Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Modigraf 0,2 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Modigraf 1 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Modigraf i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modigraf
3. Jak stosować Modigraf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Modigraf
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Modigraf i do czego służy

Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepie organu (np. wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy organ. Modigraf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego organu.

Modigraf może być również stosowany w leczeniu odrzucania przeszczepionego organu, takiego jak wątroba, nerka, serce lub inny przeszczepiony organ, lub w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie było skuteczne w kontrolowaniu tej odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

Modigraf stosuje się u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Modigraf

Nie przyjmuj Modigraf

• Jeśli jesteś uczulony na tacrolimusz lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na sirolimus (inną substancję stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) lub na którykolwiek antybiotyk makrolidowy (np. erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Modigraf

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą
• jeśli miałeś biegunkę trwającą dłużej niż jeden dzień
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, towarzyszący lub nie towarzyszący innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty
  • jeśli masz zaburzenie czynności elektrycznej serca zwane „wydłużeniem odcinka QT”
  • jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa/purpura zakrzepowa z małopłytkowością/syndrom hemolityczny uremiczny. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą występować jako czerwone plamki), nieuzasadnione zmęczenie, dezorientacja, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszona ilość moczu, utrata wzroku lub napady drgawkowe (zobacz punkt 4). Stosowanie tacrolimuszu razem z sirolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Proszę unikać przyjmowania jakichkolwiek preparatów roślinnych, np. zioła św. Jana (Hypericum perforatum) lub innych produktów roślinnych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Modigraf, którą należy przyjmować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości proszę skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu lub preparatu roślinnego.

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Modigraf.

Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem. Od czasu do czasu, aby ustalić odpowiednią dawkę Modigraf, lekarz może potrzebować przeprowadzić analizę krwi i moczu, badania serca oraz badania okulistyczne.

Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas przyjmowania Modigraf. Wynika to z faktu, że leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko raka skóry. W przypadku ekspozycji na słońce należy nosić odpowiednie odzież ochronne oraz stosować krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu z jakąkolwiek częścią ciała, taką jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwania, proszku lub granulatu zawartych w produktach zawierających tacrolimusz. W przypadku takiego kontaktu należy przemyć skórę i oczy.

Inne leki i Modigraf

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie zaleca się stosowania Modigraf z cyklosporyną (innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Jeśli musisz odwiedzić lekarza innego niż specjalista od przeszczepów, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz tacrolimusz. Lekarz może potrzebować skonsultować się ze specjalistą od przeszczepów, jeśli konieczne będzie przyjmowanie innego leku, który może zwiększyć lub zmniejszyć poziom tacrolimuszu we krwi.

Poziom Modigraf we krwi może ulec zmianie z powodu innych leków, które przyjmujesz, a poziom innych leków może ulec zmianie w wyniku stosowania Modigraf, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Modigraf.

Niektórzy pacjenci doświadczyli wzrostu stężenia tacrolimuszu we krwi podczas przyjmowania innych leków. Może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek, układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 4).

Wpływ na poziom Modigraf we krwi może pojawić się bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, dlatego może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie poziomu Modigraf we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku oraz często podczas dalszego przyjmowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężenia tacrolimuszu we krwi, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie tzw. antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, np. ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, worykonazol, clotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksycylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom spowodowanym przez CMV (ludzki wirus cytomegalii)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), środek wspomagający działanie kobicystat oraz tabletki kombinowane lub inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawiryna, newiropina)
• inhibitory proteazy WZW (np. telaprewir, boceprevir, kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir), stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, cerotynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych typów nowotworów)
• kwas miofenolowy, stosowany w celu supresji układu odpornościowego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzód żołądka i refluks kwasowy (np. omeprazol, lansoprazol lub cyklosporyna)
• leki przeciwwymiotne stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• cisaprydę lub lek na zgagę wodorotlenek magnezu i glinu, stosowane w leczeniu kwasowości
• tabletkę antykoncepcyjną, leczenie hormonalne etynilostradiolem lub leczenie hormonalne danazolem
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, dyltiazem i werapamil)
• leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i triglicerydów
• karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• kortykosteroidy prednizolon lub metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub supresji układu odpornościowego (np. odrzucenie przeszczepu)
• nefazodonę, stosowaną w leczeniu depresji
• leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) lub ekstrakty Schisandra sphenanthera
• kannabinoid (w tym zastosowaniach leczenie drgawek epileptycznych).

• Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby C. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby C może wpływać na funkcję wątroby i może wpływać na poziom tacrolimuszu we krwi. Poziom tacrolimuszu we krwi może się obniżyć lub wzrosnąć w zależności od przepisanych leków na zapalenie wątroby C. Lekarz może potrzebować bliskiego monitorowania poziomu tacrolimuszu we krwi i wprowadzenia niezbędnych korekt dawki Modigraf po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby C.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ibuprofen (stosowany w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu), antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub aminoglikozydy takie jak gentamycyna), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu infekcji grzybiczych) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, fosfarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane razem z Modigraf.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz sirolimus lub ewerolimus. Stosowanie tacrolimuszu razem z sirolimusem lub ewerolimusem może zwiększyć ryzyko wystąpienia mikroangiopatii zakrzepowej, purpury zakrzepowej z małopłytkowością i zespołu hemolitycznego uremicznego (zobacz punkt 4).

Lekarz musi również wiedzieć, czy przyjmujesz suplementy potasu lub niektóre diuretyki stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i nefropatii (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton), lub antybiotyki trimetoprim i kotrimoksazol, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w leczeniu gorączki, stanów zapalnych i bólu, leki przeciwkrwawe (zapobiegające krzepnięciu krwi) lub doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas przyjmowania Modigraf.

Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Modigraf z pokarmem i napojami

Ogólnie należy przyjmować Modigraf na pusty żołądek lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2–3 godziny po posiłku. Należy unikać grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Modigraf, ponieważ mogą one wpływać na poziom leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz Modigraf w czasie ciąży, może on przejść do dziecka przez łożysko. Może potencjalnie wpływać na zdrowie dziecka lub szkodzić przebiegowi ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W jednym badaniu oceniano wyniki ciąży u kobiet leczonych tacrolimuzem i innymi immunosupresyjnymi. Choć w tym badaniu nie stwierdzono wystarczających dowodów, aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski, zgłaszano wyższe stawki poronień u pacjentek po przeszczepie wątroby i nerek leczonych tacrolimuzem, a także wyższe stawki trwałego nadciśnienia tętniczego, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek po przeszczepie nerek, które rozwija się w czasie ciąży lub okresu poporodowego (stan zwany preklampsją). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych z użyciem Modigraf. Modigraf przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Modigraf.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność lub masz problemy z widzeniem po przyjęciu Modigraf. Te efekty są częstsze, jeśli jednocześnie przyjmujesz alkohol.

Modigraf zawiera laktozę i sód

Modigraf zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Modigraf

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Modigraf powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów przeszczepionych oraz w stosowaniu leków wpływających na układ odpornościowy organizmu (immunosupresyjnych).

Upewnij się, że za każdym razem otrzymujesz ten sam lek zawierający tacroli mus, kiedy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista od przeszczepów uzgodnił zmianę na inny lek zawierający tacroli mus.

Ten lek należy przyjmować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd granulatu różni się od normalnego białego granulatu lub jeśli zmieniły się instrukcje dotyczące dawki, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą, aby upewnić się, że posiadasz właściwy lek.

Dawkę początkową, mającą na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepionego organu, ustali lekarz, obliczając ją na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie będą zazwyczaj zawierać się w zakresie 0,075–0,30 mg na kg masy ciała dziennie, w zależności od rodzaju przeszczepionego organu. W leczeniu odrzucenia może być stosowana ta sama dawka.

Twoja dawka zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które możesz przyjmować.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież otrzymają dawki Modigrafu obliczone w ten sam sposób co dorośli. Ogólnie rzecz biorąc, dzieci potrzebują wyższych dawek na kg masy ciała, aby osiągnąć takie same skuteczne stężenia we krwi jak dorośli.

Po rozpoczęciu leczenia Modigrafem lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby ustalić właściwą dawkę oraz okresowo ją dostosować. Po ustabilizowaniu się stanu Twojego zdrowia lekarz zazwyczaj zmniejszy dawkę Modigrafu. Lekarz dokładnie powie Ci, ile worków należy przyjmować.

Będziesz musiał przyjmować Modigraf codziennie przez cały czas, dopóki będziesz potrzedować immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu. Powinieneś regularnie kontaktować się z lekarzem.

Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy dziennie, zazwyczaj rano i wieczorem. Modigraf należy przyjmować na czczo lub 2–3 godziny po posiłku. Poczekaj przynajmniej godzinę do następnego posiłku.

Jak przygotować worki Modigraf do użycia

Lekarz doradzi Ci, ile worków należy otworzyć oraz jaką objętość wody należy użyć do przygotowania zawiesiny. Aby dokładnie odmierzyć objętość wody, możesz użyć strzykawki lub naczynia z podziałką.

Wlej przepisaną objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub kubka, maksymalnie do 50 ml. Umieść kubek z wodą na stabilnej powierzchni. Nie używaj kubków ani łyżek wykonanych z PVC (polichlorek winylu) do przygotowywania Modigrafu, ponieważ substancja czynna Modigrafu może przywarzać do PVC.

Ostrożnie otwórz przepisaną liczbę worków, np. za pomocą nożyczek w miejscu oznaczonym strzałką. Trzymaj otwarty worek między kciukiem a palcem wskazującym nad kubkiem, otwartą stroną worka skierowaną w dół. Delikatnie postukaj w zamknięty koniec worka i wylej zawartość każdego worka do szklanki lub kubka z wodą. Nie używaj żadnych narzędzi ani cieczy do opróżnienia worka. Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, otrzymasz właściwą ilość granulatu z worka. Normalne jest, że część granulatu pozostanie wewnątrz worka; worek został zaprojektowany w ten sposób.

Mieszaj delikatnie lub lekko wstrząśnij, aż granulat całkowicie zawiesi się w wodzie. Zawiesinę można nabrać strzykawką lub pacjent może ją wypić bezpośrednio. Płyn ma słodki smak. Płukankę po wypiciu zawiesiny wykonaj raz tą samą ilością wody i wypij ją również. Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej Modigrafu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Modigrafu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Modigraf

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Modigraf, poczekaj do czasu następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Modigrafem

Przerwanie leczenia Modigrafem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Modigraf osłabia mechanizmy obrony organizmu (układ odpornościowy), przez co organizm mniej skutecznie walczy z infekcjami. Dlatego, jeśli przyjmuje się Modigraf, istnieje większe ryzyko wystąpienia infekcji.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne patogeny.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Zaburzenia pamięci, trudności z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą wynikać z rzadkiej, ale poważnej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Może dojść do poważnych działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych i anafilaktycznych (bardzo ciężka reakcja alergiczna z omdleniem i trudnościami oddechowymi, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej). Po leczeniu Modigrafem zgłaszano guzy łagodne i złośliwe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przebicie przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, towarzyszący lub nie innym objawom, takim jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego narządu.
• Rozmyte widzenie.

Niecześć poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia zakrzepowa (uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych), w tym zespół hemolityczno-mocznicowy z następującymi objawami: niski lub brakowy wypływ moczu (ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) oraz krwawienia czy siniaki i objawy infekcji.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zakrzepowe małopłytkowe zapalenie naczyń (TTP): obejmuje uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką oraz siniakami pod skórą, które mogą występować jako czerwone plamki, z lub bez niewyjaśnionego skrajnego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), objawami ostrej niewydolności nerek (niski lub brakowy wypływ moczu), utratą wzroku i napadami drgawkowymi.
• Toksyczna nekroliza epidermy: owrzodzenie i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, które mogą się łuszczyć na dużych obszarach ciała.
• Ślepotę.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśnione, uogólnione bóle skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, wysypka, obrzęk języka, czerwona lub purpurowa wysypka, która się rozprzestrzenia, łuszczenie się skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstości rytmu serca, która może występować z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej (angina), omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca) oraz trudności w oddychaniu.

Powazne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Po leczeniu zgłaszano guzy łagodne i złośliwe jako skutek immunosupresji, w tym złośliwe nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować zmiany skórne znane jako sarkoma Kaposiego. Objawy obejmują zmiany na skórze, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących pieprzyków, zmiany skórne lub guzki.
• Zgłoszono przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (znaczny spadek liczby czerwonych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego pękania, towarzyszone zmęczeniem) oraz neutropenii gorączkowej (spadek liczby białych krwinek zwalczających infekcje, towarzyszący gorączce). Nie zna się dokładnej częstości tych działań niepożądanych. Mogą nie występować żadne objawy lub, w zależności od stopnia nasilenia, możesz odczuwać: zmęczenie, apatię, nietypową bladość skóry (bladość), trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bóle głowy, ból w klatce piersiowej oraz uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znaczny spadek liczby białych krwinek, towarzyszący owrzodzeniom w jamie ustnej, gorączce i infekcjom). Mogą nie występować objawy lub możesz nagle odczuwać gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła wysypka z świądem (plamy), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia.
• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, napady i zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Po podaniu Modigrafu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca typu II, podwyższenie potasu we krwi.
• Trudności ze snem.
• Drżenie, ból głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby.
• Biegunka, nudności.
• Problemy nerkowe.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby komórek krwi (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek), wzrost liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwonych krwinek (patrz badanie krwi).
• Spadek poziomu magnezu, fosforanu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, obciążenie płynami, wzrost kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie zakwaszenia krwi, inne zmiany w elektrolitach krwi (patrz badanie krwi).
• Objawy lęku, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne.
• Napady, zaburzenia świadomości, mrowienie i zdrętwienie (czasem bolesne) w rękach i stopach, zawroty głowy, zmniejszenie zdolności do pisania, zaburzenia układu nerwowego.
• Zwiększone światłoczułość, zaburzenia oczne.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach serca, przyspieszony rytm serca.
• Krwawienie, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia krwi.
• Utrudnione oddychanie, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuc, zapalenie gardła, kaszel, objawy podobne do grypy.
• Zapalenia lub owrzodzenia powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenia lub owrzodzenia w jamie ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, wzdęcia, stolce wodniste, problemy żołądkowe.
• Zaburzenia dróg żółciowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątroby i zapalenie wątroby.
• Świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększone pocenie się.
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia lub ból przy oddawaniu moczu.
• Ogólne osłabienie, gorączka, gromadzenie się płynu w organizmie, ból i dolegliwości, wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi, przyrost masy ciała, uczucie zmiany temperatury.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, spadek liczby wszystkich typów komórek krwi (patrz badanie krwi).
• Odwodnienie.
• Spadek poziomu białek lub cukru we krwi, wzrost poziomu fosforanu we krwi.
• Śpiączka, krwotok mózgowy, udar, porażenie, zaburzenia mózgu, nieprawidłowości mowy i języka, problemy z pamięcią.
• Zamglenie soczewki.
• Utrata słuchu.
• Nieregularny rytm serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie wydolności serca, zaburzenia mięśnia sercowego, zwiększenie rozmiaru mięśnia sercowego, silniejsze uderzenia serca, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowy rytm serca i puls.
• Zakrzep żyły w kończynie, wstrząs.
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia dróg oddechowych, astma.
• Zator jelita, wzrost poziomu amylazy we krwi, cofanie się treści żołądka do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka.
• Zapalenie skóry, uczucie oparzenia na słońcu.
• Zaburzenia stawów.
• Niemożność oddania moczu, bolesne miesiączkowanie i nieregularne krwawienie miesięczne.
• Niewydolność wielonarządowa, choroba typu grypy, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, niepokój lub nieprzyjemne uczucie, wzrost poziomu enzymu lakto dehydrogenazy we krwi, utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi.
• Zwiększenie sztywności mięśni.
• Głuchota.
• Gromadzenie się płynu wokół serca.
• Ostra duszność.
• Tworzenie się torbieli w trzustce.
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie.
• Zwiększenie owłosienia.
• Pragnienie, upadki, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchomości, owrzodzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni.
• Nieprawidłowy wynik echokardiografii.
• Niewydolność wątroby.
• Ból przy oddawaniu moczu, obecność krwi w moczu.
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej.

Dzieci i nastolatkowie

Dzieci i nastolatkowie mogą doświadczać tych samych działań niepożądanych, co dorośli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Modigrafu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w odniesieniu do temperatury.

Po przygotowaniu zawiesinę należy podać natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Modigraf

• Substancją czynną jest tacroliumus.

Każda torebka zawiera 0,2 mg tacroliumusu (jako monohydrat) w przypadku Modigraf 0,2 mg granulatu.

Każda torebka zawiera 1 mg tacroliumusu (jako monohydrat) w przypadku Modigraf 1 mg granulatu.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464) i croscarmeloza sodowa (E468).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Modigraf granulat do zawiesiny doustnej to białe granulki dostarczane w torebkach.

Dostępne są pudełka zawierające 50 torebek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/