Olmesartan/amlodypina Aurovitas 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olmesartan/Amlodypinum Aurovitas 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

olmesartanu medoxomil/amlodypina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobniczo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodypinum Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypinum Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodypinum Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan/Amlodypinum Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Aurovitas i do czego służy

Olmesartán medoxomilo/amlodipino zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoxomil i amlodipin (jako amlodipinu bezylan). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczyń krwionośnych, co hamuje ich zwężanie się i również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działanie obu substancji sprzyja zapobieganiu zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu ulegają one rozluźnieniu i ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartan medoxomil/amlodipina stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą olmesartanu medoxomilu lub amlodipiny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypina Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirydynami, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), albo jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niedostateczne ukrwienie tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęki obwodowe) po zawał serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Aurovitas”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalenie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym leczeniu nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się jej stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypiny wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie leczenia olmesartanem/amlodypiną.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Olmesartan medoksomil/amlodypina nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypina Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którejkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one nasilać działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodypina Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalenie moczu (diuretyki) lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji) stosowany razem z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwnowotwórcze niesteroidowe (NSAID, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów) stosowane razem z olmesartanem medoksomilem/amlodypiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny może być osłabione przez NSAID-y.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorkiem.
• Niektóre środki przeciwwskazowe (leki na niestrawność i odbijanie kwasu), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.
• Leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• Diltiazen, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki), leki stosowane w gruźlicy lub innych infekcjach.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• Dantrolen (w formie do wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna, stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Olmesartan/Amlodypina Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodypina można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodypinę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie obniża się ono zbyt silnie.

Pacjenci o karnacji czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego typu, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodypiny jest nieco słabsze u pacjentów o karnacji czarnej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować olmesartan medoksomil/amlodypinę przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodypiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się jej stosować, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosuje się ją od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodypiną, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodypiny u matek karmiących, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodypina Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoxomilu/amlodipinu to jedna tabletka dziennie.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletek. Nie należy przyjmować olmesartanu medoxomilu/amlodipinu z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, codzienną dawkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Amlodipino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego objawami takimi jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, zabierając ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet 24–48 godzin po przyjęciu leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, w następnym dniu przyjmij zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Amlodipino Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoxomilu/amlodipinu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej liczby osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszącym świądem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę i skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomilu/amlodypina może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować olmesartan medoksomilu/amlodypinę, skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodypiną miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane związane z olmesartanem medoksomilu/amlodypiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy podczas wstawania
• Brak energii
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• Omdlenie
• Uczucie kołatania serca
• Przyspieszone bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Wzdęcia
• Biegunka
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Wysypka skórna
• Kurcze mięśni
• Ból rąk i nóg
• Ból pleców
• Uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
• Brak aktywności seksualnej
• Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji
• Osłabienie.

Zauważono również pewne zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych: wzrost, jak i spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, podwyższenie wartości badań funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenie
• Rumień i uczucie gorąca w twarzy
• Czerwone, swędzące wykwity (nawracające pokrzywki)
• Obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny oddzielnie, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodypiny lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomilu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oskrzeli
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina z nosa
• Kaszel, ból brzucha
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• Wzdęcia
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Obecność krwi w moczu
• Infekcja dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Ból
• Zmiany wyników badań krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydia); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz podwyższenie wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• Szybko rozwijające się reakcje alergiczne, które mogą obejmować całe ciało i powodować trudności oddechowe, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• Choroba wieńcowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
• Świąd
• Wysypka skórna
• Alergiczna wysypka skórna
• Wysypka z objawami pokrzywki
• Obrzęk twarzy
• Ból mięśni
• Niedowle.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek
• Letargia
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit prowadzący do objawów takich jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Obrzęk kostek
• Uczucie senności
• Rumień i uczucie gorąca w twarzy
• Zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• Uczucie kołatania serca
• Biegunka
• Zaparcia
• Wzdęcia
• Kurcze
• Osłabienie
• Trudności z oddychaniem.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności z zasypianiem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym lęk
• Depresja
• Drażliwość
• Drgawki
• Zaburzenia smaku
• Omdlenia
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• Nieregularne bicie serca
• Zatkany nos lub wydzielina z nosa
• Wypadanie włosów
• Purpurowe plamy lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• Zmiany barwy skóry
• Nadmierne pocenie się
• Wysypka skórna
• Świąd
• Czerwone, swędzące wykwity (nawracające pokrzywki), ból stawów lub mięśni
• Trudności z oddawaniem moczu
• Potrzeba oddania moczu w nocy
• Zwiększone pragnienie oddania moczu
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, uczucie dyskomfortu
• Przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia orientacji.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Spadek liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększone napięcie mięśni lub większa oporność na ruchy pasywne (hipertonia)
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Przerost dziąseł
• Podwyższone enzymy wątrobowe
• Żółtaczka skóry i oczu
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło
• Reakcje alergiczne, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), towarzyszący świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, obrzęk błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka), czasem bardzo poważne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i chwiejna, przesuwająca się chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodypina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, folii albo etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancje czynne to olmesartanu medoxomil i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomil i 5 mg amlodypiny (w postaci besylanu).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (101 i 102), modyfikowane skrobi ziemniaczanej, skrobię kukurydzianą pregelatynowaną, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laktozę, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000, żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane kremowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „28” po drugiej.

Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg tabletek powlekanych EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/AmlodipinPUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).