Модиграф 1 мг гранулы для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Модиграф 0,2 мг, гранулы для оральной суспензии

Модиграф 1 мг, гранулы для оральной суспензии

Такролимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Модиграф и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Модиграфа
3. Как принимать Модиграф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Модиграфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Модиграф и для чего он применяется

Модиграф содержит действующее вещество такролимус. Это иммуносупрессант. После трансплантации органа (например, печени, почки, сердца) иммунная система вашего организма будет пытаться отторгнуть новый орган. Модиграф применяется для подавления иммунного ответа организма, что позволяет приживлению трансплантированного органа.

Модиграф также может применяться для лечения отторжения печени, почки, сердца или другого трансплантированного органа, а также в случае, если предыдущее лечение не обеспечило достаточного контроля иммунного ответа после трансплантации.

Модиграф используется у взрослых и детей.

2. Что нужно знать перед началом приёма Модиграфа

Не принимайте Модиграф

• Если у вас аллергия на такролимус или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на сиролимус (другое вещество, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа) или на любой макролидный антибиотик (напр., эритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Модиграфа

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью
• если у вас была диарея более одного дня
• если у вас сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота
  • если у вас нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»
  • если у вас есть или ранее были поражения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Сообщите врачу, если у вас появятся лихорадка, кровоподтёки под кожей (могут проявляться в виде красных точек), необъяснимая усталость, спутанность сознания, пожелтение кожи или глаз, снижение объёма мочи, потеря зрения и судороги (см. раздел 4). При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом риск появления этих симптомов может увеличиться.

Пожалуйста, избегайте приёма любых растительных препаратов, например, зверобоя (Hypericum perforatum) или других растительных продуктов, поскольку это может повлиять на эффективность и требуемую дозу Модиграфа. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых растительных продуктов или препаратов.

Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Модиграфа.

Вы должны регулярно поддерживать контакт с врачом. Периодически, для установления правильной дозы Модиграфа, врач может назначить вам анализ крови и мочи, сердечные и офтальмологические обследования.

Вы должны ограничить своё пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением во время приёма Модиграфа. Это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как Модиграф, могут повышать риск развития рака кожи. При необходимости пребывания на солнце надевайте соответствующую защитную одежду и используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты от ультрафиолетовых лучей.

Меры предосторожности при обращении с препаратом:

При приготовлении препарата необходимо избегать контакта с любыми частями тела, такими как кожа или глаза, а также вдыхания аэрозолей от растворов для инъекций, порошка или гранул, содержащихся в препаратах такролимуса. В случае такого контакта промойте кожу и глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Модиграф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется применение Модиграфа одновременно с циклоспорином (другим препаратом, применяемым для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Если вы посещаете врача, не являющегося вашим специалистом по трансплантации, сообщите ему, что вы принимаете такролимус. Вашему врачу может потребоваться консультация с вашим специалистом по трансплантации, если вам необходимо принимать другие лекарства, которые могут повысить или снизить уровень такролимуса в крови.

Уровень Модиграфа в крови может изменяться под влиянием других принимаемых вами препаратов, а уровень других лекарств в крови может изменяться при приёме Модиграфа, что может потребовать прекращения, увеличения или уменьшения дозы Модиграфа.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня такролимуса в крови при одновременном приёме других препаратов. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения функции почек, поражения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. раздел 4).

Изменение уровня Модиграфа в крови может произойти уже вскоре после начала приёма другого препарата, поэтому может потребоваться частое и постоянное мониторирование уровня Модиграфа в крови в первые дни приёма нового препарата и в дальнейшем при его продолжении. Некоторые другие лекарства могут вызывать снижение уровня такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• противогрибковые средства и антибиотики, особенно так называемые макролидные антибиотики, применяемые для лечения инфекций, напр., кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, йозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флулоксациллин

• летермовир, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных ЦМВ (цитомегаловирусом человека)

• ингибиторы протеазы ВИЧ (напр., ритонавир, нелфинавир, саквинавир), фармакологический усилитель кобицитстат и комбинированные таблетки или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин), применяемые для лечения инфекции ВИЧ

• ингибиторы протеазы ВГС (напр., телапревир, бокепревир, комбинация омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без дасабувира, элбасвир/граспревир и глекапревир/пайбрентасвир), применяемые для лечения гепатита С

• нилотиниб и иматиниб, иделалисиб, церитиниб, кризотиниб, апалутамид, эналутамид или митотан (применяются для лечения некоторых видов рака)

• микофеноловую кислоту, применяемую для подавления иммунной системы с целью профилактики отторжения трансплантата

• препараты для лечения язвы желудка и кислотного рефлюкса (напр., омепразол, лансопразол или циметидин)

• противорвотные средства, применяемые для лечения тошноты и рвоты (напр., метоклопрамид)

• цизаприд или антацид гидроксид алюминия-магния, применяемые для лечения изжоги

• оральные контрацептивы, гормональные препараты с этинилэстрадиолом или гормональные препараты с даназолом

• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (напр., нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)

• антиаритмические препараты (амиодарон), применяемые для контроля аритмии (нерегулярного сердцебиения)

• препараты, известные как «статины», применяемые для лечения повышенного холестерина и триглицеридов

• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые для лечения эпилепсии

• метамизол, применяемый для лечения боли и лихорадки

• кортикостероиды преднизолон или метилпреднизолон, относящиеся к классу кортикостероидов, применяемых для лечения воспалений или подавления иммунной системы (напр., отторжение трансплантата)

• нефазодон, применяемый для лечения депрессии

• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) или экстракты Schisandra sphenanthera

• каннабидиол (применяется, среди прочего, для лечения эпилептических припадков).

  • Сообщите врачу, если вы проходите лечение гепатита С. Лекарственная терапия гепатита С может изменить функцию печени и повлиять на уровень такролимуса в крови. Уровень такролимуса в крови может снижаться или повышаться в зависимости от назначенных препаратов для лечения гепатита С. Возможно, вашему врачу потребуется тщательно контролировать уровень такролимуса в крови и вносить необходимые коррективы в дозу Модиграфа после начала лечения гепатита С.

Сообщите врачу, если вы принимаете ибупрофен (применяется для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин В (применяется для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (применяются для лечения вирусных инфекций, напр., ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты могут усугубить проблемы с почками или нервной системой при одновременном приёме с Модиграфом.

Сообщите врачу, если вы принимаете сиролимус или эверолимус. При одновременном приёме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск развития тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. раздел 4).

Вашему врачу также необходимо знать, принимаете ли вы добавки калия или определённые диуретики, применяемые при сердечной недостаточности, гипертензии и нефропатии (напр., амилорид, триамтерен или спиронолактон), или антибиотики триметоприм и котримоксазол, которые могут повышать уровень калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, напр., ибупрофен), применяемые при лихорадке, воспалении и боли, антикоагулянты (препятствующие свёртыванию крови) или пероральные препараты для лечения сахарного диабета во время приёма Модиграфа.

Если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом.

Приём Модиграфа с пищей и напитками

Как правило, Модиграф следует принимать натощак или не менее чем за 1 час до или через 2–3 часа после еды. Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время приёма Модиграфа, поскольку это может повлиять на его концентрацию в крови.

Беременность и лактация

Если вы принимаете Модиграф во время беременности, он может проникать к ребёнку через плаценту. Это потенциально может повлиять на здоровье ребёнка или неблагоприятно сказаться на течении беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Одно исследование оценивало исходы беременности у женщин, получавших такролимус и другие иммуносупрессоры. Хотя в этом исследовании не было достаточно доказательств для окончательных выводов, у пациенток после трансплантации печени и почки, получавших такролимус, сообщалось о более высоких показателях самопроизвольных абортов, а также о более высоких показателях стойкой артериальной гипертензии, связанной с потерей белка с мочой, развивающейся во время беременности или послеродового периода (состояние, называемое преэклампсией), у пациенток после трансплантации почки. Повышенного риска серьёзных врождённых пороков, связанных с применением Модиграфа, выявлено не было. Модиграф проникает в грудное молоко. Поэтому кормление грудью во время приёма Модиграфа противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение или сонливость, или у вас возникают проблемы с чёткостью зрения после приёма Модиграфа. Эти эффекты возникают чаще при одновременном употреблении алкоголя.

Модиграф содержит лактозу и натрий

Модиграф содержит лактозу (молочный сахар). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Модиграф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Препарат Модиграф должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения пациентов после трансплантации, а также в использовании препаратов, подавляющих иммунную систему организма (иммунодепрессантов).

Убедитесь, что каждый раз при получении рецепта вы получаете один и тот же препарат с такролимусом, если только ваш специалист по трансплантации не решил перевести вас на другой препарат, содержащий такролимус.

Этот препарат следует принимать дважды в день. Если внешний вид гранулята изменился по сравнению с обычным белым гранулятом, или если изменились рекомендации по дозировке, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат.

Начальная доза для профилактики отторжения трансплантированного органа будет определена вашим врачом на основе вашего веса. Начальные дозы сразу после трансплантации, как правило, находятся в диапазоне 0,075–0,30 мг на кг массы тела в день, в зависимости от вида трансплантированного органа. Для лечения отторжения может применяться та же доза.

Ваша доза зависит от общего состояния здоровья и от других иммуносупрессивных препаратов, которые вы можете принимать.

Дети и подростки

Дети и подростки будут получать дозы Модиграфа, рассчитанные таким же образом, как и у взрослых. Как правило, детям требуются более высокие дозы на килограмм массы тела, чтобы достичь тех же эффективных концентраций в крови, что и у взрослых.

После начала лечения Модиграфом ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы определить правильную дозу и время от времени корректировать её. Обычно врач постепенно снижает дозу Модиграфа после стабилизации вашего состояния. Ваш врач сообщит вам точно, сколько пакетиков вам нужно принимать.

Вам необходимо будет принимать Модиграф каждый день на протяжении всего времени, пока требуется иммуносупрессия для профилактики отторжения трансплантированного органа. Вам следует поддерживать регулярный контакт с врачом.

Модиграф принимают внутрь дважды в день, обычно утром и вечером. Принимайте Модиграф натощак или через 2–3 часа после еды. Подождите не менее часа до следующего приёма пищи.

Как приготовить пакетики Модиграфа для применения

Ваш врач даст вам рекомендации о количестве пакетиков, которые нужно вскрыть, и объёме воды, необходимом для приготовления суспензии. Для точного измерения объёма воды можно использовать шприц или мерный стакан.

Налейте предписанное количество воды (комнатной температуры) в стакан или чашку, не более 50 мл. Поставьте стакан с водой на устойчивую поверхность. Не используйте чашки или ложки из ПВХ (поливинилхлорида) для приготовления Модиграфа, поскольку действующее вещество может прилипать к ПВХ.

Аккуратно вскройте необходимое количество пакетиков, например, с помощью ножниц по месту, указанному стрелкой. Держите открытый пакетик между большим и указательным пальцами над стаканом, открытой стороной вниз. Легко постучите по закрытому концу пакетика и высыпьте содержимое каждого пакетика в стакан или чашку с водой. Не используйте посторонние инструменты или жидкости для опустошения пакетика. Если вы будете следовать этим инструкциям, вы получите правильное количество гранулята из пакетика. Нормально, что небольшое количество гранулята может остаться внутри — пакетик спроектирован именно так.

Аккуратно взболтайте или перемешайте, пока гранулят полностью не перейдёт в суспензию. Суспензию можно набрать шприцом или пациент может принимать её непосредственно. Жидкость имеет сладкий вкус. Прополоскайте стакан или чашку один раз тем же объёмом воды и выпейте эту воду тоже. Жидкость следует употребить сразу после приготовления.

Если вы приняли Модиграфа больше, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Модиграфа, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять Модиграф

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять Модиграф, дождитесь следующего времени приёма и продолжайте приём как обычно.

Если вы прервали лечение Модиграфом

Прекращение лечения Модиграфом может повысить риск отторжения трансплантированного органа.

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Модиграф ослабляет защитные механизмы вашего организма (иммунную систему), вследствие чего она будет хуже справляться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Модиграф, риск развития инфекций возрастает.

Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или даже смертельными и могут быть вызваны бактериями, вирусами, грибками, паразитами или другими возбудителями.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы инфекции, включая:

• Повышение температуры, кашель, боль в горле, ощущение слабости или общее недомогание
• Потеря памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения — эти симптомы могут быть признаком очень редкого и тяжелого поражения мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ)

Возможны тяжелые побочные эффекты, включая аллергические и анафилактические реакции (очень тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся обмороком и затрудненным дыханием, требующие немедленной медицинской помощи). После лечения Модиграфом сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут подозрения на следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся другими симптомами, такими как озноб, повышение температуры, тошнота или рвота.
• Недостаточность функции пересаженного органа.
• Расплывчатость зрения.

Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тромботическая микроангиопатия (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром со следующими симптомами: низкий или отсутствующий объем мочи (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтушность кожи или глаз (желтуха), кровоподтеки или необычное кровотечение, а также признаки инфекции.

Редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: включает поражение мелких кровеносных сосудов и характеризуется повышением температуры и кровоподтеками под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой крайней усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха), симптомами острой почечной недостаточности (малое или отсутствующее количество мочи), потерей зрения и судорогами.
• Токсический эпидермальный некролиз: эрозия и появление пузырей на коже или слизистых оболочках, покраснение и отек кожи, которые могут привести к обширному шелушению.
• Слепота.

Очень редкие тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая общая боль в коже, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах, крапивница, отек языка, распространяющаяся красная или пурпурная сыпь, шелушение кожи.
• Torsades de pointes (повторяющиеся вращения): нарушение сердечного ритма, которое может сопровождаться или не сопровождаться такими симптомами, как боль в груди (стенокардия), обмороки, головокружение или тошнота, сердцебиение (ощущение сердцебиения) и затрудненное дыхание.

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

• Оппортунистические инфекции (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные): продолжительная диарея, повышение температуры, боль в горле.
• После лечения сообщалось о развитии доброкачественных и злокачественных опухолей в результате иммуносупрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться поражениями кожи — саркома Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как появление новых пятен или изменение уже существующих, поражения или уплотнения.
• Сообщалось о случаях чистой эритроидной аплазии (резкое снижение количества эритроцитов), гемолитической анемии (снижение числа эритроцитов из-за их аномального разрушения, сопровождающееся усталостью) и фебрильной нейтропении (снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекциями, сопровождающееся повышением температуры). Точная частота этих побочных эффектов неизвестна. Симптомы могут отсутствовать, или в зависимости от степени тяжести вы можете испытывать: усталость, апатию, необычную бледность кожи (бледность), затрудненное дыхание, головокружение, головную боль, боль в груди и ощущение холода в руках и ногах.
• Случаи агранулоцитоза (резкое снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся язвами во рту, повышением температуры и инфекцией(ями)). Симптомы могут отсутствовать, или вы можете внезапно почувствовать повышение температуры, озноб и боль в горле.
• Аллергические и анафилактические реакции со следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущение, что вы теряете сознание.
• Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС): головная боль, спутанность сознания, изменения настроения, приступы и нарушения зрения. Это могут быть признаки расстройства, известного как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром, о котором сообщалось у некоторых пациентов, получавших такролимус.
• Невропатия зрительного нерва (поражение зрительного нерва): нарушения зрения, такие как расплывчатость, изменения цветовосприятия, трудности с различением деталей или сужение поля зрения.

После приема Модиграфа также могут возникать следующие побочные эффекты, которые могут быть тяжелыми:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови.
• Нарушения сна.
• Тремор, головная боль.
• Повышение артериального давления.
• Отклонения в показателях функции печени.
• Диарея, тошнота.
• Проблемы с почками.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов, изменения в количестве эритроцитов (см. анализ крови).
• Снижение уровня магния, фосфата, калия, кальция или натрия в крови, перегрузка жидкостью, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, снижение аппетита, повышение кислотности крови, другие изменения в содержании солей в крови (см. анализ крови).
• Симптомы тревожности, спутанность сознания и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства.
• Приступы, нарушения сознания, покалывание и онемение (иногда болезненное) в руках и ногах, головокружение, снижение способности писать, нарушения со стороны нервной системы.
• Повышенная чувствительность к свету, нарушения со стороны глаз.
• Шум в ушах.
• Снижение кровотока в сердечных сосудах, учащенное сердцебиение.
• Кровотечение, частичная или полная закупорка кровеносных сосудов, снижение артериального давления.
• Одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, напоминающие грипп.
• Воспаления или язвы, вызывающие боль в животе или диарею, кровотечение из желудка, воспаления или язвы во рту, скопление жидкости в животе, рвота, боли в животе, несварение, запор, метеоризм, вздутие живота, жидкий стул, проблемы с желудком.
• Нарушения желчевыводящих путей, желтушность кожи вследствие заболеваний печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени.
• Зуд, сыпь, выпадение волос, акне, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, конечностях, спине и стопах, мышечные спазмы.
• Недостаточность функции почек, снижение выработки мочи, нарушения или боль при мочеиспускании.
• Общая слабость, повышение температуры, скопление жидкости в организме, боль и дискомфорт, повышение уровня фермента щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, ощущение изменения температуры.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Изменения свертываемости крови, снижение числа всех типов кровяных клеток (см. анализ крови).
• Обезвоживание.
• Снижение уровня белка или сахара в крови, повышение уровня фосфата в крови.
• Кома, кровоизлияние в мозг, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, нарушения речи и языка, проблемы с памятью.
• Помутнение хрусталика.
• Ухудшение слуха.
• Нерегулярное сердцебиение, остановка сердца, снижение функции сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, более сильное сердцебиение, аномальный ЭКГ, аномальный сердечный ритм и пульс.
• Тромбоз вен конечности, шок.
• Затрудненное дыхание, нарушения дыхательных путей, астма.
• Закупорка кишечника, повышение уровня амилазы в крови, заброс содержимого желудка в горло, задержка опорожнения желудка.
• Воспаление кожи, ощущение ожога на солнце.
• Нарушения суставов.
• Неспособность мочиться, болезненные менструации и аномальные маточные кровотечения.
• Множественная органная недостаточность, гриппоподобное заболевание, повышенная чувствительность к теплу и холоду, ощущение давления в груди, беспокойство или необычное ощущение, повышение уровня фермента лактатдегидрогеназы в крови, потеря массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Мелкие кровоизлияния в кожу вследствие тромбоза.
• Повышение мышечной жесткости.
• Глухота.
• Скопление жидкости вокруг сердца.
• Острая одышка.
• Образование кист поджелудочной железы.
• Проблемы с кровотоком в печени.
• Увеличение волосатости.
• Жажда, падения, ощущение сдавления в груди, снижение подвижности, язва.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Мышечная слабость.
• Аномальный результат эхокардиографии.
• Печеночная недостаточность.
• Боль при мочеиспускании, кровь в моче.
• Увеличение жировой ткани.

Дети и подростки

Дети и подростки могут испытывать те же побочные эффекты, что и взрослые.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Модиграфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и пакете после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

После приготовления суспензию следует немедленно ввести.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Модиграфа

• Действующее вещество: такролимус.

Каждый пакетик Модиграфа 0,2 мг гранул содержит 0,2 мг такролимуса (в виде моногидрата).

Каждый пакетик Модиграфа 1 мг гранул содержит 1 мг такролимуса (в виде моногидрата).

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Модиграф гранулы для оральной суспензии — белые гранулы, выпускаемые в пакетиках.

В продажу поступают коробки, содержащие 50 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Лейден

Нидерланды

Производитель

Astellas Ireland Co., Ltd.

Киллорглин

графство Керри, V93FC86

Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/