Миртазапин Флас Нормоген 30 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Нормоген 30 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Миртазапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Миртазапина Флас Нормоген

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Миртазапина Флас Нормоген

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он применяется

Миртазапин Флас Нормоген относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Нормоген применяется для лечения депрессии у взрослых.

Для того чтобы Миртазапин Флас Нормоген начал действовать, требуется одна-две недели. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель.

Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Миртазапин Флас Нормоген

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапин Флас Нормоген

• Если Вы аллергик на мирантазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с врачом как можно скорее до начала приема Миртазапин Флас Нормоген.
• Если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если у Вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема мирантазапина или других лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапин Флас Нормоген.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы лекарств. Тем не менее, врач может назначить мирантазапин пациенту младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил мирантазапин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего мирантазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия для роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития при применении мирантазапина в этой возрастной группе до сих пор неизвестны. Также у этой возрастной группы чаще наблюдается значительный прирост массы тела при лечении мирантазапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, у Вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их эффект, как правило, проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у Вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессантную терапию.
• Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить Вам, если он заметит ухудшение Вашей депрессии или будет обеспокоен изменениями в Вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Миртазапин Флас Нормоген:

• Если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приема Миртазапин Флас Нормоген, если еще не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). При возникновении судорог или учащении их проявлений прекратите прием Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи прекратите прием Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. При учащении или усилении психотических симптомов, таких как параноидальные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и депрессии). Если Вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);

• затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы.

• определенные виды заболеваний сердца, способные изменять ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием лекарств, способных влиять на сердечный ритм.

  • Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту;

• Прекратите прием Миртазапин Флас Нормоген и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

  • В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

• Если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

• При применении мирантазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

• Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение мирантазапина не рекомендуется.

Другие лекарства и Миртазапин Флас Нормоген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Флас Нормоген одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Нормоген в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если Вы прекратили прием Миртазапин Флас Нормоген, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, тразилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приеме Миртазапин Флас Нормоген с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (при мигрени), трамадолом (от боли), линезолидом (антибиотик), литием (при лечении некоторых психических расстройств), метиленовым синим (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Флас Нормоген в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Флас Нормоген или ее увеличение при прекращении приема нефазодона.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас Нормоген может усиливать сонливость, вызванную этими лекарствами.

• противомикробными препаратами: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ), а также препараты от язвы желудка (например, циметидин).

Если принимать одновременно с Миртазапин Флас Нормоген, эти препараты могут увеличить концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Миртазапин Флас Нормоген или ее увеличение при прекращении приема этих препаратов.

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

Если принимать одновременно с Миртазапин Флас Нормоген, эти препараты могут снижать концентрацию Миртазапин Флас Нормоген в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Миртазапин Флас Нормоген или ее снижение при прекращении приема этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин Флас Нормоген может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови у пациента.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапин Флас Нормоген с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если будете употреблять алкоголь во время лечения Миртазапин Флас Нормоген. Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя. Миртазапин Флас Нормоген можно принимать как во время еды, так и независимо от нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при применении в период беременности следует соблюдать осторожность. Если вы принимаете Миртазапин Флас Нормоген до родов или незадолго до них, новорождённого ребёнка обследуют на наличие возможных побочных эффектов.

Препараты аналогичного действия (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого заболевания, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее обычного и приобретает синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Нормоген.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Миртазапин Флас Нормоген вы можете испытывать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Миртазапин Флас Нормоген.

Миртазапин Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Это лекарственное средство содержит 4 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная рекомендуемая доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до оптимальной для вас величины (в диапазоне от 15 мг до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Нормоген в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Миртазапин Флас Нормоген единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапин Флас Нормоген на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать ородисперсные таблетки

1. Таблетки принимаются внутрь. Чтобы избежать повреждения ородисперсной таблетки, аккуратно надавите на неё через контурную упаковку (блистер).
2. Возьмите ородисперсную таблетку сухими руками и положите её на язык.

Ородисперсная таблетка быстро рассыпается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от Миртазапин Флас Нормоген начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие Миртазапин Флас Нормоген:

→ Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Флас Нормоген поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обратитесь к врачу спустя ещё 2–4 недели.

Обычно вам потребуется продолжать приём Миртазапин Флас Нормоген до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Нормоген в дозе, превышающей рекомендованную

→ При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Наиболее вероятными симптомами передозировки Миртазапин Флас Нормоген (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Нормоген

Если вы должны принимать препарат один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать препарат два раза в день:

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте приём по обычному графику утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме утром и вечером.

Если вы прекращаете приём Миртазапин Флас Нормоген

Прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь проявиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём Миртазапин Флас Нормоген резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно снижая дозу. Ваш врач подскажет, как правильно уменьшить дозу постепенно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и сообщите об этом своему врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения в производстве кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может вызывать уменьшение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия),

• эпилептический припадок (судороги),

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром»,

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,

• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),

• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении миртазапина:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение массы тела,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• тремор,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или высыпания на коже (экзантема),
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
• усталость,
• яркие сновидения,
• спутанность сознания,
• тревожность,
• трудности со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия),
• непроизвольные подергивания ног во сне,
• обмороки (синкопе),
• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• возбуждение,
• галлюцинации,
• невозможность оставаться на месте.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные подергивания (миоклонус),
• агрессия,
• боль в животе, тошнота; может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек полости рта (отек полости рта),
• отек по всему телу (генерализованный отек),
• локализованный отек,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема),
• снохождение (лунатизм),
• нарушение речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У пациентов младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Миртазапин Флас Нормоген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Флас Нормоген

• Действующее вещество — миртазапин.
• Каждая ородисперсная таблетка содержит 30 мг миртазапина (в виде гемигидрата миртазапина).
• Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, аспартам, ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ородисперсная таблетка белого цвета, круглая, плоская, с фаской, маркированная цифрой «30» на одной из сторон.

Размер упаковки: 30 таблеток в индивидуальных контурных ячейковых упаковках (блистерах).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84116/P_84116.html