Мирелез 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майрелез 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Майрелез 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Майрелез 120 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

ланреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майрелез и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Майрелеза
3. Как применять Майрелез
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майрелеза
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майрелез и для чего он применяется

Майрелез содержит активное вещество — ланреотид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами гормона роста. Он схож с другим веществом (гормоном), называемым соматостатин.

Ланреотид снижает уровень гормонов в организме, таких как гормон роста (ГР) и инсулиноподобный фактор роста-1 (ИФР-1), а также подавляет выделение некоторых гормонов в желудочно-кишечном тракте и кишечные секреции. Кроме того, он оказывает воздействие на определённые виды опухолей (так называемые нейроэндокринные опухоли) кишечника и поджелудочной железы на продвинутой стадии, замедляя или останавливая их рост.

Области применения Майрелеза:

• Лечение акромегалии (заболевания, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста).
• Облегчение симптомов, таких как приливы и диарея, которые иногда возникают у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО).
• Лечение и контроль роста некоторых продвинутых опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями или НЭО-ЖКТ. Применяется в случаях, когда эти опухоли невозможно удалить хирургическим путём.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Майрелеза

Не используйте Майрелез:

• если Вы аллергик на ланреотид, соматостатин или лекарственные средства из той же группы (аналоги соматостатина), либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Майрелеза:

• Если Вы больной сахарным диабетом, поскольку ланреотид может оказывать влияние на уровень сахара в крови. Ваш врач будет контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректирует Вашу терапию при диабете в период лечения ланреотидом.
• Если у Вас имеются желчные камни (камни в желчном пузыре), поскольку ланреотид может способствовать образованию камней в желчном пузыре. В таком случае могут потребоваться периодические обследования. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения ланреотидом, если возникнут осложнения, связанные с желчными камнями.
• Если у Вас имеются заболевания щитовидной железы, поскольку ланреотид может незначительно снижать функцию щитовидной железы.
• Если у Вас имеются нарушения сердечной деятельности, поскольку при лечении ланреотидом может развиваться синусовая брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений). При назначении ланреотида пациентам с брадикардией следует соблюдать осторожность.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у Вас присутствует одно из перечисленных выше состояний, перед применением Майрелеза.

Дети

Применение Майрелеза у детей не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Майрелез

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с:

• Циклоспорином (лекарственное средство, подавляющее иммунные реакции; обычно применяется после трансплантации или при аутоиммунных заболеваниях).
• Бромокриптином (агонист дофамина, применяемый при лечении определённых видов опухолей головного мозга, болезни Паркинсона, а также для подавления лактации после родов).
• Лекарственными средствами, вызывающими брадикардию (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы).

Ваш врач решит, требуется ли коррекция дозы этих препаратов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ланреотид следует назначать только в случае крайней необходимости.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лечение Майрелезом влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, однако возможно возникновение побочных эффектов, таких как головокружение. При их появлении будьте осторожны при вождении автомобиля или работе с механизмами.

3. Как использовать Майрелез

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Лечение акромегалии

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Майрелеза (60, 90 или 120 мг).

Если ваше состояние хорошо контролируется с помощью лечения, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Майрелез 120 мг — до одной инъекции каждые 42 или 56 дней. Любое изменение дозы будет зависеть от симптомов, которые вы испытываете, и от характера вашей реакции на препарат.

Продолжительность лечения также определяет врач.

Облегчение симптомов (таких как приливы и диарея), связанных с нейроэндокринными опухолями

Рекомендуемая доза — одна инъекция каждые 28 дней. Ваш врач может скорректировать дозу инъекции, используя одну из трёх доступных доз Майрелеза (60, 90 или 120 мг).

Если ваше состояние хорошо контролируется с помощью лечения, врач может порекомендовать изменить частоту введения инъекций Майрелез 120 мг — до одной инъекции каждые 42 или 56 дней.

Продолжительность лечения также определяет врач.

Лечение опухолей кишечника и поджелудочной железы, называемых гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями или ГЭП-НЭО. Применяется в случаях, когда эти опухоли находятся в запущенной стадии и не могут быть удалены хирургическим путём.

Рекомендуемая доза — 120 мг каждые 28 дней. Длительность лечения Майрелезом с целью контроля роста опухоли определяет врач.

Способ введения

Майрелез следует вводить путём глубокой подкожной инъекции.

Инъекцию должен вводить медицинский работник или обученный помощник (член семьи или друг), прошедший соответствующую подготовку, в верхнюю часть наружного квадранта ягодицы.

Если после обучения вы самостоятельно вводите себе инъекцию, её следует делать в верхнюю наружную часть бедра.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата или о его введении другим обученным лицом должен принимать врач.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если вы применили Майрелез в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы ввели или вам ввели слишком много Майрелеза, могут возникнуть дополнительные или более тяжелые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли применить Майрелез

Как только вы вспомните о пропущенной инъекции, проконсультируйтесь с врачом, который решит, когда вам следует ввести следующую инъекцию. Не вводите дополнительные инъекции самостоятельно для компенсации пропущенных без консультации с медицинским работником.

Если вы прервали лечение Майрелезом

Пропуск более одной дозы или преждевременное прекращение лечения Майрелезом может повлиять на эффективность терапии. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Повышенная жажда, повышенная усталость и сухость во рту. Эти симптомы могут указывать на высокий уровень сахара в крови или на развитие сахарного диабета.
• Повышенный аппетит, дрожь, повышенное потоотделение или чувство спутанности сознания. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень сахара в крови.

Частота этих побочных эффектов — частая: они могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Покраснение или отёк лица, появление пятен или сыпи.
• Ощущение давления в груди, затруднённое дыхание или одышка.
• Головокружение, возможно, вследствие снижения артериального давления.

Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Частота этих побочных эффектов неизвестна; она не может быть оценена по имеющимся данным.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, проблемы с желчным пузырём и реакции в месте инъекции. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Майрелез, в зависимости от частоты их возникновения.

Очень часто: могут наблюдаться у более 1 из 10 человек:

• Диарея, кашицеобразный стул, боли в животе
• Камни в желчном пузыре и другие нарушения со стороны желчного пузыря. Возможные симптомы: сильная и внезапная боль в животе, высокая температура, желтуха (желтушность кожи и белков глаз), озноб, потеря аппетита, кожный зуд

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Потеря веса
• Отсутствие энергии
• Замедление сердцебиения
• Сильная усталость
• Снижение аппетита
• Ощущение слабости
• Избыток жира в кале
• Головокружение, головная боль
• Выпадение волос или уменьшение роста телосных волос
• Боль в мышцах, связках, сухожилиях и костях
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и уплотнение кожи
• Отклонения в результатах анализов печени и поджелудочной железы, а также изменения уровня сахара в крови
• Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота или дискомфорт, несварение желудка
• Расширение желчных протоков (увеличение желчных протоков между печенью, желчным пузырём и кишечником). Возможные симптомы: боль в животе, тошнота, желтуха, лихорадка

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Приливы
• Трудности со сном
• Изменение цвета кала
• Изменения в результатах анализов крови: уровня натрия и щелочной фосфатазы

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным:

• Внезапная острая боль в нижней части живота. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
• Покраснение, боль, ощущение тепла и отёк в месте инъекции, которое может ощущаться как наполненное жидкостью при надавливании, повышение температуры. Это может быть признаком абсцесса.
• Внезапная острая боль в правой верхней или центральной части живота, которая может иррадиировать в плечо или спину, болезненность живота, тошнота, рвота и высокая температура. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря (холецистит).
• Боль в правой верхней части живота, лихорадка, озноб, желтушность кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, кал светлого цвета (как глина), тёмная моча, усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление желчных протоков (холангит).

Поскольку ланреотид может влиять на уровень сахара в крови, ваш врач может захотеть контролировать его уровень, особенно в начале лечения.

Аналогично, поскольку при применении препаратов данного типа могут возникать нарушения со стороны желчного пузыря, ваш врач может захотеть провести обследование желчного пузыря в начале лечения и периодически в дальнейшем.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Майрелеза

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препарат следует вводить немедленно после вскрытия защитной алюминиевой пачки.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препарат может быть вновь помещён в холодильник (количество изменений температуры не должно превышать трёх раз) для последующего хранения и применения, при условии, что он хранился в запечатанной пачке при максимальной температуре не выше 40 °C в общей сложности не более 72 часов.

Каждый шприц упакован индивидуально.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майрелеза

• Действующее вещество — ланреотид (60 мг, 90 мг или 120 мг).
• Прочие компоненты: вода для инъекционных препаратов и ледяная уксусная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Майрелез представляет собой вязкий раствор для инъекций, содержащийся в полупрозрачном пластиковом шприце объёмом 0,5 мл, в комплекте с одноразовой иглой с защитным устройством. Майрелез выпускается в виде полутвёрдой формы жёлтого светлого цвета.

Каждый предварительно заполненный шприц упакован в алюминиевый пакет и картонную коробку.

Упаковка содержит один шприц объёмом 0,5 мл и одну комплектную иглу с защитой (1,2 мм × 20 мм).

Многосоставная упаковка содержит три коробки, каждая из которых включает один шприц объёмом 0,5 мл и одну комплектную иглу с защитой (1,2 мм × 20 мм).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греция

Pharmathen International S.A

Промышленная зона Sapes,

Родопийский округ, участок № 5,

Родопи 69300,

Греция

Местный представитель:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana, 135, 7-й этаж

28046 Мадрид (Испания)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/