Миртазапин Флас Цинфамед 15 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Цинфамед 15 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Флас Цинфамед
Как принимать Миртазапин Флас Цинфамед
Возможные побочные реакции
Хранение Миртазапин Флас Цинфамед

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Цинфамед и для чего он применяется

Миртазапин Флас Цинфамед относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами. Миртазапин Флас Цинфамед применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы мирантазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится по истечении 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Миртазапин Флас Цинфамед

НЕ ПРИНИМАЙТЕ — ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЁМА Миртазапин:

Если у Вас ранее возникала сильная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Особую осторожность следует соблюдать при применении мирантазапина:

При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у Вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не допускается.

Не принимайте Миртазапин Флас Цинфамед

если у Вас аллергия на мирантазапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом мирантазапина.
если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Флас Цинфамед.

Дети и подростки

Мирантазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Немедленно сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочное влияние мирантазапина на рост, созревание и развитие познавательных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор не изучено.

Также у этой возрастной группы при лечении мирантазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если Вы страдаете депрессией, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов проявляется не сразу — обычно через две недели или более.

Такие мысли могут возникать чаще, если:

ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в Вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме мирантазапина:

если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма мирантазапина, если ещё не сделали этого:

- судороги (эпилепсия). Если у Вас появятся судороги или они станут чаще, немедленно прекратите приём мирантазапина и свяжитесь с врачом;
- заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, немедленно прекратите приём мирантазапина и свяжитесь с врачом;
- заболевания почек;
- заболевания сердца или низкое артериальное давление;
- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, станут чаще или усилятся, немедленно свяжитесь с врачом;
- биполярная депрессия (чередование периодов повышенного настроения/гиперактивности и периодов депрессии). Если Вы начнёте чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно обострённым, немедленно прекратите приём мирантазапина и свяжитесь с врачом;
- сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
- заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
- затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;
- определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавно перенесённый инфаркт, сердечная недостаточность или приём препаратов, влияющих на сердечный ритм.
если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без видимой причины, боль в горле и язвы во рту

→ Немедленно прекратите приём мирантазапина и свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Флас Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте мирантазапин одновременно с:

ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО). Также не принимайте мирантазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если Вы прекратили приём мирантазапина, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме мирантазапина одновременно с:

антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (применяется при некоторых психических расстройствах), метиленовый синий (применяется при высоком уровне метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях мирантазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или увеличить её при прекращении приёма нефазодона.
препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.
препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантазапин может усиливать сонливость, вызванную ими.

препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу мирантазапина или увеличить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с мирантазапином эти препараты могут снизить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу мирантазапина или уменьшить её при прекращении приёма этих препаратов.

препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Приём Миртазапин Флас Цинфамед с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения мирантазапином. Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения мирантазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если Вы принимаете мирантазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты. Препараты, схожие по действию (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорождённых развития серьёзного заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения мирантазапином Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на Вас влияет.

Миртазапин Флас Цинфамед содержит аспартам.

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Миртазапин Флас Цинфамед

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Цинфамед в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать суточную дозу мирантазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать буко-дисперсионные таблетки

Таблетки принимаются внутрь.

Чтобы избежать раздавливания буко-дисперсионной таблетки, аккуратно надавите на неё через плёнку блистера.
Возьмите буко-дисперсионную таблетку сухими руками и положите её на язык.

Таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от мирантазапина начинает проявляться спустя 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие мирантазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма мирантазапина поговорите с врачом о том, как это лекарственное средство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом через 2–4 недели.

Обычно вам необходимо будет продолжать приём мирантазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Цинфамед в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее вероятными симптомами передозировки мирантазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённый, нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельной болезни, известной как Torsade de pointes.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Цинфамед

Если вы должны принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

**Если вы должны приним游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

чувство чрезмерного воодушевления (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в образовании клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
эпилептический припадок (судороги).
сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красные пятна на туловище в виде ограниченных или кольцевидных пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенный аппетит и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
запор
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подергивания ног во сне
обмороки (синкопе)
ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

тики или мышечные сокращения (миоклония)
агрессия
боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отек полости рта (отек полости рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
сонный ход (лунатизм)
нарушение речи
повышение уровня креатинкиназы в крови
затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
мышечная боль, напряженность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Миртазапин Флас Цинфамед

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Цинфамед

Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка содержит 15 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученном из кукурузы, ароматические компоненты и альфа-токоферол (Е-307)), кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Миртазапин Флас Цинфамед 15 мг — это буко-диспергируемые таблетки, белые, цилиндрические, плоские, с фаской, маркированные цифрой «15» на одной из сторон.

Буко-диспергируемые таблетки упакованы в блистеры из алюминий/полиамид-алюминий-ПВХ. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (España)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html