Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile

Piracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nootropil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nootropil
3. Come usare Nootropil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nootropil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nootropil e a cosa serve

Nootropil contiene piracetam, un principio attivo nootropo, privo di effetti sedativi o psicostimolanti, indicato per il trattamento dei disturbi dell'attenzione e della memoria, nonché delle difficoltà nell'attività quotidiana e nell'adattamento all'ambiente, che accompagnano gli stati di deterioramento mentale dovuti a una malattia cerebrale degenerativa legata all'età.

È inoltre indicato per il trattamento delle mioclonie corticali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nootropil

Non usi Nootropil

• Se è allergico al piracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di emorragia cerebrale.
• Se soffre di insufficienza renale terminale.
• Se soffre della malattia di Corea di Huntington (disturbo ereditario in cui i neuroni nel cervello si deteriorano o degenerano, causando segni di demenza e movimenti anomali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Nootropil.

• Se soffre di problemi renali, le verrà somministrata una dose ridotta in base alla gravità del problema renale; la dose da assumere le sarà indicata dal medico.
• Se presenta emorragie gravi, se è a rischio di emorragie da ulcera gastrointestinale, se ha alterazioni emostatiche (alterazioni del meccanismo responsabile dell’arresto dei processi emorragici), se è a rischio di emorragie cerebrali, se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, compresa la chirurgia dentale, o se sta assumendo anticoagulanti (medicamenti che impediscono la coagulazione del sangue) o antiaggreganti piastrinici (medicamenti che agiscono sull’aggregazione piastrinica), inclusa l’aspirina a basse dosi (un farmaco analgesico).
  La sospensione brusca del trattamento nei pazienti mioclonici (pazienti che presentano una contrazione seguita da rilassamento muscolare) deve essere evitata, poiché potrebbe indurre una crisi mioclonica (scosse improvvise e involontarie di un muscolo o gruppo muscolare) o generalizzata.
• Nei pazienti anziani sottoposti a trattamenti prolungati, è necessaria una valutazione regolare del clearance della creatinina al fine di adeguare la dose se necessario.

Uso di Nootropil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (basse dosi di aspirina, anticoagulanti come warfarin o acenocumarolo), anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

È stato riportato un solo caso in cui l’assunzione contemporanea di piracetam ed estratti ormonali tiroidei (T3 + T4) ha causato confusione, irritabilità e disturbi del sonno.

Ad oggi non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli studi effettuati sugli animali non siano stati osservati effetti avversi, l’uso di Nootropil durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Nootropil passa nel latte materno; pertanto, durante l’allattamento l’uso del medicinale deve essere evitato oppure deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Considerando gli effetti avversi potenzialmente osservati con questo medicinale, è possibile che il piracetam influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile contiene

Questo medicinale contiene 20,28 mg (0,88 mmol) di sodio per dose giornaliera massima di piracetam (24 g); ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Nootropil

Nootropil viene somministrato per via endovenosa.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per il trattamento sintomatico degli stati di deterioramento mentale:

Iniziare il trattamento somministrando 4,8 g (24 ml) di piracetam al giorno durante le prime settimane, proseguendo poi con una dose di 2,4 g (12 ml) di piracetam al giorno. La dose giornaliera deve essere somministrata in 2-3 somministrazioni.

Per il trattamento delle mioclonie corticali:

Iniziare il trattamento con 7,2 g (36 ml) di piracetam al giorno, aumentando la dose di 4,8 g (24 ml) di piracetam al giorno ogni 3-4 giorni, fino a ottenere una risposta soddisfacente o fino al dosaggio massimo di 24 g (120 ml) di piracetam al giorno.

La dose giornaliera deve essere somministrata in 2-3 somministrazioni, mantenendo gli altri trattamenti antimiotonici con la loro posologia abituale. Successivamente, in base alla risposta clinica ottenuta, si potrà ridurre, se possibile, la dose degli altri farmaci antimiotonici.

Una volta iniziato il trattamento con Nootropil, questo dovrà essere mantenuto per tutto il tempo in cui persiste la patologia cerebrale di base. Tuttavia, ogni 6 mesi si dovrà tentare una riduzione o la sospensione del trattamento.

Nota: I pazienti con problemi renali dovranno assumere una dose inferiore (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Nei pazienti di età avanzata si raccomanda di visitare regolarmente il medico, il quale indicherà la dose corretta (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento dei sintomi.

Come viene somministrato Nootropil

Le fiale iniettabili vanno somministrate per via endovenosa nell’arco di alcuni minuti.

Il piracetam è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione:

Glucosio al 5 %, 10 % e 20 %

Fruttosio (levulosio) al 5 %, 10 % e 20 %

Cloruro sodico 0,9 %

Destrano 40 (al 10 % in soluzione di cloruro sodico 0,9 %)

Ringer

Mannitolo 20 %

Soluzione di HES al 6 % e 10 %

È stato dimostrato che il piracetam è stabile in queste soluzioni per almeno 24 ore.

Se interrompe il trattamento con Nootropil

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Nootropil, la dose verrà ridotta gradualmente. Questo per evitare che i sintomi ricompaiano o peggiorino. Il tentativo di sospensione del trattamento deve essere effettuato riducendo la dose di 1,2 g di piracetam ogni 2 giorni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nootropil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: tremore, aumento di peso, irrequietezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono: sonnolenza, depressione e affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000 pazienti) sono: dolore nel sito di iniezione, febbre, tromboflebite (gonfiore di una vena causato da un coagulo sanguigno), ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna).

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono: disturbi emorragici, reazioni di ipersensibilità (allergie), reazione anafilattica, agitazione, ansia, confusione, allucinazioni, mancanza di coordinazione (atassia), perdita dell'equilibrio, peggioramento dell'epilessia, mal di testa, insonnia, vertigini, disturbi intestinali (dolore addominale, dolore addominale superiore, diarrea, nausea, vomito), alterazioni della pelle: edema angioneurotico (comparsa improvvisa di eruzioni rosse e orticaria), dermatite, prurito e orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nootropil

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è il piracetam. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 mg di piracetam. Un flaconcino contiene 15 ml di soluzione iniettabile, pari a 3 g di piracetam. Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Nootropil 200 mg/ml soluzione iniettabile: soluzione trasparente e incolore.
• Confezione: la soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro incolore, confezionate in un astuccio da 50 fiale da 15 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Responsabile della Produzione:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Altre presentazioni:

Nootropil 200 mg/ml soluzione orale: confezione con flacone da 100 ml di soluzione.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/