сна
• Перемены настроения, включая тревожность
• Депрессия
• Раздражительность
• Дрожь
• Нарушение вкуса
• Обмороки
• Шум в ушах (тиннитус)
• Ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди)
• Нерегулярное сердцебиение
• Выделения или заложенность носа
• Выпадение волос
• Пурпурные пятна или кровоизлияния на коже из-за мелких кровотечений (пурпура)
• Изменение цвета кожи
• Повышенное потоотделение
• Кожная сыпь
• Зуд
• Красные зудящие высыпания (крапивница), боль в суставах или мышцах
• Проблемы с мочеиспусканием
• Необходимость мочиться ночью
• Учащенное мочеиспускание
• Увеличение груди у мужчин
• Боль в груди
• Боль, ощущение дискомфорта
• Повышение или снижение массы тела

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Спутанность сознания

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Снижение числа лейкоцитов, что может повысить риск инфекций
• Снижение числа тромбоцитов — клеток крови, что может привести к появлению синяков и удлинению времени кровотеч游戏副本

5. Условия хранения Олмесартан/амлодипин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/амлодипин Ауровитас 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующие вещества — олмесартан медоксомил и амлодипин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бензолсульфоната).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (101 и 102), преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, лактоза, магния стеарат.

Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, кремового цвета, с маркировкой «K» на одной стороне и «28» — на другой.

Олмесартан/амлодипин Ауровитас 40 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Германия: Olmesartan/AmlodipinPUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten

Нидерланды: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Португалия: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Испания: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).