Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Окситрил 30 мг таблетки гастрорезистентные

дулоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Окситрил и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Окситрил
Как принимать Окситрил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Окситрил

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Окситрил и для чего он применяется

Окситрил содержит действующее вещество дулоксетин. Окситрил повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Окситрил применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или напряжения)
диабетической нейропатической боли (которая часто описывается как жжение, стреляющая боль, покалывание, онемение или ощущение электрического разряда; может наблюдаться потеря чувствительности в поражённой области, либо возникать боль при прикосновении, воздействии тепла, холода или давления)

У большинства людей с депрессией или тревожностью действие Окситрила начинается через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через 2–4 недели. Сообщите врачу, если улучшения не наступят по истечении этого срока. Врач может продолжить применение Окситрила после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное появление депрессии или тревожности.

У людей с диабетической нейропатической болью улучшение может наступить только спустя несколько недель. Обратитесь к врачу, если улучшения не будет через 2 месяца.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Окситрил

Не принимайте Окситрил, если:

у Вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеется печеночная недостаточность;
у Вас имеется тяжелая почечная недостаточность;
Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил»);
Вы принимаете флувоксамин, который обычно применяется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач определит, можно ли Вам принимать Окситрил.

Предупреждения и меры предосторожности

Окситрил может быть Вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Окситрил, если:

Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил»);
Вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство;
Вы принимаете бупренорфин или комбинацию бупренорфин/налоксон. Применение этих лекарственных средств одновременно с Окситрил может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил»);
У Вас имеются заболевания почек;
У Вас ранее были судороги (эпилептические припадки);
У Вас ранее была мания;
У Вас биполярное расстройство;
У Вас имеются глазные заболевания, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
У Вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если Вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
У Вас имеется риск развития низкого уровня натрия в крови (например, если Вы принимаете диуретики, особенно если Вы пожилой человек);
Вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени;
Вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Окситрил»).

Окситрил может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если у Вас возникли такие ощущения, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Окситрил (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно эффект наступает через две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

у Вас ранее были мысли о самоповреждении или самоубийстве;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно, если Вы сообщите близкому родственнику или другу о том, что страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если заметит ухудшение Вашей депрессии или тревожности, либо изменения в Вашем поведении.

Также необходимо обратиться к врачу:

Если у Вас возникнут признаки и симптомы беспокойства, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку Вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Окситрил, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность). Несмотря на это, врач может назначить Окситрил пациентам младше 18 лет, если сочтет это полезным для пациента. Если врач назначил Окситрил пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Окситрил, появляются или усугубляются перечисленные выше симптомы. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние Окситрил на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение еще не установлено.

Другие лекарственные средства и Окситрил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Основной компонент Окситрил — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

диабетической нейропатической боли, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Не рекомендуется одновременное применение более чем одного из этих лекарственных средств. Уточните у врача, принимаете ли Вы уже другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин.

Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Окситрил одновременно с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарственных средств, включая приобретенные без рецепта и растительные препараты, без предварительной консультации с врачом.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не следует принимать Окситрил, если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие антидепрессанты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Применение ИМАО одновременно с многими лекарственными средствами, включая Окситрил, может вызвать серьезные, угрожающие жизни побочные эффекты. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения лечения ИМАО перед началом приема Окситрил. Аналогично, необходимо подождать не менее 5 дней после прекращения приема Окситрил перед началом лечения ИМАО.

Лекарственные средства, вызывающие сонливость: К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как пароксетин и флуоксетин), СИОЗСН (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с Окситрил у Вас возникнут необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Бупренорфин/опиоиды: Окситрил следует применять с осторожностью при одновременном применении с бупренорфином или комбинацией бупренорфин/налоксон, поскольку это повышает риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния (см. раздел 4.4).

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: Лекарственные средства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Окситрил с пищей, напитками и алкоголем

Окситрил можно принимать независимо от приема пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Окситрил.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если Вы забеременели или планируете забеременеть во время лечения Окситрил. Применять Окситрил следует только после оценки врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Окситрил. Другие аналогичные препараты (СИОЗС), применяемые во время беременности, могут увеличить риск развития тяжелого заболевания у новорожденных — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если Вы принимаете Окситрил в конце беременности, у Вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются в момент родов или в первые дни после рождения. К ним могут относиться слабость мышц, дрожь, беспокойство, плохое кормление, нарушения дыхания и судороги. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов после рождения или если Вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой.
Если Вы принимаете Окситрил в конце беременности, существует повышенный риск массивного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас были проблемы с кровотечением. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать Вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении Окситрил в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врожденных пороков у ребенка. Прием Окситрил во второй половине беременности может увеличить риск преждевременных родов (на 6 случаев преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих Окситрил во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Применение Окситрил во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Во время лечения Окситрил у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на Вас влияет Окситрил.

Окситрил содержит сахарозу и инвертный сахар

Окситрил содержит прессованный сахар, включающий сахарозу и инвертный сахар (глюкозу и фруктозу). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Окситрил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Окситрил следует принимать внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии и диабетической нейропатической боли:

Рекомендуемая доза Окситрила составляет 60 мг один раз в день, однако врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит именно вам.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза Окситрила — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза может быть увеличена до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на Окситрил.

Чтобы не забывать принимать Окситрил, может быть полезно делать это в одно и то же время каждый день.

Обсудите с врачом, в течение какого времени вам следует принимать Окситрил. Не прекращайте приём Окситрила и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и со временем усугубиться, став более тяжёлым и трудно поддающимся лечению.

Если вы приняли Окситрил в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, назвав название препарата и количество принятого лекарства.

К симптомам, возникающим при передозировке, относятся сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Окситрил

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Окситрила, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете лечение Окситрилом

Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач считает, что вам больше не нужно принимать Окситрил, он посоветует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина Цинфа, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, подобное уколам, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, тревожность, тошнота или рвота, тремор, головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея и повышенное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако если у вас наблюдаются неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты являются легкими или умеренными и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль, сонливость
недомогание (тошнота), сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита
трудности со сном, ощущение тревожности, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
нечеткость зрения
шум в ушах (восприятие звуков в ухе при отсутствии внешних источников звука)
ощущение сердцебиения в груди
повышение артериального давления, покраснение кожи
увеличение частоты зевания
запор, диарея, боль в желудке, рвота, изжога или несварение, газообразование
усиленное потоотделение, сыпь (зуд)
боли в мышцах, мышечные спазмы
боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции
падения (в основном у пожилых людей), усталость
потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет с депрессией, получавших этот препарат, наблюдалось снижение веса в начале лечения. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, сопоставимых с таковыми у других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

воспаление горла, вызывающее охриплость
суицидальные мысли, трудности со сном, скрипение зубами, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, изменения вкусовых ощущений, трудности с контролем движений, например: нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
расширение зрачков (черной точки в центре глаза), нарушения зрения
ощущение головокружения или вертиго, боль в ухе
учащенное и/или нерегулярное сердцебиение
обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
спазмы горла, кровотечение из носа
рвота кровью или черный стул, гастроэнтерит, отрыжка, трудности при глотании
воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)
ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
мышечная ригидность, мышечные спазмы
трудности или невозможность мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, потребность мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные менструации, в редких случаях — скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
увеличение массы тела
Окситрил может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать ощущение головокружения, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или рвоту; более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать сильное чувство счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
повышение внутриглазного давления (глаукома)
кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой
воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (с диареей)
печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек)
сокращения мышцы челюсти
необычный запах мочи
симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
чрезмерное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Окситрила

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Окситрила

- Действующее вещество: дулоксетин. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 34,36 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида), что эквивалентно 30 мг дулоксетина.

- Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: Compressuc MS (сахар, сжимаемый на основе сахарозы, малодекстрин (глюкоза), сироп инвертного сахара (глюкоза и фруктоза)), крахмал кукурузный и стеарат магния.
Плёнчатая оболочка гастрорезистентная: дисперсия 30 % сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк микронизированный, диоксид титана, эмульсия симетикона.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Окситрил — это белесоватая, круглая, двояковыпуклая гастрорезистентная таблетка, маркированная с одной стороны символом «(».

Окситрил выпускается в упаковках по 7 и 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.
улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж
28023 Аравака (Мадрид), Испания

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5
95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.