Оланзапин Крка 7,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Крка 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Крка
3. Как принимать Оланзапин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется

Оланзапин Крка содержит активное вещество оланзапин. Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотические препараты, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренные и тяжёлые маниакальные состояния, характеризующиеся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Крка показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Крка

Не принимайте Оланзапин Крка

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если вам ранее был поставлен диагноз заболеваний глаз, включая определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оланзапин Крка

• Применение Оланзапин Крка у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку это может вызвать тяжёлые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и жиров до начала приёма Оланзапин Крка и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов семьи есть в анамнезе тромбозы, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что у вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты (недомогание) или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, врачу следует регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Крка.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Крка

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Крка только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Крка с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Крка.

Применение Оланзапин Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Крка, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Крка в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оланзапин Крка существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Крка содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Оланзапин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Крка вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Крка без указания врача.

Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать их можно независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Крка, чем следовало

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оланзапин Крка

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Крка

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапин Крка столько времени, сколько это рекомендовано врачом.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Крка, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти симптомы пройдут самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, на ранних этапах лечения, временное повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; слабость; чрезмерная утомляемость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта или горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций, а также изменения молочной железы у мужчин и женщин, такие как неправильная выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и общее недомогание; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся болью без очевидной причины; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут развиваться инсульт, пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Крка может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Крка

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных условий по температуре хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Крка

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Крка содержит 7,5 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, предварительно гелатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
• См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит лактозу».

Внешний вид Оланзапина Крка и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапина Крка 7,5 мг, ЕФГ — это круглые (диаметр = 8 мм), слегка двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета, возможно с отдельными жёлтыми пятнами, с гравировкой «7.5».

Таблетки Оланзапина Крка 7,5 мг, ЕФГ выпускаются в картонных коробках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, упакованных в блистеры.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).