Normostat 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Normostat 120 mg capsule rigide

Orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Normostat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normostat
3. Come prendere Normostat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Normostat
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Normostat e a cosa serve

Normostat è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo dei grassi contenuti negli alimenti che si assumono. Normostat si lega a enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.

Normostat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione con una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Normostat

Non assuma Normostat

• Se è allergico (ipersensibile) all'orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di Normostat.
• Se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digestivo).
• Se ha una colestasi (disturbo del fegato).
• Se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

La perdita di peso può anche influire sulle dosi di farmaci assunti per altre condizioni (ad es. colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se si stanno assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio da Normostat, è necessario seguire il programma nutrizionale raccomandato dal medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l'effetto sulla perdita di peso.

Questo medicinale può causare un cambiamento innocuo nelle abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuto all'eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità di questo fenomeno può aumentare se Normostat viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito in modo equilibrato tra i tre pasti principali, poiché se Normostat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, aumenta la probabilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, potrebbe verificarsi un malfunzionamento dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l'uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il medico se ha problemi renali.

Bambini

Normostat non è indicato per l'uso nei bambini.

Assunzione di Normostat con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante poiché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o ridurre il loro effetto.

Normostat può modificare l'azione di:

• Anticoagulanti (ad es. warfarina); pertanto, il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione sanguigna.
• Ciclosporina. Non è raccomandata l'amministrazione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare i livelli plasmatici di ciclosporina con maggiore frequenza del solito.
• Saline iodiche e/o levotiroxina. Possono causare casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell'ipotiroidismo.
• Amiodarona. Consulti il suo medico.
• Medicinali per il trattamento dell'AIDS.
• Medicinali per la depressione, per disturbi psichiatrici o per l'ansia.

Normostat riduce l'assorbimento di alcuni nutrienti liposolubili, in particolare beta-carotene e vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe consigliarle un supplemento polivitaminico.

Orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l'assorbimento dei farmaci antiepilettici, il che potrebbe portare all'insorgenza di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o la gravità delle convulsioni sia cambiata durante l'assunzione di Normostat insieme a medicinali antiepilettici.

Normostat non è raccomandato per chi assume acarbose (farmaco antidiabetico utilizzato per il diabete di tipo 2).

Assunzione di Normostat con cibi, bevande e alcol

Normostat può essere assunto immediatamente prima, durante il pasto o fino a un'ora dopo. La capsula deve essere deglutita con acqua.

Gravidanza e allattamento

Non è consigliabile assumere Normostat durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Normostat, poiché non è noto se Normostat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normostat non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Normostat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Normostat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Normostat indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Normostat è di una capsula da 120 mg da assumere con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua.

Normostat deve essere assunto nell'ambito di una dieta ipocalorica, ben equilibrata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere i massimi benefici, eviti di assumere alimenti contenenti grassi tra i pasti, come biscotti, cioccolato o spuntini salati.

Normostat agisce soltanto in presenza di grassi nella dieta. Pertanto, non è necessario assumere Normostat se salta un pasto principale o se assume un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, lo comunichi al suo medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o sufficientemente tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il suo medico interromperà il trattamento con Normostat se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale.

Normostat è stato studiato in prove cliniche della durata massima di 4 anni.

Se assume Normostat in quantità superiore a quella prescritta

Se assume un numero di capsule superiore a quello indicato dal medico oppure se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicamento, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Normostat

Se dimentica di assumere il medicinale in qualsiasi momento, prenda la dose non appena se ne ricorda, a condizione che sia trascorsa al massimo un'ora dall'assunzione del pasto; successivamente continui a prenderlo agli intervalli abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non si sente bene mentre sta assumendo Normostat, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso di Normostat è dovuta all'azione locale sul sistema digerente. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all'inizio del trattamento e si presentano soprattutto dopo pasti ricchi di grassi.

Normalmente, questi sintomi scompaiono se continua il trattamento e segue la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)

Cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore o disturbi addominali, sensazione impellente o aumento dell'esigenza di defecare, flatulenza (gas), flatulenza (gas) con incontinenza fecale, incontinenza fecale oleosa, feci oleose o grasse, feci liquide, evacuazioni più frequenti, influenza, bassi livelli di zucchero nel sangue (riscontrati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2)

Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

Infezione delle vie respiratorie inferiori, dolore o fastidio rettale, feci molli, incontinenza (feci), gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dei denti e delle gengive, irregolarità del ciclo mestruale, affaticamento, ansia.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili:

Reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate, pruriginose, più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere. Bolle sulla pelle (incluse quelle che si rompono). Diverticolite. Sanguinamento rettale. Possono essere rilevati aumenti dei livelli di enzimi epatici nei test del sangue. Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito. Interrrompa l’assunzione di Normostat se compaiono questi sintomi e informi il medico. Calcoli biliari. Pancreatite (infiammazione del pancreas). Nefropatia da ossalato (causata dall’ossalato di calcio che può provocare calcoli renali). Vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni. Interazioni con anticoagulanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Normostat

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Normostat

Il principio attivo è orlistat. Ogni capsula contiene 120 mg di orlistat.

Gli altri componenti sono:

• riempimento della capsula: cellulosa microcristallina PH112, carbossimetilamido sodico (di patata) (tipo A), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico
• corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Normostat hanno un corpo e un tappo di colore blu chiaro.

Normostat è disponibile in confezioni blisters da 42 e 84 capsule. Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/