Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistwo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmacéutica i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem mirtazapiny,
  • jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Sandoz Farmacéutica skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjmowaniem mirtazapiny poinformuj lekarza:

Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz zachowania agresywne (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub pogłębią objawy opisane powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wpływem mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Dodatkowo u tej grupy wiekowej obserwowano częstsze i istotne przyrosty masy ciała niż u dorosłych leczonych mirtazapiną.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek którykolwiek z następujących stanów:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Sandoz Farmacéutica, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myślenie, nasilą się lub będą częstsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty,
• pewne przypadki chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca,
  • jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej,

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś starszym pacjentem, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych
• W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz Farmacéutica w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) oraz selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Sandoz Farmacéutica w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metheemoglobiny we krwi) oraz preparatami z wyciągu z zielonawki zwyczajnej – Hypericum perforatum (zioło stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoniczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna;

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwwszczypocowe.

Przyjmowanie Mirtazapina Sandoz Farmacéutica z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, noworodek powinien być poddany obserwacji pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czujności nie są upośledzone, zanim będzie on korzystał z pojazdów (np. roweru).

Mirtazapina Sandoz Farmacéutica zawiera laktozę i żółć pomarańczową S (E110)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica jednorazowo przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica nie żując, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Sandoz Farmacéutica zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej mirtazapiny niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszony, nieregularny) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano, pomij ją i kontynuuj leczenie normalną dawką ranną i wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie ranną i wieczorną.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz Farmacéutica:

→ Przestań przyjmować Mirtazapinę Sandoz Farmacéutica tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, niepokój, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółtawe zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• napad padaczkowy (drżenie),
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergicznym”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• poważne reakcje skórne,
• czerwone plamy na tułowiu, często jako wykwity okrągłe lub pierścieniowate, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),
• uogólnione zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie powięzięcia węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe poważne działania niepożądane podczas leczenia to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• pobudzenie lub drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem),
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęki (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• lęk,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe uczucia na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie lub mrowienie (parestezja),
• niekontrolowane drgania nóg,
• omdlenia (syncope),
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipozestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą sugerować zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból w brzuchu i plecach.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),

• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),

• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony),

• zlokalizowany obrzęk,

• hiponatremia,

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,

• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, wielopostaciowe rumień),

• chodzenie we śnie (somnambulizm),

• zaburzenia mowy,

• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi,

• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),

• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub zbarwione mocz (rabdomioliza),

• nieprawidłowo wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek sutkowych).

• bolesna i przedłużająca się erekcja prącia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz znaczny wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Sandoz Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka zawiera 15 mg mirtazapiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Lactosa monohydrate

Kukurydza skrobiowa

Hydroksypropyloceluloza

Dwutlenek krzemu koloidalny

Stearynian magnezu

Powłoka filmowa tabletek:

Hipromeloza

Macrogol 8000

Tlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Chinolinowa żółć (E 104)

Pomarańcz żółty S (E 110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane o barwie żółtej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z ryflowaniem po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistery białe/nieprzezroczyste PVC/PVDC/aluminium, umieszczone w pudełku kartonowym.

Wielkości opakowań:

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1, 50x1, 100x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Mirtazapin Hexal 15 mg – Filmtabletten

Niemcy: Mirtazapin HEXAL® 15 mg Filmtabletten

Finlandia: Mirtazapin Hexal 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).