Миртазапин Флас Виатрис 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Виатрис 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Виатрис и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Миртазапина Флас Виатрис
3. Как принимать Миртазапин Флас Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Виатрис и для чего он применяется

Миртазапин Флас Виатрис относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Виатрис используется для лечения депрессии у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Флас Виатрис

Не принимайте Миртазапин Флас Виатрис:

• Если у Вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Не принимайте или проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма миртазапина:

Если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приёма миртазапина или других лекарственных препаратов.

Соблюдайте особую осторожность при приёме миртазапина:

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином не должно проводиться.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы пока неизвестно. Кроме того, у данной возрастной категории пациентов при лечении миртазапином чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве.

Это может усилиться при первом приёме антидепрессантов, поскольку их действие, как правило, проявляется только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

• Ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если заметит ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом миртазапина, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

• Судороги (эпилепсия).
• Заболевания печени, включая желтуху.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердца или семейный анамнез сердечных заболеваний, включая определённые нарушения ритма сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечную недостаточность или если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• Низкое артериальное давление.
• Шизофрения.
• Биполярное расстройство (чередование периодов эйфории/гиперактивности и периодов депрессии).
• Сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
• Заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Затруднения мочеиспускания, которые могут быть связаны с увеличением простаты.

Пожилые пациенты

• Если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения

Обратитесь к врачу:

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

Другие лекарственные препараты и Миртазапин Флас Виатрис

Не принимайте Миртазапин Флас Виатрис одновременно с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если Вы прекратили приём миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные, особенно следующие:

• Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам), венлафаксин и L-триптофан или триптаны (используются при лечении мигрени; например, суматриптан), трамадол (от боли), линезолид (антибиотик), литий (используется при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (используется при лечении токсемии) и препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum) (фитотерапевтическое средство от депрессии). В очень редких случаях миртазапин в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые признаки этого синдрома: лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Препараты от тревожности или бессонницы, такие как бензодиазепины; например, диазепам или хлордиазепоксид.
• Препараты от шизофрении, такие как оланзапин.
• Препараты от аллергии, такие как цетиризин.
• Препараты от сильной боли, такие как морфин.

В комбинации с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

Следующие препараты увеличивают содержание миртазапина в крови:

• Препараты от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин); препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир, нелфинавир); препараты от депрессии (например, нефазодон) и препараты от язвы желудка (например, циметидин). При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут повышать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или её последующее увеличение после прекращения приёма этих препаратов.

Следующие препараты снижают содержание миртазапина в крови:

• Карбамазепин и фенитоин — препараты от эпилепсии, рифампицин — препарат от туберкулёза. При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или её последующее снижение после прекращения приёма этих препаратов.
• Варфарин — препарат для профилактики свёртывания крови. Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Приём Миртазапин Флас Виатрис с алкоголем

При употреблении алкоголя во время приёма миртазапина может усиливаться сонливость.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск врождённых пороков. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём миртазапина. Если Вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают о Вашем приёме миртазапина.

Подобные препараты (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором ребёнок дышит учащённо и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. В таком случае немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма миртазапина.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Миртазапин может влиять на концентрацию внимания и состояние бодрствования. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Миртазапин Флас Виатрис содержит аспартам

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке 15 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может эффективно его выводить.

3. Как принимать Миртазапин Флас Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет наилучшей для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно рекомендуемая доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек и страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Виатрис в одно и то же время каждый день.

Наилучшим временем для приёма мирантазина является один раз в сутки — перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу мирантазина на утренний и вечерний приём (перед сном).

Наибольшую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла (Рис. 2).

Рис. 2.

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 3).

Рис. 3.

Таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно мирантазин начинает действовать спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом эффекты действия мирантазина:

• Через 2–4 недели после начала приёма мирантазина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать мирантазин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Миртазапин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки младше 18 лет»).

Если вы приняли Миртазапин Флас Виатрис в дозе больше рекомендованной

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много мирантазина, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Наиболее вероятными симптомами передозировки мирантазина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма (нерегулярное или учащённое сердцебиение) или обмороки, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes».

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Виатрис

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Если вы забыли принять дозу мирантазина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Виатрис

Прекращайте приём мирантазина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём мирантазина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене мирантазина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие симптомы, немедленно прекратите приём мирантела и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе, которая отдает в спину.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Эпилептический припадок (судороги).
• Желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).
• Комбинация симптомов, таких как лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
• Мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, попытка самоубийства.
• Красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Симптомы инфекции, такие как внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).
• Мирантел может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). Некоторые пациенты становятся более восприимчивыми к инфекциям, поскольку мирантел может вызывать временное снижение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантел также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• Разрушение мышечной ткани, вызывающее боль в мышцах, болезненность, скованность или слабость, а также потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).
• Затруднение мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря.
• Пониженный уровень натрия в крови, что может вызывать слабость или спутанность сознания, сопровождающиеся мышечной болью. Это может быть связано с неадекватной секрецией АДГ — гормона, способствующего задержке воды в организме и разбавлению крови, что приводит к снижению уровня натрия.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Повышенный аппетит или увеличение массы тела.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Вялость.
• Головокружение.
• Дрожание.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Диарея.
• Недомогание (рвота).
• Запор.
• Крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• Боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• Отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отёк).
• Усталость.
• Яркие сны.
• Спутанность сознания.
• Тревожность.
• Нарушения сна.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение эйфории или эмоционального возбуждения (мания).
• Необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
• Непроизвольные подергивания ног во сне.
• Обмороки (синкопе).
• Ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия).
• Низкое артериальное давление.
• Кошмары.
• Возбуждение.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Неспособность оставаться спокойным.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• Агрессивное поведение.
• Повышение печеночных ферментов (выявляется при анализе крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аномальные ощущения во рту, например жжение, зуд, покалывание или онемение (оральная парестезия).
• Отёк полости рта (отёк полости рта).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) (выявляется при анализе крови).
• Повышение уровня креатинкиназы в крови (выявляется при анализе крови).
• Усиление слюноотделения.
• Сомнамбулизм.
• Затруднение речи.
• Повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия, включающая симптомы увеличения молочных желез или выделения молока из сосков).
• Продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей младше 18 лет были отмечены следующие нежелательные явления: крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Виатрис

Действующее вещество: миртазапин.

Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 15 мг миртазапина.

Вспомогательные вещества: кросповидон, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Миртазапин Флас Виатрис содержит аспартам»), ароматизаторы: клубника и гуарана, ароматизатор мяты, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Миртазапин Флас Виатрис — белого цвета, круглые, с маркировкой «A» на одной стороне и кодом «36» — на другой.

Миртазапин Флас Виатрис выпускается в блистерах, содержащих: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 и 100 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия
или
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комлош, улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter
Испания Миртазапин Флас Виатрис 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ
Нидерланды Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, orodispergeerbare tablet
Таблетка
Италия Mirtazapina Mylan Generics Italia
Польша Mirtagen
Португалия Mirtazapina Mylan 15 mg comprimindo orodispersivel
Великобритания (Северная Ирландия) Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Чешская Республика Mirtazapina Viatris

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.