Olanzapina Krka 7,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Krka 7,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Krka
3. Come prendere Olanzapina Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Olanzapina Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Krka e a cosa serve

Olanzapina Krka contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Krka appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Krka ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Krka

Non prenda Olanzapina Krka

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Krka

• L’uso di Olanzapina Krka non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Krka, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovrebbero controllare regolarmente il suo peso. Valuti la possibilità di consultare un dietista o di seguire un piano alimentare, se necessario.
• Nei pazienti che assumono olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Olanzapina Krka e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi immediatamente il medico:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se pensa di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito intensi e prolungati (stato di malattia) o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Krka.

Altri medicinali e Olanzapina Krka

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Krka solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Krka insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson;
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Krka.

Uso di Olanzapina Krka con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Krka poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Krka possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Krka nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Krka. Se ciò dovesse accadere, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

Olanzapina Krka contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Krka deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg.

Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Krka a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Le compresse di Olanzapina Krka devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina Krka superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Krka

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Krka

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Krka per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Krka, potrebbero comparire sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questo disturbo passerà da solo, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, nelle prime fasi del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti insoliti (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono ipersensibilità (ad es., gonfiore alla bocca o alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, di solito in pazienti con anamnesi di crisi epilettiche; rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) comprendono riduzione della temperatura corporea; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili; erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome di Reazione ai Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, ingrossamento dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle, cadute e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Krka può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Krka

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa di Olanzapina Krka contiene 7,5 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polvere di cellulosa, amido pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Vedere sezione 2 “Olanzapina Krka contiene lattosio”.

Aspetto di Olanzapina Krka e contenuto della confezione

Olanzapina Krka 7,5 mg compresse EFG sono compresse rotonde (diametro = 8 mm), leggermente biconvesse, di colore giallo chiaro, con possibili macchie gialle isolate, incise con la scritta «7.5».

Olanzapina Krka 7,5 mg compresse EFG è disponibile in confezioni da 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsavia, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Piano terra, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).