МСТ Континус 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МСТ Континус 60 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Сульфат морфина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не упомянут в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое МСТ Континус и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать МСТ Континус
3. Как принимать МСТ Континус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МСТ Континус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МСТ Континус и для чего его применяют

Эти таблетки были вам назначены врачом для облегчения сильной боли на протяжении 12 часов. Они содержат активное вещество — морфин, которое относится к группе сильнодействующих анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед началом приёма МСТ Континус

Не принимайте этот препарат

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с дыханием, такие как тяжёлое обструктивное заболевание дыхательных путей, угнетение дыхания или острый и/и тяжёлый бронхиальная астма. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;
• если у вас имеется травма головы, вызывающая сильную головную боль или ощущение головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить эти симптомы или замаскировать тяжесть повреждения;
• если у вас заболевание, при котором тонкий кишечник работает неправильно (паралитический илеус), замедленное опорожнение желудка (задержка опорожнения желудка) или внезапная сильная боль в животе (острый живот);
• если у вас наблюдается синюшность кожи или слизистых оболочек;
• если у вас недавно развившееся заболевание печени;
• если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель;
• если пациенту менее одного года.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию, что называется толерантностью). Повторный приём этого препарата также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вы должны принимать, или над частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к этому препарату, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма этого препарата вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь уснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование;
• вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата, и как это сделать (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём МСТ Континус»).

Если вам предстоит операция, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете эти таблетки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите врачу или фармацевту, если у вас:

• снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжёлые заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или ощущение головокружения, поскольку это может указывать на повышение внутричерепного давления;
• проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлое повреждение лёгких или снижение дыхательной функции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание и кашель;
• непроходимость кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• тяжёлое заболевание сердца, вызванное длительным заболеванием лёгких (лёгочное сердце);
• воспаление поджелудочной железы (может вызывать сильную боль в животе и спине) или проблемы с желчным пузырём;
• недостаточность коры надпочечников (нарушение функции коры надпочечников);
• проблемы с предстательной железой;
• были или есть эпилептические припадки, судороги или приступы;
• возникают симптомы абстиненции, такие как возбуждение, тревожность, сердцебиение, дрожь или потливость при прекращении приёма алкоголя или наркотиков.

Сообщалось о развитии острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (ОГЭПС) на фоне приёма этого препарата. Симптомы обычно появляются в первые 10 дней лечения. Сообщите врачу, если у вас ранее была тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма морфина или других опиоидов. Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: волдыри, генерализованное шелушение кожи или гнойные высыпания (пустулы) в сочетании с лихорадкой.

Респираторные нарушения во сне

Этот препарат может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови), или усугублять уже существующие респираторные проблемы. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма этого препарата у вас появляются следующие симптомы:

• слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на недостаточную выработку гормона кортизола надпочечниками, и вам может потребоваться приём гормональных добавок;
• снижение либидо, импотенция, прекращение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов;
• если у вас был анамнез алкоголизма или наркомании. Также сообщите врачу, если вы считаете, что начинаете зависеть от этого препарата во время его приёма. Возможно, вы стали слишком часто думать о следующем приёме, даже если он не требуется для купирования боли;
• симптомы абстиненции или зависимости. Наиболее частые симптомы абстиненции описаны в разделе 3. В этом случае врач может сменить препарат или изменить интервал между дозами.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникла сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приёме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел «Совместный приём МСТ Континус с другими лекарственными средствами»).

Вы можете испытывать повышенную чувствительность к боли при увеличении дозы этих таблеток (гипералгезия). Врач решит, нужно ли изменить дозу или перейти на другой сильнодействующий анальгетик.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит морфин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и морфин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, помогающие уснуть или успокоиться (например, транквилизаторы, гипнотики или седативные средства).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (например, фенотиазины или нейролептики).
• Другие сильнодействующие анальгетики.
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения повышенного артериального давления.
• Циметидин может усиливать действие морфина (препарат для лечения язвы желудка, изжоги или расстройства желудка).
• Противоаллергические препараты (антигистаминные средства).
• Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, используемые для профилактики или лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином.
• Ритонавир для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Также сообщите врачу, если вы недавно проходили лечение с применением анестетиков.

Не следует одновременно принимать этот препарат, если вы принимаете препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения их приёма (см. раздел 2 «Не принимайте…»).

Одновременный приём морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам морфин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе.

Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Приём препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приёма этого препарата может усиливать сонливость или повышать риск серьёзных побочных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Таблетки этого препарата следует по возможности избегать у беременных женщин и кормящих матерей.

Если этот препарат применяется длительно во время беременности, существует риск развития у новорождённого симптомов абстиненции, которые требуют лечения врачом.

Вождение и использование механизмов

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4 для полного перечня побочных эффектов). Эти эффекты наиболее выражены в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете их проявление, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит оранжевый краситель «Сансет» (Е 110).

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать МСТ Континус

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время его проведения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения этого лекарственного средства, когда и как долго нужно его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите лечение МСТ Континус»).

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Не разжёвывайте, не размельчайте и не растворяйте таблетки.

Таблетки этого лекарственного средства разработаны таким образом, чтобы правильно действовать в течение 12 часов при приёме целиком. Если таблетка разломана, размельчена, растворена или разжёвана, вся доза, предназначенная на 12 часов, может быстро всосаться в ваш организм. Это может быть опасно и привести к серьёзным проблемам, таким как передозировка, которая может оказаться смертельной.

Таблетки всегда следует принимать перорально. Никогда не следует размельчать таблетки или вводить их внутривенно, так как это может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, вплоть до летального исхода.

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. В противном случае вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск развития толерантности (возникает необходимость в увеличении дозы для купирования боли) и привыкания при применении сильных опиоидных анальгетиков.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Принимайте таблетки каждые 12 часов. Например, если вы приняли таблетку в 8 утра, следующую таблетку следует принять в 8 вечера.

Сильная хроническая боль:

Взрослые:

Обычная начальная доза — одна таблетка 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности вашей боли, возраста и предыдущего опыта лечения анальгетиками. Ваш врач определит количество таблеток, которые вы должны принимать.

Пациентам, ранее получавшим другие формы морфина перорально и переводимым на лечение морфином в таблетках с пролонгированным высвобождением, следует назначать ту же суточную дозу морфина, но разделённую на два приёма (утром и вечером).

Дети:

При сильной хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Послеоперационная боль:

Взрослые: применение в первые 24 часа после операции не рекомендуется; в дальнейшем, по усмотрению врача, предлагается следующая схема дозирования:

Таблетки 20 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела менее 70 кг.

Таблетки 30 мг каждые 12 часов — для пациентов с массой тела более 70 кг.

Дети: применение этого лекарственного средства для лечения послеоперационной боли у детей не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли МСТ Континус в дозе больше, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. При обращении за медицинской помощью обязательно возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Признаки передозировки и токсичности морфина: сужение зрачков (мелкие или точечные зрачки), затруднение дыхания, аспирационная пневмония и гипотония. В более тяжёлых случаях может развиться циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокая кома.

У людей, принявших передозировку, может развиться поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия), а также аспирационная пневмония из-за попадания рвотных масс или посторонних частиц; симптомы включают одышку, кашель и повышение температуры.

Люди, принявшие передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания и даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не должны попадать в ситуацию, требующую бодрствования и концентрации внимания, например, управлять автомобилем.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарственного средства и количество принятого.

Если вы забыли принять МСТ Континус

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов после положенного времени, примите одну таблетку как можно скорее. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если задержка приёма превышает 4 часа, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение МСТ Континус

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством без одобрения врача. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом о постепенном снижении дозы во избежание симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать общие боли, дрожь, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, напоминающие грипп, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство неудовлетворённости, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение, внезапную одышку, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд кожи, особенно если они охватывают всё тело;
• тяжёлая кожная реакция с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, появлением гнойных точек (пустул), сопровождающаяся повышением температуры. Это может быть заболевание, называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП).

Наиболее тяжёлым, хотя и редким, побочным эффектом является замедление или ослабление дыхания по сравнению с нормой (респираторная депрессия, типичный риск при передозировке опиоидов).

Как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития привыкания или физической и психологической зависимости от этих таблеток.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этого состояния)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (чаще возникает при начале приёма препарата или увеличении дозы, но обычно проходит через несколько дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боли или дискомфорт в животе
• Рвота (обычно проходит через несколько дней, однако врач может назначить препарат для её предотвращения, если проблема сохраняется)
• Головокружение, головная боль, спутанность сознания, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Ощущение слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Повышенное потоотделение

Нечастые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Затруднённое дыхание или одышка

• Состояния, при которых кишечник работает неправильно (илеус)

• Нарушение вкуса, несварение желудка

• Повышенная возбудимость, изменения настроения, галлюцинации, ощущение чрезмерного счастья

• Ощущение головокружения или обморока, приступы, судороги

• Нарушение зрения

• Головокружение (вертиго)

• Необычная мышечная ригидность, мышечные спазмы

• Покалывание или онемение

• Затруднённое мочеиспускание

• Пониженное артериальное давление, покраснение лица

• Крапивница

• Повышенный уровень печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)

• Отёк рук, коленей и стоп

• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Частота неизвестна

(не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция
• Анафилактоидная реакция
• Ощущение общего недомогания, аномальные мысли
• Повышенная чувствительность к боли или аномальное восприятие боли
• Сужение зрачков глаза
• Снижение кашлевого рефлекса
• Импотенция, снижение полового влечения, отсутствие менструаций
• Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём МСТ Континус»), толерантность к препарату
• Синдром отмены у новорождённых
• Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящих путей, например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение МСТ Континус

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в плотно закрытой упаковке, защищая от света и влаги. Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных средств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ Континус

Действующее вещество: сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 60 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, тальк очищенный.
• Плёночное покрытие таблетки: Opadry OY-3508 (содержит: гипромеллозу, макрогол 400, диоксид титана (E-171), хинолиновый жёлтый (E-104), эритрозин (E-127), азорубин (E-110)).

Внешний вид МСТ Континус и состав упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, оранжевого цвета, с одной гладкой стороной и обозначением концентрации «60» на другой стороне.

Упаковки из картона, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДХ-Аl.

Держатель регистрационного удостоверения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Леусден

Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)