Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Piracetam

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Nootropil i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nootropil
3. Jak stosować lek Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nootropil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nootropil i do czego jest stosowany

Nootropil zawiera piracetam, który jest substancją czynną z grupy nootropików, bez działania uspokajającego lub psycho-stymulującego, wskazaną w leczeniu zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennej aktywności oraz adaptacji do środowiska, towarzyszących stanom obniżenia funkcji psychicznych spowodowanym chorobą mózgu zwyrodniałą związaną z wiekiem.

Lek jest również wskazany w leczeniu mioklonii korowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nootropil

Nie stosować leku Nootropil

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje u Pana(i) krwotok mózgu.
• Jeśli ma Pan(i) zaawansowaną niewydolność nerek.
• Jeśli choruje Pan(i) na chorobę Huntingtona (dziedziczną chorobę, w której neurony mózgu ulegają stopniowemu zanikowi lub degeneracji, co prowadzi do demencji i niepoddających się kontroli ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Nootropil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku zaburzeń czynności nerek należy stosować mniejszą dawkę, której wielkość będzie dostosowana do stopnia zaawansowania zaburzeń nerek; dawkę ustali lekarz.
• Jeśli występują u Pana(i) ciężkie krwotoki, istnieje ryzyko krwotoków z przewodu pokarmowego, zaburzenia hemostazy (zaburzenia mechanizmu odpowiadającego za zatrzymanie krwotoków), istnieje ryzyko krwotoków mózgowych, ma Pan(i) być poddany większemu zabiegowi chirurgicznemu, w tym zabiegowi stomatologicznemu, lub stosuje Pan(i) leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) lub leki przeciwpłytkowe, w tym niskie dawki aspiryny (lek przeciwbólowy). U pacjentów z mioklonią (pacjenci doświadczający skurczu mięśnia, po którym następuje jego rozluźnienie) należy unikać nagłego odstawienia leku, ponieważ może to spowodować napad miokloniczny (nagłe, niekontrolowane drgawki mięśnia lub grupy mięśni) lub napad ogólny.
• U starszych pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu konieczna jest regularna ocena klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki w razie potrzeby.

Stosowanie leku Nootropil z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował(a) niedawno lub może konieczne będzie zastosowanie innych leków (niskie dawki aspiryny, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna lub acenokumarol), również leków dostępnych bez recepty.

Opisano tylko jeden przypadek, w którym jednoczesne stosowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 + T4) spowodowało dezorientację, drażliwość i zaburzenia snu.

Do chwili obecnej nie wykryto innych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, jeśli podejrzewa Pani, że może być w ciąży, lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Chociaż nie opisano działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, nie zaleca się stosowania leku Nootropil w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nootropil przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać jego stosowania w czasie laktacji lub zrezygnować z karmienia piersią w okresie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku, istnieje możliwość, że piracetam może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera

Ten lek zawiera 20,28 mg (0,88 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennego piracetamu (24 g); oznacza to, że jest on w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nootropil

Nootropil podaje się dożylnie.

Zalecana dawka to:

W leczeniu objawowym stanów upośledzenia funkcji psychicznych:

Leczenie należy rozpocząć od podania 4,8 g (24 ml) piracetamu dziennie przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuować leczenie dawką 2,4 g (12 ml) piracetamu dziennie. Dawkę dzienną podaje się w 2–3 dawkach.

W leczeniu mioklonii korowych:

Leczenie należy rozpocząć od dawki 7,2 g (36 ml) piracetamu dziennie i zwiększać dawkę o 4,8 g (24 ml) piracetamu dziennie co 3–4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 24 g (120 ml) piracetamu dziennie.

Dawkę dzienną podaje się w 2–3 dawkach, kontynuując równocześnie inne leczenie przeciwmio­kloniczne zgodnie z zaleceniami dawkowania. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, należy, o ile to możliwe, zmniejszyć dawkę innych leków przeciwmio­klonicznych.

Po rozpoczęciu leczenia Nootropil należy kontynuować je tak długo, jak długo utrzymuje się pierwotna patologia mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić lek.

Uwaga: Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek powinni przyjmować niższą dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów starszych, zaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia odpowiedniej dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów.

Sposób podania Nootropil

Ampułki do wstrzykiwań podaje się dożylnie przez kilka minut.

Piracetam jest kompatybilny z następującymi roztworami do wlewu:

Glukoza 5%, 10% i 20%

Fruktoza (lewuloza) 5%, 10% i 20%

Chlorek sodu 0,9%

Dekstran 40 (10% w roztworze chlorku sodu 0,9%)

Ringer

Mannitol 20%

Roztwór HES 6% i 10%

Stwierdzono, że piracetam jest stabilny w tych roztworach co najmniej przez 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Nootropil

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Nootropil, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieżenie nawrotowi objawów lub ich nasileniu się. Odstawianie leku należy próbować, zmniejszając dawkę o 1,2 g piracetamu co 2 dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nootropil może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: drżenie, przyrost masy ciała, pobudzenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: senność, depresja i zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zakrzepowe zapalenie żył (opuchlizna żyły spowodowana skrzepem krwi), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zaburzenia krwawienia, reakcje nadwrażliwości (alergie), reakcja anafilaktyczna, pobudzenie, lęk, dezorientacja, halucynacje, brak koordynacji (ataksja), utrata równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (ból brzucha, ból w górnym brzuchu, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy (nagłe pojawienie się czerwonych wykwitów i pokrzywki), zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nooropilu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noötropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest piracetam. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg/ml. Fiolka zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 3 g piracetamu. Pozostałe składniki to octan sodu trihydrazynowy, kwas octowy oraz woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
• Opakowanie: roztwór do wstrzykiwań jest umieszczany w fiolkach szklanych bezbarwnych i dostarczany w opakowaniach zawierających 50 fiolkek roztworu do wstrzykiwań po 15 ml.

Właściciel Uprawnienia do Pośrednictwa Handlowego i Producent

Właściciel Uprawnienia do Pośrednictwa Handlowego:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madryt

Producent:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) – Włochy

Inne formy leku:

Nootropil 200 mg/ml roztwór do użytku doustnego: opakowanie zawierające butelkę z 100 ml roztworu.

Ten ulotka została zatwierdzona w Marcu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/