Миртазапин Сандоз Фармацевтика 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз Фармацевтика 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапина Сандоз Фармацевтика
Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика
Возможные побочные эффекты
Хранение Миртазапина Сандоз Фармацевтика
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз Фармацевтика и для чего он применяется

Миртазапин Сандоз Фармацевтика относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Сандоз Фармацевтика используется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Сандоз Фармацевтика начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния возможно через 2–4 недели после начала приёма. Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика

если у вас аллергия на мирантазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приемом мирантазапина;
если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика.

Сообщите врачу перед приемом мирантазапина:

Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема мирантазапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессивное поведение, конфронтационное поведение и раздражительность), при приеме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор не изучено. Также у этой возрастной группы чаще, чем у взрослых, принимающих мирантазапин, отмечается значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усугубиться в начале приема антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме мирантазапина:

если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приема Миртазапин Сандоз Фармацевтика, если вы еще не сделали этого:

судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или они стали возникать чаще, прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания печени, включая желтуху. Если появилась желтуха, прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
заболевания почек;
заболевания сердца или низкое артериальное давление;
шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, стали возникать чаще или усилились, немедленно свяжитесь с врачом;
биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием мирантазапина и немедленно свяжитесь с врачом;
сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;
некоторые состояния сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, или прием определенных лекарств, влияющих на сердечный ритм;
если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту,

→ немедленно прекратите прием мирантазапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

если вы пожилой пациент, вы можете быть более чувствительным к побочным эффектам антидепрессантов;
при применении мирантазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями;
если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарства и Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика одновременно с:

ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием мирантазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если вы принимаете Миртазапин Сандоз Фармацевтика одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином, L-триптофаном или триптанами (используются при мигрени), трамадолом (от боли), лайнезолидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (растительное средство от депрессии). В крайне редких случаях мирантазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины;
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин;
препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язв желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут увеличивать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с мирантазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазапина или снова уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Сандоз Фармацевтика с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазапин можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства. Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск врожденных пороков. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, за вашим новорожденным ребенком необходимо наблюдать на предмет возможных побочных реакций.

Антидепрессанты, подобные мирантазапину (СИОЗС), при приеме во время беременности могут увеличивать риск развития у новорожденных тяжелого заболевания — постоянной легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Сандоз Фармацевтика может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушены перед тем, как он будет передвигаться (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз Фармацевтика содержит лактозу и оранжевый желтый S (Е110)

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит оранжевый желтый S (Е110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Сандоз Фармацевтика в одно и то же время каждый день. Лучше всего принимать дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапин Сандоз Фармацевтика, не разжёвывая, запивая водой или соком.

Таблетки можно делить на равные дозы.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапин Сандоз Фармацевтика начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

→ через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Сандоз Фармацевтика поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет принимать Миртазапин Сандоз Фармацевтика до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз Фармацевтика больше, чем нужно

Если вы приняли больше миртазапина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Сандоз Фармацевтика (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз Фармацевтика

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром, пропустите и продолжайте лечение, принимая обычную дозу утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычной дозе утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Сандоз Фармацевтика:

→ Прекращайте приём Миртазапин Сандоз Фармацевтика только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность кожи или глаз; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (угнетение костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия),
эпилептический приступ (судороги),
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром»,
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
тяжелые реакции на коже,
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные тяжелые побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела,
сонливость,
головная боль,
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость,
головокружение,
возбуждение или дрожь,
тошнота,
диарея,
рвота,
запор,
крапивница или высыпания на коже (экзантема),
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
боль в спине,
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
усталость,
яркие сны,
спутанность сознания,
тревожность,
трудности со сном,
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения в коже, например жжение, покалывание, мурашки или онемение (парестезия),
непроизвольные подергивания ног,
обмороки (синкопе),
ощущение онемения во рту (гипостезия полости рта),
низкое артериальное давление,
кошмары,
возбуждение,
галлюцинации,
невозможность оставаться спокойным.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные подергивания (миоклонус),
агрессивность,
боль в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе и спине.

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
отек полости рта (отек полости рта),
отек по всему телу (генерализованный отек),
локализованный отек,
гипонатриемия,
неадекватная секреция антидиуретического гормона,
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема),
снохождение (лунатизм),
нарушения речи,
повышение уровня креатинкиназы в крови,
затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
аномально высокий уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков),
болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и значительное повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Миртазапина Сандоз Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Сандоз Фармацевтика

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая таблетка содержит 15 мг миртазапина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Гидроксипропилцеллюлоза
Двуокись кремния коллоидная
Стеарат магния

Плёночное покрытие таблетки:

Гипромеллоза
Макрогол 8000
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Хинолиновый жёлтый (Е 104)
Жёлтый «Солнечный закат» S (Е 110)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в белые/непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Корпус Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Mirtazapin Hexal 15 mg – Filmtabletten
Германия: Mirtazapin HEXAL® 15 mg Filmtabletten
Финляндия: Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).