Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Modigraf 0,2 mg, granulato per sospensione orale

Modigraf 1 mg, granulato per sospensione orale

Tacrólimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Modigraf e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Modigraf
3. Come prendere Modigraf
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Modigraf
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Modigraf e a cosa serve

Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. Dopo il suo trapianto d'organo (ad esempio fegato, rene, cuore), il sistema immunitario del suo organismo tenterà di rigettare il nuovo organo. Modigraf viene utilizzato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendole di accettare l'organo trapiantato.

Potrebbe inoltre ricevere Modigraf per trattare un rigetto in corso del suo fegato, rene, cuore o di un altro organo trapiantato, oppure qualora un precedente trattamento in atto non riesca a controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Modigraf è utilizzato negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Modigraf

Non prenda Modigraf

• Se è allergico al tacrolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico al sirolimus (un'altra sostanza utilizzata per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad es., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Modigraf

• se ha o ha avuto problemi al fegato
• se ha avuto diarrea per più di un giorno
• se avverte un forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito
  • se presenta un disturbo dell'attività elettrica del cuore chiamato "prolungamento dell'intervallo QT"
  • se ha o ha avuto lesioni ai vasi sanguigni di piccole dimensioni, note come microangiopatia trombotica/púrpura trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremico. Informi il medico se sviluppa febbre, ematomi sotto la pelle (che possono apparire come puntini rossi), stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione del volume delle urine, perdita della vista e convulsioni (vedere sezione 4). Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Si prega di evitare l'assunzione di qualsiasi prodotto a base di erbe, ad es. l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto a base di erbe, poiché ciò potrebbe influire sull'efficacia e sulla dose di Modigraf necessaria. In caso di dubbi, consulti il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o preparato a base di erbe.

Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Modigraf.

Deve mantenere un contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, per stabilire la dose adeguata di Modigraf, il medico potrebbe doverle effettuare esami del sangue e delle urine, esami cardiaci o esami agli occhi.

Deve limitare l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV (ultraviolette) durante l'assunzione di Modigraf. Questo perché gli immunosoppressori come Modigraf possono aumentare il rischio di cancro della pelle. In caso di esposizione al sole, indossi abbigliamento protettivo adeguato e utilizzi una protezione solare con un fattore di protezione elevato.

Precauzioni per la manipolazione:

Durante la preparazione, si deve evitare il contatto con qualsiasi parte del corpo come la pelle o gli occhi, nonché l'inalazione di soluzioni per iniezione, polvere o granulato contenuti nei prodotti a base di tacrolimus. In caso di contatto accidentale, lavare immediatamente la pelle e gli occhi.

Altri medicinali e Modigraf

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato l'uso di Modigraf con la ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d'organo).

Se deve visitare un medico diverso dallo specialista in trapianti, informi il medico che sta assumendo tacrolimus. Il medico potrebbe dover consultare il suo specialista in trapianti se dovesse assumere un altro medicinale che potrebbe aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.

I livelli ematici di Modigraf possono essere modificati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere alterati dall'assunzione di Modigraf, il che potrebbe richiedere l'interruzione, l'aumento o la riduzione della dose di Modigraf.

Alcuni pazienti hanno sperimentato un aumento dei livelli ematici di tacrolimus durante l'assunzione di altri medicinali. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati gravi, come problemi renali, disturbi del sistema nervoso e alterazioni del ritmo cardiaco (vedere sezione 4).

L'effetto sui livelli ematici di Modigraf può manifestarsi rapidamente dopo l'inizio dell'assunzione di un altro medicinale, pertanto potrebbe essere necessario monitorare frequentemente e regolarmente i livelli ematici di Modigraf nei primi giorni di assunzione di un altro medicinale e durante il suo proseguimento. Alcuni medicinali possono causare una riduzione dei livelli ematici di tacrolimus, aumentando il rischio di rigetto dell'organo trapiantato. In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali come:

• antimicotici e antibiotici, specialmente quelli chiamati antibiotici macrolidi, utilizzati per il trattamento delle infezioni, ad es. ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, isavuconazolo, miconazolo, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazide e flucloxacillina
• letermovir, utilizzato per prevenire malattie causate dal CMV (citomegalovirus umano)
• inibitori della proteasi dell'HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il potenziatore farmacologico cobicistat e i compresse combinate o inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici per l'HIV (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizzati per trattare infezioni da HIV
• inibitori della proteasi dell'HCV (ad es., telaprevir, boceprevir, la combinazione ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizzati per trattare l'infezione da epatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide o mitotano (utilizzati per trattare alcuni tipi di cancro)
• acido micofenolico, utilizzato per sopprimere il sistema immunitario come prevenzione del rigetto del trapianto
• medicinali per ulcera gastrica e reflusso acido (ad es., omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)
• antiemetici, utilizzati per trattare nausea e vomito (ad es., metoclopramide)
• cisapride o l'antiacido idrossido di magnesio-alluminio, utilizzati per trattare l'acidità
• la pillola anticoncezionale, trattamenti ormonali con etinilestradiolo o trattamenti ormonali con danazolo
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es., nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)
• medicinali antiaritmici (amiodarona) utilizzati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare)
• i medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare il colesterolo e i trigliceridi elevati
• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, utilizzati per trattare l'epilessia
• metamizolo, utilizzato per trattare il dolore e la febbre
• i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare infiammazioni o sopprimere il sistema immunitario (ad es., rigetto del trapianto)
• nefazodone, utilizzata per trattare la depressione
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).
  • Informi il medico se sta ricevendo un trattamento per l'epatite C. Il trattamento farmacologico per l'epatite C può alterare la funzionalità epatica e influire sui livelli ematici di tacrolimus. I livelli ematici di tacrolimus possono aumentare o diminuire a seconda dei medicinali prescritti per l'epatite C. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente i livelli ematici di tacrolimus e apportare gli opportuni aggiustamenti della dose di Modigraf dopo l'inizio del trattamento per l'epatite C.

Informi il medico se sta assumendo o deve assumere ibuprofene (utilizzato per trattare febbre, infiammazione e dolore), antibiotici (cotrimossazolo, vancomicina o antibiotici aminoglicosidi come la gentamicina), anfotericina B (utilizzata per trattare infezioni fungine) o antivirali (utilizzati per trattare infezioni virali, ad es. aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Questi medicinali possono peggiorare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Modigraf.

Informi il medico se sta assumendo sirolimus o everolimus. Quando il tacrolimus viene assunto insieme a sirolimus o everolimus, il rischio di sviluppare microangiopatia trombotica, purpura trombotica trombocitopenica e sindrome emolitico-uremico può aumentare (vedere sezione 4).

Il medico deve anche sapere se sta assumendo integratori di potassio o certi diuretici utilizzati per insufficienza cardiaca, ipertensione e nefropatia (ad es., amiloride, triamterene o spironolattone), o gli antibiotici trimetoprima e cotrimossazolo che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) utilizzati per febbre, infiammazione e dolore, anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), o medicinali orali per il trattamento del diabete, durante l'assunzione di Modigraf.

Se prevede di vaccinarsi, consulti il medico.

Assunzione di Modigraf con cibi e bevande

Generalmente, deve assumere Modigraf a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima o da 2 a 3 ore dopo un pasto. Eviti il pompelmo o il succo di pompelmo durante l'assunzione di Modigraf, poiché può influire sui livelli ematici.

Gravidanza e allattamento

Se assume Modigraf durante la gravidanza, potrebbe passare al bambino attraverso la placenta. Potrebbe potenzialmente influire sulla salute del bambino o danneggiare il decorso della gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Uno studio ha valutato gli esiti della gravidanza in donne trattate con tacrolimus e con altri immunosoppressori. Sebbene in questo studio non ci fosse evidenza sufficiente per trarre conclusioni, sono state riportate percentuali più elevate di aborto spontaneo tra pazienti sottoposte a trapianto di fegato e rene trattate con tacrolimus, nonché tassi più elevati di ipertensione persistente, associata alla perdita di proteine nelle urine, tra pazienti sottoposte a trapianto renale che si sviluppa durante la gravidanza o il periodo post-partum (una condizione chiamata preeclampsia). Non è stato riscontrato un rischio maggiore di malformazioni congenite gravi associate all'uso di Modigraf. Modigraf passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattare durante l'assunzione di Modigraf.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari se si sente stordito o sonnolento, o ha problemi di vista dopo aver preso Modigraf. Questi effetti sono più frequenti se assume anche alcol.

Modigraf contiene lattosio e sodio

Modigraf contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Modigraf

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Modigraf deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti trapiantati e nell'uso di farmaci che controllano il sistema immunitario dell'organismo (immunosoppressori).

Si assicuri di ricevere ogni volta lo stesso medicinale contenente tacrolimus quando ritira la sua ricetta, a meno che il medico specialista del trapianto non abbia concordato di passare a un altro medicinale diverso contenente tacrolimus.

Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno. Se l'aspetto fisico del granulato bianco appare diverso dal solito o se le istruzioni relative alla dose sono cambiate, consulti il medico o il farmacista il prima possibile per assicurarsi di avere il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal medico in base al suo peso corporeo. Le dosi iniziali subito dopo il trapianto rientreranno generalmente nell'intervallo di 0,075 – 0,30 mg per kg di peso corporeo al giorno, a seconda dell'organo trapiantato. Per il trattamento del rigetto, può essere utilizzata la stessa dose.

La sua dose dipende dal suo stato generale e da altri farmaci immunosoppressori che potrebbe assumere.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti riceveranno dosi di Modigraf calcolate nello stesso modo di quelle degli adulti. In generale, i bambini necessitano di dosi più elevate per kg di peso per raggiungere livelli ematici efficaci simili a quelli degli adulti.

Dopo l'inizio del trattamento con Modigraf, il medico le effettuerà frequenti analisi del sangue per determinare la dose corretta e per adeguarla di volta in volta. Il medico ridurrà solitamente la dose di Modigraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata. Il medico le indicherà esattamente quanti sachet deve assumere.

Dovrà assumere Modigraf ogni giorno finché avrà bisogno di terapia immunosoppressiva per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. Dovrà mantenere regolarmente i contatti con il medico.

Modigraf va assunto per via orale due volte al giorno, di solito al mattino e alla sera. Prenda Modigraf a stomaco vuoto o da 2 a 3 ore dopo un pasto. Attenda almeno un'ora prima del pasto successivo.

Come preparare i sachet di Modigraf per l'uso

Il medico le indicherà il numero di sachet da aprire e il volume di acqua necessario per preparare la sospensione. Per misurare con precisione il volume di acqua, può utilizzare una siringa o un contenitore graduato.

Versi il volume prescritto di acqua (a temperatura ambiente) in un bicchiere o tazza, fino a un massimo di 50 ml. Posizioni il bicchiere o la tazza su una superficie stabile. Non utilizzi tazze né cucchiai in PVC (cloruro di polivinile) per preparare Modigraf, poiché il principio attivo di Modigraf potrebbe aderire al PVC.

Aprire con attenzione il numero prescritto di sachet, ad esempio con un paio di forbici nel punto indicato da una freccia. Tenere il sachet aperto tra pollice e indice sopra il bicchiere o la tazza con il lato aperto del sachet rivolto verso il basso. Dare leggeri colpetti all'estremità chiusa del sachet e versare il contenuto di ciascun sachet nel bicchiere o nella tazza con acqua. Non utilizzi alcun utensile né liquidi per svuotare il sachet. Seguendo queste istruzioni, otterrà la quantità corretta di granulato dal sachet. È normale che un po' di granulato rimanga all'interno; il sachet è stato progettato appositamente per questo.

Agiti o mescoli delicatamente fino a quando il granulato sarà completamente sospeso. La sospensione può essere aspirata con una siringa oppure il paziente può berla direttamente. Il liquido ha un sapore dolce. Risciacqui il bicchiere o la tazza una volta con la stessa quantità di acqua e beva anche questo risciacquo. Il liquido deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione.

Se assume una quantità eccessiva di Modigraf

Se per errore assume una quantità di Modigraf superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Modigraf

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere Modigraf, attenda fino all'orario della dose successiva e prosegua poi come al solito.

Se interrompe il trattamento con Modigraf

L'interruzione del trattamento con Modigraf può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Modigraf riduce i meccanismi di difesa del suo organismo (sistema immunitario), che non funzionerà altrettanto bene nel combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo Modigraf, sarà più soggetto a infezioni.

Alcune infezioni possono essere gravi o addirittura letali e possono includere infezioni causate da batteri, virus, funghi, parassiti o altre infezioni.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi di infezione, tra cui:

• Febbre, tosse, mal di gola, sensazione di debolezza o malessere generale
• Perdita di memoria, problemi di concentrazione, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione cerebrale rara e grave che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP)

Possono verificarsi effetti gravi, inclusi reazioni allergiche e anafilattiche (un tipo molto grave di reazione allergica con svenimento e difficoltà respiratorie, che richiede un trattamento medico immediato). Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento con Modigraf.

Informi immediatamente il medico se sospetta di manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perforazione gastrointestinale: forte dolore addominale, con o senza altri sintomi come brividi, febbre, nausea o vomito.
• Insufficienza dell’organo trapiantato.
• Visione offuscata.

Effetti indesiderati gravi poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Microangiopatia trombotica (lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni), inclusa la sindrome emolitico-uremica con i seguenti sintomi: volume urinario ridotto o assente (insufficienza renale acuta), estrema stanchezza, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) e lividi o sanguinamento anomalo e segni di infezione.

Effetti indesiderati gravi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Porpora trombotica trombocitopenica: include lesioni dei vasi sanguigni di piccole dimensioni e si caratterizza per febbre e lividi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi, con o senza estrema stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), sintomi di insufficienza renale acuta (volume urinario ridotto o assente), perdita della vista e convulsioni.
• Necrolisi epidermica tossica: erosione e comparsa di vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose, pelle arrossata e gonfia che può desquamarsi in ampie aree del corpo.
• Cecità.

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Sindrome di Stevens-Johnson: dolore cutaneo generalizzato inspiegabile, gonfiore del viso, malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali, orticaria, gonfiore della lingua, eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde, desquamazione della pelle.
• Torsades de pointes: alterazione della frequenza cardiaca che può manifestarsi con o senza sintomi come dolore toracico (angina pectoris), svenimenti, vertigini o nausea, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci) e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e protozoarie): diarrea prolungata, febbre e mal di gola.

• Sono stati segnalati tumori benigni e maligni dopo il trattamento come conseguenza dell’immunosoppressione, inclusi tumori della pelle maligni e un tipo di cancro raro che può includere lesioni cutanee noto come sarcoma di Kaposi. I sintomi includono alterazioni della pelle come nuove colorazioni o cambiamenti in quelle esistenti, lesioni o noduli.

• Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura (una riduzione molto marcata del conteggio dei globuli rossi), anemia emolitica (diminuzione del numero di globuli rossi dovuta a una rottura anomala accompagnata da stanchezza) e neutropenia febbrile (una riduzione del tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è nota la frequenza esatta con cui si verificano questi effetti indesiderati. Potrebbe non manifestare sintomi oppure, a seconda della gravità, potrebbe avvertire: affaticamento, apatia, pallore anomalo della pelle (pallore), difficoltà respiratorie, vertigini, mal di testa, dolore toracico e sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

• Casi di agranulocitosi (una marcata riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da ulcere in bocca, febbre e infezione(i)). Potrebbe non manifestare sintomi oppure potrebbe avvertire febbre, brividi e mal di gola in modo improvviso.

• Reazioni allergiche e anafilattiche con i seguenti sintomi: eruzione cutanea con prurito improvviso (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola (che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento.

• Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR): mal di testa, confusione, alterazioni dell’umore, crisi epilettiche e disturbi della vista. Questi potrebbero essere segni di un disturbo noto come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile, che è stato segnalato in alcuni pazienti trattati con tacrolimus.

• Neuropatia ottica (alterazione del nervo ottico): problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Dopo aver assunto Modigraf possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati e possono essere gravi:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento del glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Tremori, mal di testa.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea, nausea.
• Problemi renali.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di cellule sanguigne (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi, alterazioni nei conteggi dei globuli rossi (vedere esami del sangue).
• Riduzione di magnesio, fosfato, potassio, calcio o sodio nel sangue, sovraccarico di liquidi, aumento dell’acido urico o dei lipidi nel sangue, diminuzione dell’appetito, aumento dell’acidità del sangue, altre alterazioni nei sali del sangue (vedere esami del sangue).
• Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, alterazioni dell’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali.
• Crisi epilettiche, alterazioni del livello di coscienza, formicolio e intorpidimento (a volte doloroso) alle mani e ai piedi, vertigini, riduzione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso.
• Aumento della sensibilità alla luce, disturbi oculari.
• Ronzio nelle orecchie.
• Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, battito cardiaco accelerato.
• Sanguinamento, blocco parziale o completo dei vasi sanguigni, riduzione della pressione arteriosa.
• Affanno, alterazioni del tessuto polmonare, accumulo di liquido intorno ai polmoni, infiammazione della gola, tosse, sintomi simil-influenzali.
• Infiammazioni o ulcere che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento gastrico, infiammazioni o ulcere in bocca, accumulo di liquido nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale, feci molli, problemi gastrici.
• Disturbi del dotto biliare, colorazione gialla della pelle dovuta a problemi epatici, danno tissutale epatico e infiammazione epatica.
• Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumento della sudorazione.
• Dolore alle articolazioni, agli arti, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari.
• Insufficienza renale, riduzione della produzione di urina, disturbi o dolore durante la minzione.
• Debolezza generale, febbre, accumulo di liquidi nell’organismo, dolore e fastidio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, sensazione di temperatura alterata.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della coagulazione del sangue, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule sanguigne (vedere esami del sangue).
• Disidratazione.
• Riduzione delle proteine o del glucosio nel sangue, aumento del fosfato nel sangue.
• Coma, emorragia cerebrale, ictus, paralisi, disturbi cerebrali, anomalie del linguaggio e del parlato, problemi di memoria.
• Opacità del cristallino.
• Deterioramento dell’udito.
• Battito cardiaco irregolare, arresto cardiaco, riduzione dell’efficienza cardiaca, disturbi del muscolo cardiaco, aumento delle dimensioni del muscolo cardiaco, battito più forte, ECG anomalo, frequenza cardiaca e polso anomali.
• Coagulo sanguigno in una vena di un arto, shock.
• Difficoltà respiratorie, disturbi delle vie respiratorie, asma.
• Ostruzione intestinale, aumento del livello ematico dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto gastrico in gola, ritardo nello svuotamento gastrico.
• Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore alla luce solare.
• Disturbi articolari.
• Incapacità a urinare, mestruazioni dolorose e sanguinamento mestruale anomalo.
• Insufficienza multiorgano, malattia simil-influenzale, aumento della sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di pressione toracica, irrequietezza o sensazione anomala, aumento dell’enzima lattato deidrogenasi nel sangue, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Piccoli sanguinamenti cutanei dovuti a coaguli sanguigni.
• Aumento della rigidità muscolare.
• Sordità.
• Accumulo di liquido intorno al cuore.
• Affanno acuto.
• Formazione di cisti nel pancreas.
• Problemi con il flusso sanguigno nel fegato.
• Aumento della peluria.
• Sete, cadute, sensazione di oppressione toracica, riduzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Debolezza muscolare.
• Ecocardiogramma anomalo.
• Insufficienza epatica.
• Dolore durante la minzione, con sangue nell’urina.
• Aumento del tessuto adiposo.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti possono manifestare gli stessi effetti indesiderati degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Modigraf

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Dopo la preparazione, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Modigraf

• Il principio attivo è il tacrolimus.

Ogni bustina di Modigraf 0,2 mg granulato contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ogni bustina di Modigraf 1 mg granulato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464) e croscarmellosa sodica (E468).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Modigraf granulato per sospensione orale è un granulato bianco fornito in bustine.

Confezioni disponibili: scatole contenenti 50 bustine.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/