Oxitril 30 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxitril 30 mg tabletki gastroodporne

duloxetina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oxitril i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxitril
3. Jak stosować Oxitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxitril

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Oxitril i kiedy się go stosuje

Oxitril zawiera substancję czynną duloksetynę. Oxitril zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Oxitril stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia nerwowego)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostry ból, ukłucia, pieczenie lub uczucie jak od prądu. W obszarze objętym dolegliwością może występować utrata wrażliwości, lub dotyk, ciepło, zimno lub nacisk mogą powodować ból)

Działanie Oxitrilu u większości osób z depresją lub lękiem zaczyna się po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Należy poinformować lekarza, jeśli nie stwierdzi się poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Oxitrilu po ustąpieniu objawów w celu zapobiegania nawrotom depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Oxitril

Nie przyjmuj Oxitril, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz określi, czy możesz przyjmować Oxitril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oxitril może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxitril, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• przyjmujesz ziele św. Jana, leczenie roślinne (Hypericum perforatum)
• przyjmujesz buprenorfinę lub kombinację buprenorfina/nalokson. Stosowanie tych leków razem z Oxitril może spowodować zespół serotoninergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)
• masz chorobę nerek
• doświadczyłeś napadów drgawkowych (epilepsji)
• doświadczyłeś manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonych poziomów sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Oxitril”)

Oxitril może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy Oxitril (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczysz objawów takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potów, silnego sztywnego mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Oxitril zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać Oxitril pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał Oxitril pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Oxitril pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki bezpieczeństwa Oxitril w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Inne leki i Oxitril

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Główny składnik Oxitril, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Oxitril razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych dostępnych bez recepty i leków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować Oxitril, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (lek przeciwdziałający depresji) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym Oxitril, może powodować poważne skutki niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania Oxitril. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu Oxitril przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: Obejmuje to leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwszczolne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana i IMAO (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z Oxitril, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Buprenorfina/opioidy: Oxitril należy stosować z ostrożnością w przypadku jednoczesnego przyjmowania buprenorfiny lub kombinacji buprenorfina/nalokson, ponieważ zwiększa to ryzyko zespołu serotoninergicznego, choroby częściowo śmiertelnej (zobacz sekcja 4.4).

Leki przeciwkrzepnące lub leki przeciwpłytkowe: Leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Oxitril z pokarmem, napojami i alkoholem

Oxitril można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Oxitril.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia Oxitril. Lek ten można stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Oxitril. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Oxitril w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować słabe mięśnie, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady drgawkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.
• Jeśli przyjmujesz Oxitril w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
• Dane dotyczące stosowania Oxitril w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólnie zwiększone ryzyko wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz Oxitril w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących Oxitril w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.
• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Oxitril podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Oxitril możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Oxitril zawiera sacharozę i cukier inwertowany

Oxitril zawiera cukier kompaktowy, który zawiera sacharozę i cukier inwertowany (glukozę i fruktozę). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Oxitril

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oxitril należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z odrobiną wody.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka Oxitrilu to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa Oxitrilu to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje dawkę 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu Oxitrilu, warto brać go o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś przyjmować Oxitril. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie uleczyć i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Oxitrilu niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxitril

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej Oxitrilu niż przepisano Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerywasz leczenie Oxitrilem

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Oxitrilu, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloxetinę cinfa, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub przepływu prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne potliwość lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od lekkich do umiarkowanych i często ustępują w ciągu kilku tygodni.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie pobudzenia, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub uczucie mrowienia skóry
• rozmyta wzroku
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, oparzenia żołądka lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększona potliwość, wysypka (świerzbienie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach terapii przyrost masy ciała osiągnął poziom zbliżony do innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzeniu nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimno w palcach rąk i/lub nóg
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwią lub stolec czarny, zapalenie żołądka i jelit, burczenie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z macicy, nieregularne miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – słabe lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Oxitril może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowanie samobójcze, mania (nadpobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żucia
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i objawy stanu zwanego „miokardiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxitrylu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxitrylu

- Substancją czynną jest duloksetyna. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 34,36 mg duloksetyny (jako chlorowodorek), co odpowiada 30 mg duloksetyny.

- Pozostałe składniki (substance pomocnicze): jądro tabletki: Compressuc MS (skrobi cukrowej na bazie sacharozy, maltodekstryny (glukoza) i syropu inwertowanego (glukoza i fruktoza)), skrobię kukurydzianą oraz stearynian magnezu. powłokę gastrooporną: dyspersję 30% kopolimeru kwasu metakrylowego:etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylowy, talk mikronizowany, dwutlenek tytanu oraz emulsję simetykonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxitril to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka gastrooporna, oznaczona znakiem „(“ po jednej stronie.

Oxitril dostępne jest w opakowaniach zawierających 7 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2º piętro

28023 Aravaca (Madryt)

Producent

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.