MST Continus 60 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MST CONTINUS 60 mg compresse a rilascio prolungato

Solfato di morfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MST CONTINUS
3. Come prendere MST CONTINUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MST CONTINUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MST CONTINUS e a cosa serve

Questi compresse le sono state prescritte dal medico per alleviare il dolore intenso per un periodo di 12 ore. Contengono la sostanza attiva morfina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici potenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MST CONTINUS

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha problemi respiratori, come grave ostruzione delle vie aeree, depressione respiratoria o asma bronchiale acuto e/o grave. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto;
• se ha un trauma cranico che le provoca forte mal di testa o sensazione di vertigine. Ciò perché le compresse possono peggiorare tali sintomi o mascherare l'entità del trauma;
• se ha una malattia in cui l'intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico), lo stomaco si svuota più lentamente del normale (ritardo dello svuotamento gastrico) o ha un forte dolore addominale improvviso (addome acuto);
• se presenta un colorito bluastro della pelle o delle mucose;
• se ha recentemente sviluppato una malattia epatica;
• se sta assumendo un tipo di farmaci noti come inibitori della monoaminossidasi (come tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid), o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane;
• se il paziente ha meno di un anno di età.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene morfina, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abituarsi all'effetto, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di questo medicinale può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci prescritti o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente e senza successo di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento possibile, compreso il momento appropriato per interrompere il farmaco e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo queste compresse.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con queste compresse, informi il medico o il farmacista se:

• ha una ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• ha gravi problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose;
• ha forte mal di testa o sensazione di vertigine, poiché potrebbero indicare un aumento della pressione intracranica;
• ha problemi respiratori come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), grave lesione polmonare o ridotta capacità respiratoria. I sintomi possono essere difficoltà respiratorie e tosse;
• ha un'occlusione intestinale o un disturbo infiammatorio intestinale;
• ha stitichezza;
• ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• ha un grave problema cardiaco secondario a una lunga malattia polmonare (cor pulmonale);
• ha un'infiammazione del pancreas (che può causare forte dolore addominale e dorsale) o problemi alla colecisti;
• soffre di insufficienza surrenalica (alterazione delle ghiandole surrenali);
• ha problemi alla prostata;
• ha avuto o soffre di crisi epilettiche, attacchi o convulsioni;
• presenta sintomi da astinenza come agitazione, ansia, palpitazioni, tremori o sudorazione quando smette di assumere alcol o droghe.

È stata segnalata la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) associata al trattamento con questo medicinale. I sintomi si manifestano generalmente entro i primi 10 giorni di trattamento. Informi il medico se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto morfina o altri oppioidi. Smetta immediatamente di assumere questo medicinale e cerchi assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: vesciche, desquamazione diffusa della pelle o lesioni piene di pus (pustole) accompagnate da febbre.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue), o peggiorare disturbi respiratori già esistenti. I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se Lei o qualcuno che la osserva nota questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Consulti il medico o il farmacista se durante l'assunzione di questo medicinale nota uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza, stanchezza, riduzione dell'appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Ciò potrebbe indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente dell'ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere integratori ormonali.
• Perdita di libido, impotenza, sospensione delle mestruazioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una ridotta produzione di ormoni sessuali.
• Se ha avuto in passato problemi di alcolismo o tossicodipendenza. Informi anche il medico se pensa di stare sviluppando una dipendenza da questo medicinale durante il suo utilizzo. Potrebbe aver cominciato a pensare troppo spesso a quando potrà assumere la dose successiva, anche se non ne ha bisogno per il dolore.
• Sintomi da astinenza o dipendenza. I sintomi da astinenza più comuni sono descritti nella sezione 3. Se si manifestano, il medico potrebbe cambiare il medicinale o modificare l'intervallo tra le dosi.

Contatti immediatamente il medico se sviluppa un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati a un'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (vedere paragrafo “Assunzione di MST CONTINUS con altri medicinali”).

Potrebbe sperimentare un aumento della sensibilità al dolore dovuto all'assunzione di dosi crescenti di queste compresse (iperalgesia). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose o passare a un altro analgesico potente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene morfina che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e morfina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Farmaci per aiutarla a dormire o per restare calmo (ad esempio tranquillanti, ipnotici o sedativi).
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come fenotiazine o farmaci neurolettici).
• Altri analgesici forti.
• Farmaci rilassanti muscolari.
• Farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• La cimetidina può aumentare l'effetto della morfina (un medicinale per ulcere gastriche, indigestione o bruciore).
• Farmaci per prevenire o alleviare i sintomi di una reazione allergica (antistaminici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina) riducono l'effetto della morfina.
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dei coaguli sanguigni (ad esempio clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) possono avere un effetto ritardato e ridotto quando assunti insieme alla morfina.
• Ritonavir per il trattamento dell'HIV.
• Farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico.

Informi anche il medico se recentemente è stato trattato con un anestetico.

Non deve assumere questo medicinale contemporaneamente a farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, noti come inibitori della monoaminossidasi (IMAO), né entro due settimane dall'interruzione di tali farmaci (vedere sezione 2 “Non prenda…”).

L'uso concomitante di morfina e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive morfina insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua attentamente la dose raccomandata.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di questo medicinale con cibo e alcol

Bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale può aumentare la sonnolenza o il rischio di gravi reazioni avverse come respiro superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le compresse di questo medicinale devono essere evitate per quanto possibile in pazienti in gravidanza o in madri che allattano.

Se questo medicinale viene utilizzato in modo prolungato durante la gravidanza, esiste il rischio che il neonato presenti sintomi da astinenza che devono essere trattati da un medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse possono causare effetti indesiderati come sonnolenza, che potrebbero compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati). Tali effetti sono più evidenti all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Se ne è affetto, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene giallo arancio Sunset (E 110).

Può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere MST CONTINUS

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di questo medicamento, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”).

I compresse devono essere ingerite intere e senza masticare, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Non le mastichi, non le frantumi né le scioglia.

Le compresse di questo medicamento sono state formulate per rilasciare il principio attivo in modo controllato per 12 ore quando assunte intere. Se la compressa viene rotta, frantumata, sciolta o masticata, l’intera dose prevista per 12 ore può essere assorbita rapidamente dall’organismo. Questo può essere pericoloso e causare gravi problemi come un’intossicazione da oppioidi, potenzialmente fatale.

Le compresse devono essere assunte sempre per via orale. Non devono mai essere frantumate né iniettate, poiché ciò potrebbe causare gravi effetti avversi, anche con esito fatale.

Non aumenti la dose prescritta dal medico. In tal caso, corre il rischio di assumere una quantità eccessiva di oppioidi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Con gli analgesici oppioidi forti esiste il rischio di sviluppare tolleranza (necessità di dosi sempre maggiori per controllare il dolore) e dipendenza.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Deve assumere le compresse ogni 12 ore. Pertanto, se assume una compressa alle 8 del mattino, la successiva dovrà essere assunta alle 20.

Dolore cronico intenso:

Adulti:

La dose iniziale abituale è di una compressa da 30 mg ogni 12 ore.

Questa dose dipenderà dall’intensità del dolore, dall’età e dalla storia pregressa di terapia analgesica. Il medico deciderà il numero di compresse da assumere.

Nei pazienti che passano da altre formulazioni orali di morfina a un trattamento con morfina in compresse a rilascio prolungato, verrà somministrata la stessa dose giornaliera totale di morfina, ma suddivisa in due somministrazioni (una al mattino e una alla sera).

Bambini:

In caso di dolore intenso e cronico, si raccomanda una dose iniziale compresa tra 0,2 e 0,8 mg/kg ogni 12 ore.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Dolore postoperatorio:

Adulti: Non è raccomandato l’uso nei primi 24 ore dopo l’intervento chirurgico; successivamente, e sempre su valutazione medica, si suggerisce il seguente schema posologico:

Compresse da 20 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso inferiore a 70 kg.

Compresse da 30 mg ogni 12 ore nei pazienti con peso superiore a 70 kg.

Bambini: Non è raccomandato l’uso di questo medicamento per il trattamento del dolore postoperatorio nei bambini.

Pazienti anziani (> di 65 anni): Si raccomanda una riduzione della dose.

Se assume più MST CONTINUS di quanto indicato

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Quando richiede assistenza medica, porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse eventualmente rimaste, in modo da mostrarli al medico.

I segni di sovradosaggio e tossicità da morfina sono: pupille molto piccole o puntiformi, difficoltà respiratorie, polmonite da aspirazione e ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi insufficienza circolatoria e addirittura coma profondo.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono sviluppare un disturbo cerebrale (nota come leucoencefalopatia tossica) e contrarre polmonite per aspirazione di vomito o di particelle estranee; i sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse e febbre.

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono anche manifestare difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o addirittura al decesso.

Se ha assunto troppe compresse, in nessun caso deve mettersi in una situazione che richieda vigilanza, ad esempio guidare un’automobile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere MST CONTINUS

Se dimentica di assumere una dose entro 4 ore dall’orario previsto, prenda una compressa il prima possibile. Assuma la dose successiva all’orario abituale. Se il ritardo supera le 4 ore, consulti il medico o il farmacista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS

Non interrompa il trattamento con questo medicamento senza l’approvazione del medico. Se desidera interrompere il trattamento, chieda al medico come ridurre gradualmente la dose per evitare sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere dolori diffusi, tremori, diarrea, dolori addominali, nausea, sintomi simil-influenzali, palpitazioni e dilatazione delle pupille. I sintomi psicologici possono consistere in una profonda sensazione di insoddisfazione, ansia e irritabilità.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono segnalate raramente. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, affanno improvviso, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se coinvolge tutto il corpo;
• una grave reazione cutanea con vesciche, desquamazione diffusa della pelle, comparsa di punti pieni di pus (pustole) accompagnata da febbre. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA).

L’effetto indesiderato più grave, sebbene poco frequente, è un rallentamento o un indebolimento della respirazione (depressione respiratoria), un rischio tipico del sovradosaggio da oppioidi.

Come per tutti gli analgesici forti, esiste il rischio di dipendenza o di tolleranza fisica e psicologica a questi compresse.

Effetti indesiderati molto frequenti

(Possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Costipazione (il medico le prescriverà un lassativo per trattare questo problema);
• Nausea.

Effetti indesiderati frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Sonnolenza (più comune all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose, ma dovrebbe scomparire entro pochi giorni);
• Secchezza delle fauci, perdita di appetito, dolore o disturbi addominali;
• Vomito (dovrebbero scomparire entro pochi giorni; tuttavia, se il problema persiste, il medico può prescriverle un medicamento per prevenirli);
• Capogiri, mal di testa, confusione, insonnia;
• Contrazioni muscolari involontarie;
• Sensazione di debolezza, affaticamento, malessere;
• Eritema cutaneo o prurito;
• Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

(Possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Difficoltà respiratorie o sibili;

• Situazioni in cui l’intestino non funziona correttamente (ileo);

• Alterazione del gusto, indigestione;

• Agitazione, alterazioni dell’umore, allucinazioni, sensazione di euforia estrema;

• Sensazione di capogiri o svenimento, crisi, attacchi o convulsioni;

• Visione offuscata;

• Vertigini;

• Rigidità muscolare insolita, spasmi muscolari;

• Formicolio o intorpidimento;

• Difficoltà a urinare;

• Pressione sanguigna bassa, arrossamento del viso;

• Orticaria.

• Aumento degli enzimi epatici (osservato negli esami del sangue);

• Gonfiore di mani, ginocchia e piedi;

• Ipersensibilità.

Frequenza non nota

(Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione anafilattica;
• Reazione anafilattoide;
• Sensazione di malessere generale, pensieri anomali;
• Aumento della sensibilità al dolore o percezione anomala del dolore;
• Riduzione delle pupille;
• Diminuzione del riflesso della tosse;
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale, assenza di mestruazioni;
• Sintomi da astinenza o dipendenza (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con MST CONTINUS”), tolleranza al medicinale;
• Sindrome da astinenza nel neonato;
• Apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno);
• Sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari, ad esempio un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MST CONTINUS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo da luce e umidità. Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MST CONTINUS

Il principio attivo è il solfato di morfina.

Ogni compressa contiene 60 mg di solfato di morfina.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, idrossietilcellulosa, alcool cetoestearico, stearato di magnesio, talco purificato.
• Rivestimento della compressa: Opadry OY-3508 (contiene: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), chinolina (E-104), eritrosina (E-127) e giallo arancio Sunset (E-110)).

Aspetto di MST CONTINUS e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore arancione, con un lato liscio e la concentrazione “60” incisa sull’altro lato.

Confezioni in cartone contenenti 60 compresse in blister di PVC/PVDC-Al.

Titolare dell'autorizzazione

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Spagna

Telefono: 913 821 870

Responsabile della produzione

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Paesi Bassi

Data della ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)