Olanzapina Krka 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Krka 7,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Krka

3. Jak przyjmować Olanzapinę Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Olanzapiny Krka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego jest stosowana

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Krka

Nie przyjmuj Olanzapina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli po przyjmowaniu Olanzapina Krka wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni i stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub skorzystanie z planu odżywiania, jeśli będzie to konieczne.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Krka oraz w regularnych odstępach czasu podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepicy, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające zaburzenia ukrwienia mózgu (przemijające objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatkanie jelita (jelitowy stan bezruchu – paraliżowe zaparcie)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne z powodu długotrwałej, intensywnej diarzei i wymiotów (choroba) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek doznałeś udaru mózgu lub przemijającego niedokrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.

Inne leki i Olanzapina Krka

Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina Krka tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, pomagającymi zasnąć (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona;
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Krka.

Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Krka, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Krka w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Krka. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Krka

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Olanzapiny Krka należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki olanzapiny wahają się między 5 mg a 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Krka bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Krka należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć całkowicie, wypijając wodę.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Krka niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, zespół objawów takich jak gorączka, szybkie oddychanie, poty, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Krka

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Krka tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Krka, mogą pojawić się objawy takie jak poty, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć nawet 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te zwykle ustępują same, ale jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz, na wczesnym etapie leczenia, tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie mięśni; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej lub gardła, swędzenie, wysypka); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszące ketoacydozie (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączce; napady padaczkowe, zwykle u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; niemożność oddania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich osłabienie oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Leki z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, upadki oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina Krka może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Dowiedz się u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Krka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, proszek celulozowy, skrobia pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.
• Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera laktozę”.

Wygląd Olanzapina Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 7,5 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe (średnica = 8 mm), lekko dwuwypukłe, jasnożółte, z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami, oznaczone tłoczonym napisem „7.5”.

Olanzapina Krka 7,5 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach z 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek, zapakowanych w blistry.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., ul. Anabel Segura 10, parter, pokój 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).