Mirtazapina Flas Normogen 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Flas Normogen 30 mg tabletki dozwające EFG

Mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mirtazapinę Flas Normogen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Normogen i do czego służy

Mirtazapina Flas Normogen należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina Flas Normogen stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymagane jest od jednego do dwóch tygodni, zanim Mirtazapina Flas Normogen zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 2–4 tygodni, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Flas Normogen

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Normogen.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki, łuszczyny skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Normogen.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Należy ponadto wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania agresywne (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Stwierdzono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go o informację, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Mirtazapina Flas Normogen:

• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących schorzeń:

→ Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Normogen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilają się lub stają się poważne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

• niektóre typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

  • Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej;

• Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Normogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

  • W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Inne leki i Mirtazapina Flas Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Normogen przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Normogen, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemida, tranylcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Normogen razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISZSS), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi) i przygotowaniami z zioła Hypericum perforatum (dziurawiec) (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Normogen samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak nefazodona. Może zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zwiększenie dawki po odstawieniu nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.
• lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Normogen może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (np. cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zwiększenie dawki po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Normogen, mogą one obniżać stężenie Mirtazapina Flas Normogen we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Normogen lub ponowne zmniejszenie dawki po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Normogen może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapina Flas Normogen z posiłkami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Normogen. Zaleca się unikanie alkoholu. Mirtazapina Flas Normogen można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu jej w czasie ciąży. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas Normogen aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałej nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią w czasie przyjmowania Mirtazapina Flas Normogen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mirtazapina Flas Normogen możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie Mirtazapina Flas Normogen wpływa na Twoje samopoczucie.

Mirtazapina Flas Normogen zawiera glukozę i aspartam

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Normogen

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 mg do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

→ Przyjmuj Mirtazapinę Flas Normogen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas Normogen jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Mirtazapiny Flas Normogen na porcję poranną i wieczorną przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

1. Tabletki przyjmuje się doustnie. Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, ostrożnie naciśnij na nią przez folię blisterową.
2. Weź tabletę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku.

Tabletka bukodyspersyjna szybko się rozpuści i może być przełknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle Mirtazapina Flas Normogen zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Mirtazapiny Flas Normogen:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz potrzebować przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Flas Normogen niż powinieneś

→ W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas Normogen (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy potencjalnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne tętno) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Flas Normogen

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie:

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić ich. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerywasz leczenie Mirtazapiną Flas Normogen

Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagle przyjmowania Mirtazapiny Flas Normogen, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gdy nagle przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Flas Normogen, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy pacjenci stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycytoopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia),

• napad drgawkowy (sekacje),

• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotoniowym”,

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,

• poważne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),

• czerwone plamy na tułowiu, w postaci plam o ograniczonym lub okrągłym kształcie, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy zapalne skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Ogólne rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała,
• senność,
• ból głowy,
• suchość jamy ustnej.

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem),
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (niskociśnienie ortostatyczne),
• obrzęki (zwykle stóp lub kostek) spowodowane zatrzymaniem płynów (edem),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• lęk,
• trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu,
• omdlenia (zawroty),
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie,
• koszmary,
• pobudzenie,
• halucynacje,
• niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus),
• agresja,
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• ogólny obrzęk ciała (ogólny obrzęk),
• zlokalizowany obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, wielopostaciowy rumień),
• chodzenie podczas snu (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u osób poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny Flas Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu i folii bąbelkowej po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Flas Normogen

• Substancją czynną jest mirtazapina.
• Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny (jako mirtazapiny hemihydryt).
• Pozostałe składniki to: mannozitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, aspartam, aroma pomarańczowe (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka orodyspersyjna biała, okrągła, płaska, z fasetą, oznaczona „30” po jednej stronie.

Wielkość opakowania: 30 tabletek w blistrze jednostkowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84116/P_84116.html