Нормостат 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нормостат 120 мг капсулы твёрдые

Орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нормостат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Нормостат
3. Как принимать Нормостат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нормостата
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нормостат и для чего его применяют

Нормостат — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Оно действует на пищеварительную систему, предотвращая переваривание около одной трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете. Нормостат связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться, и организм выводит его.

Нормостат показан для лечения ожирения в сочетании с диетой, бедной калориями.

2. Что нужно знать перед началом приема Нормостат

Не принимайте Нормостат

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к орлистату или к любому из других компонентов Нормостата.
• Если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ через желудочно-кишечный тракт).
• Если у вас холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Потеря веса может также повлиять на дозировку лекарственных препаратов, которые вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком уровне холестерина или диабете). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете эти или другие лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется корректировка дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от препарата Нормостат необходимо соблюдать программу питания, рекомендованную вашим врачом. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность препарата в отношении потери веса.

Данный препарат может вызывать безвредные изменения в привычках опорожнения кишечника, например, появление жирного или маслянистого стула, обусловленного выделением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиваться, если препарат Нормостат принимается на фоне диеты, богатой жирами. Кроме того, суточное потребление жиров должно быть равномерно распределено между тремя основными приёмами пищи, поскольку приём Нормостата вместе с пищей, очень богатой жирами, может повысить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжёлой диарее может снизиться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек применение орлистат может быть связано с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Нормостат не показан для применения у детей.

Прием Нормостата вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Нормостат может изменять действие следующих препаратов:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому вашему врачу может потребоваться контроль свёртываемости крови.
• Циклоспорина. Совместное применение с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться более частый контроль плазменных уровней циклоспорина, чем обычно.
• Препаратов йода и/или левотироксина. Может возникнуть гипотиреоз и/или нарушение контроля гипотиреоза.
• Амиодарона. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Препаратов для лечения СПИДа.
• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности.

Нормостат снижает всасывание добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует следовать рекомендациям врача и соблюдать сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию, уменьшая всасывание противосудорожных препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приеме Нормостата и противосудорожных препаратов.

Нормостат не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2-го типа).

Приём Нормостата с пищей, напитками и алкоголем

Нормостат можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Нормостат во время беременности.

Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нормостат, поскольку неизвестно, проникает ли Нормостат в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нормостат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нормостат содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Нормостат

Следуйте точно указаниям врача по применению Нормостата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Нормостата — одна капсула 120 мг, принимаемая во время каждого из трёх основных приёмов пищи в день. Капсулу можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Нормостат следует принимать в сочетании с диетой, контролирующей потребление калорий, сбалансированной и богатой фруктами и овощами, в которой около 30 % калорий поступает из жиров. Ваш дневной рацион жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что вы, как правило, будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жиры, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Нормостат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать Нормостат, если вы пропускаете один из основных приёмов пищи или если еда не содержит жиров.

Если по какой-либо причине вы не принимали лекарство точно так, как вам было предписано, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может подумать, что это лекарство оказалось неэффективным или плохо переносится, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение Нормостатом, если через 12 недель вы не потеряете по крайней мере 5 % от исходного веса на момент начала лечения.

Нормостат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли «Нормостат» в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше капсул, чем назначил ваш врач, или если кто-либо другой случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Нормостат

Если вы забыли принять лекарство, примите его, как только вспомните, при условии, что с момента приёма пищи прошло не более одного часа. Затем продолжайте принимать препарат в обычные интервалы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом своему врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только ваш врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма Нормостата, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных явлений, связанных с применением Нормостата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, умеренные, возникают в начале лечения и проявляются преимущественно после приёмов пищи, богатой жирами.

Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Побочные эффекты, возникающие очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, боль или дискомфорт в животе, позывы или повышенная необходимость опорожнить кишечник, метеоризм (газы), метеоризм (газы) с недержанием кала, жирное недержание кала, жирный или маслянистый стул, жидкий стул, более частое опорожнение кишечника, грипп, низкий уровень сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа)

Побочные эффекты, встречающиеся часто (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов)

Инфекция нижних дыхательных путей, боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, вздутие живота (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа), изменения зубов и десен, нарушение менструального цикла, усталость, тревожность.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако по имеющимся данным невозможно оценить их частоту возникновения:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (слегка приподнятые участки кожи, вызывающие зуд, более бледные или покрасневшие по сравнению с окружающей кожей), значительные трудности с дыханием, тошнота, рвота и общее недомогание. Пузыри на коже (включая пузыри, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Возможны повышения уровня печеночных ферментов при анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боли в животе и болезненность печени (проявляется болью в передней части грудной клетки с правой стороны), иногда сопровождающиеся потерей аппетита. Прекратите приём препарата Нормостат, если появятся данные симптомы, и немедленно сообщите об этом врачу. Желчнокаменная болезнь. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Нефропатия, вызванная оксалатом (развивается вследствие образования оксалата кальция, который может привести к образованию почечных камней). См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности. Взаимодействие с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нормостата

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нормостат

Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула содержит 120 мг орлистата.

Вспомогательные вещества:

• наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля) (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия;
• корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Нормостат имеют корпус и колпачок светло-синего цвета.

Нормостат выпускается в блистерных упаковках по 42 и 84 капсулы. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Ответственное лицо по производству:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ул. Пельпинская, 19

83-200 Старогард-Гданьский

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012, промышленная зона Ларисы,

Лариса, 41004

Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/