Mirtazapina Flas Viatris 15 mg tabletki burodispersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Flas Viatris 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Viatris
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i do czego służy

Mirtazapina Flas Viatris należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina Flas Viatris stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

Podczas stosowania mirtazapiny obserwowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Nie są znane długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częstsze występowanie znaczącego przyrostu masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilanie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, możesz czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.

Może się to nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli doświadczyłeś lub kiedykolwiek miałeś jeden z następujących stanów:

• Urazy (epilepsja).
• Choroby wątroby, w tym żółtaczkę.
• Choroby nerek.
• Choroby serca lub rodzinny wywiad chorób serca, w tym pewne typy zaburzeń serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz pewne leki mogące wpływać na rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenię.
• Zaburzenie dwubiegunowe (występują naprzemienne okresy euforii/hiperaktywności i okresy depresji).
• Cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

Osoby starsze

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Podczas leczenia

Skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, pojawiają się one zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

Inne leki i Mirtazapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Viatris w połączeniu z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również bez recepty, szczególnie którykolwiek z następujących:

• Antydepresanty, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. citalopram), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny; np. sumatriptan), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu toksysemii) oraz przygotowania z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (ziołowy środek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotonergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny; np. diazepan lub chlordiazepoksyd.
• Leki na schizofrenię, takie jak olanzapina.
• Leki na alergie, takie jak ceteryzyna.
• Leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

Te leki zwiększają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna); leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol), leki na HIV/SIDA (np. inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (np. nefazodona) oraz leki na wrzody żołądka (np. cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

Te leki zmniejszają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Karbamazepina i fenytoina, leki na epilepsję, ryfampicyna, lek na gruźlicę. Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one obniżać jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.
• Warfaryna, lek zapobiegający krzepnięciu krwi. Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapina Flas Viatris z alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Należy jednak zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować stosowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę do końca lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę.

Podobne leki (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.

Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o dawce 15 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadkie schorzenie genetyczne, przy którym fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest odpowiednio usuwana.

3. Jak stosować Mirtezapinę Flas Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle zalecana dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtezapinę Flas Viatris o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtezapiny jednorazowo przed snem. Lekarz może jednak zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną, przed pójściem spać.

Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na aluwioł (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel jeden aluwioł

Każdy blister zawiera sześć aluwiołów oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden aluwioł, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

1. Otwórz aluwioł

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika (Rysunek 2).

Rys. 2.

1. Wyjmij tabletę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 3).

Rys. 3.

Tabletka rozpuści się szybko i może być przełknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle mirtezapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtezapiny:

• Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtezapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtezapinę przez okres 4–6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia:

Mirtezapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia (zobacz sekcję 2 „Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia”).

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtezapiny Flas Viatris niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtezapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtezapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (nieregularne, przyspieszone bicie serca) lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtezapinę Flas Viatris

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtezapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtezepiną Flas Viatris

Przestań przyjmować mirtezapinę wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtezapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe odstawienie mirtezapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany lub silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napad drgawkowy (sudorogie).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).
• Pojawienie się zespołu objawów, takich jak gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy stanu zwanego zespołem serotoninergicznym.
• Myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie, próba samobójstwa.
• Czerwone plamy na tułowiu, w postaci wykwitów okrągłych lub owalnych, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Uogólnione rumieńce, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).
• Objawy infekcji, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).
• Mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się bardziej podatne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Rozpad mięśni, powodujący ból mięśni, wrażliwość, sztywność lub osłabienie oraz ciemne lub bladoniebieskie zabarwienie moczu (rabdomioliza).
• Trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza moczowego.
• Obniżony poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia lub dezorientacji, towarzyszone bólem mięśni. Może to wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone poczucie głodu lub przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Niekonfort w jamie brzusznej (nudności).
• Biegunka.
• Nudności (wymioty).
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki).
• Zmęczenie.
• Żywiole sny.
• Zaburzenia orientacji.
• Niepokój.
• Trudności ze snem.
• Zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Odczucie euforii lub podnietowania emocjonalnego (manie).
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drapanie (parestezje).
• Niekontrolowane drgania nóg podczas snu.
• Omdlenia (syncope).
• Niewrażliwość w okolicy ust (hipoestezja jamy ustnej).
• Obniżone ciśnienie tętnicze.
• Koszmary sennne.
• Pobudzenie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niezdolność do pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonie).
• Zachowanie agresywne.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniu krwi).

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drżenie (parestezja jamy ustnej).
• Obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia) (stwierdzone w badaniu krwi).
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (stwierdzone w badaniu krwi).
• Zwiększone wydzielanie śliny.
• Chodzenie we śnie (somnambulizm).
• Trudności w mówieniu.
• Podwyższone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak powiększenie piersi lub wydzielanie mleka z brodawek).
• Długotrwała i bolesna erekcja (naprawcza).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia zaobserwowano następujące działania niepożądane: pokrzywkę i podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Flas Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Flas Viatris

Substancją czynną jest mirtazapina.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: crospovidon, mannozol (E-421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E-951) (patrz punkt 2 „Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam”), aroma truskawkowe i guarany, aroma miętowe, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Mirtazapina Flas Viatris są białe, okrągłe, z oznaczeniem „A” po jednej stronie i kodem „36” po drugiej.

Mirtazapina Flas Viatris dostępna jest w formie pasków foliowych zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 i 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter

Hiszpania Mirtazapina Flas Viatris 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Holandia Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, orodispergeerbare tablet

Tablet

Włochy Mirtazapina Mylan Generics Italia

Polska Mirtagen

Portugalia Mirtazapina Mylan 15 mg comprimido orodispersivel

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Mirtazapina Viatris

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.