Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций

Пирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноотропил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ноотропила
3. Как применять Ноотропил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноотропила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ноотропил и для чего он применяется

Ноотропил содержит пирацетам — ноотропное активное вещество, не обладающее седативным или психостимулирующим действием. Препарат показан для лечения нарушений внимания и памяти, трудностей при повседневной деятельности и адаптации к окружающей среде, возникающих при состояниях умственного снижения вследствие возрастной нейродегенеративной болезни головного мозга.

Также препарат показан для лечения кортикальных миоклоний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ноотропила

Не применять Ноотропил

• Если Вы аллергик на пирацетам или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется внутричерепное кровоизлияние.
• Если у Вас терминальная почечная недостаточность.
• Если у Вас болезнь Хантингтона (наследственное заболевание, при котором нейроны головного мозга изнашиваются или дегенерируют, появляются признаки деменции и непроизвольные движения).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ноотропила.

• При наличии заболеваний почек доза препарата должна быть уменьшена в зависимости от степени тяжести почечной патологии; точную дозу Вам назначит врач.
• При наличии тяжелых кровотечений, при риске кровотечений из-за язвы желудочно-кишечного тракта, при нарушениях гемостаза (нарушениях механизма остановки кровотечения), у пациентов с риском внутричерепных кровоизлияний, перед плановым проведением обширных хирургических вмешательств, включая стоматологические операции, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (препараты, препятствующие свёртыванию крови) или антиагреганты (препараты, влияющие на способность тромбоцитов к агрегации), включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (анальгетик). У пациентов с миоклониями (сокращение мышцы с последующим её расслаблением) следует избегать резкой отмены препарата, поскольку это может спровоцировать миоклонические или генерализованные приступы (внезапные непроизвольные подёргивания мышцы или группы мышц).
• При длительном лечении у пожилых пациентов требуется регулярная оценка клиренса креатинина для возможной коррекции дозы препарата.

Применение Ноотропила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства (включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол), в том числе те, которые приобретены без рецепта.

Описан только один случай, при котором одновременное применение пирацетама и экстрактов тиреоидных гормонов (Т3 + Т4) привело к спутанности сознания, раздражительности и нарушениям сна.

На сегодняшний день других взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Хотя в исследованиях на животных неблагоприятные эффекты не описаны, применение Ноотропила во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Лактация

Ноотропил проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать его применения в период лактации либо прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом возможных побочных эффектов, отмеченных при применении этого лекарственного средства, пирацетам может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций содержит

Этот препарат содержит 20,28 мг (0,88 ммоль) натрия в максимальной суточной дозе пирацетама (24 г); что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Ноотропил

Ноотропил вводится внутривенно.

Рекомендуемая доза:

Для симптоматического лечения состояний умственной отсталости:

Лечение следует начинать с дозы 4,8 г (24 мл) пирацетама в день в течение первых недель, а затем продолжать лечение дозой 2,4 г (12 мл) пирацетама в день. Ежедневную дозу следует применять в 2–3 приёма.

Для лечения кортикальных миоклоний:

Лечение следует начинать с дозы 7,2 г (36 мл) пирацетама в день с последующим постепенным увеличением дозы на 4,8 г (24 мл) пирацетама в день каждые 3–4 дня до достижения удовлетворительного эффекта или до максимальной дозы 24 г (120 мл) пирацетама в день.

Ежедневную дозу следует применять в 2–3 приёма, сохраняя другие противомиоклонические препараты в обычных дозах. Затем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, по возможности следует снижать дозу других противомиоклонических лекарственных средств.

После начала лечения Ноотропилом его следует продолжать столь долго, сколько сохраняется основное заболевание головного мозга. Однако каждые 6 месяцев следует пытаться уменьшить дозу или полностью отменить лечение.

Примечание: Пациентам с нарушениями функции почек следует применять меньшую дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярно посещать врача для определения правильной дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Длительность лечения зависит от типа, продолжительности и течения симптомов.

Как вводится Ноотропил

Инъекционные ампулы вводятся внутривенно в течение нескольких минут.

Пирацетам совместим со следующими растворами для инфузий:

• Глюкоза 5 %, 10 % и 20 %
• Фруктоза (левулоза) 5 %, 10 % и 20 %
• Хлорид натрия 0,9 %
• Декстран 40 (10 % в растворе хлорида натрия 0,9 %)
• Раствор Рингера
• Маннитол 20 %
• Раствор ГЭС 6 % и 10 %

Установлено, что пирацетам стабилен в этих растворах не менее 24 часов.

Если вы прервали лечение Ноотропилом

Если ваш врач принял решение прекратить лечение Ноотропилом, он будет постепенно снижать дозу. Это необходимо для предотвращения повторного появления или ухудшения симптомов. Отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу на 1,2 г пирацетама каждые 2 дня.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ноотропил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): тремор, увеличение массы тела, нервозность.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): сонливость, депрессия и утомляемость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): боль в месте инъекции, лихорадка, тромбофлебит (воспаление вены, вызванное тромбом), гипотензия (снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): нарушения кровоточивости, реакции повышенной чувствительности (аллергии), анафилактическая реакция, возбуждение, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение координации (атаксия), потеря равновесия, ухудшение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, головокружение, нарушения со стороны кишечника (боль в животе, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота), нарушения кожи: ангионевротический отёк (внезапное появление покраснений и волдырей), дерматит, зуд и крапивница.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ноотропила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ноотропила 200 мг/мл раствора для инъекций

Действующее вещество — пирацетам. Каждый мл раствора для инъекций содержит 200 мг/мл. Один флакон содержит 15 мл раствора для инъекций, что соответствует 3 г пирацетама. Вспомогательные вещества: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

• Ноотропил 200 мг/мл раствор для инъекций: прозрачный бесцветный раствор.
• Упаковка: раствор для инъекций помещается в бесцветные стеклянные ампулы и выпускается в упаковке по 50 ампул по 15 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Производитель:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Италия

Другие лекарственные формы:

Ноотропил 200 мг/мл раствор для приема внутрь: упаковка с флаконом объемом 100 мл раствора.

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/